Идентификация

Уважаеми колеги,

Във връзка с процедурата по лингвистична, стилистична и терминологична проверка на продуктовата информация (ПИ) - кратка характеристика на продукта (КХП), означения върху опаковката (ОО) и листовка (Л) на лекарствените продукти, които са обект на централизираната процедура на ЕС: разрешаване за употреба, промени в разрешението за употреба, годишна преоценка, подновяване и арбитражна процедура, предлагаме на Вашето внимание утвърдените към момента темплейти, документи и указания за справка, към които да реферирате при извършване на превода.

Чрез хиперлинк от съответното заглавие/подзаглавие имате достъп до съответния документ.

1. Темплейт за ПИ и допълнения:

Актуална версия на темплейтите

2. Документи за справка и указания

3. Стандартни термини и международни непатентни имена (INN), за които има монографии във Ph.Eur.

а. Стандартни термини

Базата данни за стандартни термини е достъпна само онлайн чрез уебсайта на EDQM. Достъпът е безплатен след регистрация и получаване на парола по имейл. За допълнителна информация вижте Въведение и ръководство за употреба (Introduction and guidance for use);

б. Международни непатентни имена (INN), за които има монографии във Ph.Eur.

Актуализираните списъци на международните непатентни имена (INN), за които има монографии във Ph.Eur., се публикуват на хиперлинк Фармакопея под заглавие Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в (съответното актуално) издание на Европейската фармакопея.

4. Други

а. Указания при изготвяне на българската версия на ИП за лекарствените продукти, обект на централизираната процедура на ЕС - актуализирано

б. Указания по отношение на лингвистичната проверка на ИП за генерични лекарствени продукти, обект на централизираната процедура на ЕС 

в. "Blue box" EN версия; BG версия- актуализирано

г. Обявяване на помощните вещества върху опаковката и в листовката

д. Списък на медицинските термини за НЛР и предложения за тяхното описание на непрофесионален език в ЛП

Отдел "Лекарствена информация"                                                                                   Дата на последна актуализация: април 2023 г.

Указания - актуализирано

Тест на листовка (пример)

Bridging

Списък на инспектори и експерти по Добра производствена практика

Албена Йорданова – началник на отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Жени Митева – главен инспектор в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Христина Георгиева – главен инспектор в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Петя Шатровска - главен инспектор в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Анна Михайлова – главен инспектор в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Ясмина Воденичарска – главен инспектор в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Нигяр Емин – главен експерт в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

Ивелина Куцарова-Василева – главен експерт в отдел „РКП“ в дирекция „НПИ“

За нас е удоволствие и гордост да съобщим, че Изпълнителна агенция по лекарствата премина и успешно финализира процеса по присъединяването на Република България като член на Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) - Споразумение за сътрудничество между регулаторните органи в областта на Добрата производствена практика на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.

От 1 юли 2023 г. Република България е член на PIC/S в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба, след като Изпълнителната агенция по лекарствата получи единодушно одобрение от всички държави-членки на PIC/S на редовното заседание на Комитета на PIC/S, което се проведе на 12 май 2023 г. в гр. Женева, Швейцария.

В периода 20-24 февруари 2023 г. във връзка с подаденото заявление за членство в PIC/S и включване на ИАЛ в обхвата на EU-Canada MRA (CETA) - Споразумение за взаимно признаване между ЕС и Канада в областта на Добрата производствена практика, ИАЛ премина успешно всеобхватния одит за съответствие. Oдитът се проведе в присъствието на наблюдател от регулаторния орган на САЩ – FDA, като неговото извършване изцяло покри и изискванията на програмата на Европейски съюз за взаимно одитиране на инспекторатите по Добра производствена практика на регулаторните органи (Joint Audit Programme).

PIC/S има за цел хармонизиране на процедурите за инспекции в световен мащаб. Схемата улеснява сътрудничеството и работата в мрежа между компетентните органи, регионалните и международните организации, като увеличава взаимното доверие и позволява ефективно използване на ресурсите за инспекция чрез споделяне на доклади от извършени инспекции за установяване съответствието с изискванията на Добрата производствена практика.

Членството на страната в PIC/S ще донесе предимно ползи за българската фармацевтична индустрия, но също така и за международно признаване на ИАЛ не само в рамките на ЕС, но и в глобален мащаб.

Уведомяваме Ви, че на 25.08.2023 г. влиза в сила изменение на Приложение 1 “Производство на стерилни лекарствени продукти“ на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide с изключение на т. 8.123 от него, която влиза в сила на 25 август 2024 г.

Актуалният текст на изменения документ е публикуван на интернет страницата на Европейската комисия на следния ел. адрес:

EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

Уведомление по чл. 54, ал. 1 от ЗЛПХМ за действително пускане на пазара

Указания

Образец на уведомление по чл. 217а, ал. 4 от ЗЛПХМ

С протокол от 28.05.2014 г. от заседание на комисия определена със заповед на Изпълнителния директор на ИАЛ, беше взето решение да бъде спрян износа на лекарствения продукт „Енбрел 50 мг". Мярката беше наложена след проверки от страна на Агенцията на постъпили многобройни сигнали от аптеки и пациенти за недостиг на медикамента. Лекарството е предназначено за лечение на тежък ревматоиден артрит, тежък анкилозиращ спондилит /Болест на Бехтерев/ и тежък псориазис.

При произнасянето си относно спирането на износа на Енбрел, ИАЛ направи анализ на база предоставените от НЗОК и от притежателя на разрешението за употреба данни за внесени и разходвани през последните шест месеца количества от лекарствения продукт и заявените за износ количества от търговците на едро.

След обобщаване на информацията, включително и тази, придобита в резултат на извършени от ИАЛ проверки на търговци на едро и в аптечната мрежа, беше установено, че наличните към момента количества Enbrel в Република България не са достатъчни за задоволяване здравните потребности на населението, а заявените за продажба количества многократно надхвърлят остатъчните количества след потреблението по НЗОК.

Припомняме, че на 10 март т.г. влезе в сила „Изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина". От тази дата всички търговци на едро, които искат да извършват износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, трябва задължително да подават уведомления до ИАЛ. Целта на мярката е именно да се намали рискът от недостиг на медикаменти от Позитивния списък на българския пазар.

Със Заповед № А/14-0299/15.04.2014 г. на Изпълнителния директор на ИАЛ са утвърдени Правила за оценка на Уведомленията за износ на лекарствени продукти по реда на Глава Девета "б" от ЗЛПХМ.