ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Изпълнителна агенция по лекарствата предприе мерки относно лекарствения продукт Cilest

На 27.05.2013 г. Джонсън&Джонсън България уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата за долуописаното отклонение в качеството и за намерението си доброволно да изтегли всички партиди на лекарствения продукт Cilest 250 mg tabl, произведени след януари 2011 г. На 29.05.2013 г. по системата за бързо уведомяване ИАЛ е уведомена и от Белгийската агенция по лекарствата за изтегляне от пазара на същия продукт на основание определено несъответствие, отговарящо на ІІІ степен на риска по класификацията на степента на риска за здравето.

На 31.05.2013 г. със заповед на ИАЛ /А 13-0560 /31.05.2013 на Джонсън&Джонсън България ЕООД е разпоредено да блокира и изтегли всички налични количества в лекарствената мрежа в страната от лекарствения продукт Cilest 250 mg tabl, произведени след януари 2011г., поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към ІІІ степен на риска от класификацията на степента на риска за здравето.

Несъответствието се изразява в неотговарящи резултати на изпитването за разтваряне на едната съставка на продукта, а именно норгестимат. До момента няма сигнали за нежелани ефекти при употребата, свързани с това отклонение в качеството. Касае се за промяна във времето на освобождаване на норгестимат, което според спецификацията е 30 мин., а при проверката показва 60 мин. Тъй като приемът е една таблетка дневно компанията привежда логиката, че по-бавното освобождаване не повлиява съществено ефикасността и няма отношение към безопасността. Теоретично е възможно да се стигне до по-ниска ефикасност на лекарството, което е орален контрацептив. Според предоставената от компанията информация това отклонение в качеството, проследено до края на декември 2012 г. не корелира с повишена честота в броя на докладите за липса на ефикасност, респективно настъпила бременност. Компанията препоръчва на медицинските специалисти да не предписват на нови пациенти лекарството, тъй като се очаква известно време да не е на пазара. За пациентите, които са на Cilest, препоръката е да се премине към алтернативен продукт, когато те се нуждаят от нови опаковки. ИАЛ приема предоставените от компанията аргументи. До момента в ИАЛ не са постъпвали доклади за липса на ефикасност на продукта.

Засегнати от проблема са редица държави, сред които: Франция, Австрия, Чехия, Дания, Великобритания, Унгария, Румъния, Полша, Германия и пр.

SSL Certificates