Идентификация

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-216/29.08.2014 на министъра на здравеопазването за датите навлизане в сила в Р. България на допълнения 8.4, 8.5 и 8.6 към осмото издание на Европейската фармакопея.

Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (14) 1, Резолюция AP-CPH (14) 2 и Резолюция AP-CPH (14) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

Във връзка с постъпил сигнал за несъответствие по системата за бързо уведомяване (Rapid Alert System) от регулаторния орган на Италия.

Съгласно Заповед № РД-28-114/30.4.2013 г. на министъра на здравеопазването на интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на новите монографии за ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ за хуманната медицина, публикувани за пръв път в издания 7.0 – 8.3 на Европейската фармакопея.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” можете да намерите график за публикуване и влизане в сила на 8-то издание на Европейската фармакопея и основна информация относно датите на влизане в сила на нови, променени и коригирани текстове, датите при процедури за бързо въвеждане или отпадане на текстове на Европейската фармакопея на територията на България, какво съдържа и как може да бъде направен абонамент за изданието (до допълнение 8.5) директно от издателя чрез Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (ЕDQM).

На интернет страницата на ИАЛ в раздели „Стандартни термини” и „Фармакопея”, съгласно Заповед № РД-28-114/30.4.2013 г. на министъра на здравеопазването, e публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини, списък на стандартните термини до октомври 2013 г с отбелязани променени, заменени и отхвърлени термини, съгласно препоръките на Комисията на Европейската фармакопея, както и българският превод на новите стандартни термини и определения, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея от октомври 2013 г. до май 2014 г. Българските стандартни термини съставляват част от българските фармакопейни изисквания и са съгласувани с Терминологичната експертна група към Фармакопейния комитет.

През ноември 2013 г. с решение на експертната група по стандартни термини към ЕDQM голяма част от комбинираните стандартни термини придобиха статут на стандартни термини за лекарствени форми, без да се променят наименованията им; тази промяна е отразена в списъка с актуалните стандартни термини. Като комбинирани термини остават стандартните термини за комбинация от лекарствена форма и опаковка (напр. гранули в саше) и за комбинация от два или повече пътя на въвеждане или метода на прилагане (напр. капки за очи/уши, разтвор), които се прилагат на повече от едно място и не могат да се причислят към една категория лекарствени форми.

Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти (продуктовата информация).

Изпълнителна агенция по лекарствата ще продължи да издава разрешителни за употреба на лекарствени продукти по сега действащата тарифа. Тя бе приета с Постановление на Министерски съвет през 2012 г. Тарифата остава в сила докато Министерство на финансите изготви нова методика за определяне на разходоориентиран размер на таксите по Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им.

Досегашният размер на таксите ще се прилага и при регистрация на хомеопатични продукти, издаване на разрешения за търговия на едро и на дребно с лекарствени продукти, за производство на лекарствени продукти и промени в тях и др.

Прочети още: Изпълнителна агенция по лекарствата ще продължи да издава разрешителни...

Уважаеми господа,

Във връзка с решение на Европейската комисия – от 21.03.2014 г., относно разрешенията за търговия с „Роцефин и свързани с него имена”, лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи активното вещество „цефтриаксон”, в рамките на чл.30 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Ви уведомяваме, че Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи цефтриаксон, трябва да инициират незабавно съответна процедура за промяна на разрешението за употреба (Кратка характеристика на продукта и Листовка: информация за потребителя).

Промяната следва да бъде извършена въз основа на одобрената след хармонизацията продуктова информация за „Роцефин и свъразни с него имена”, съдържащи активното вещество цефтриаксон.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-112/21.04.2016 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р.България на деветото издание и допълнения 9.1, 9.2 и 9.3 на Европейската фармакопея (заповедта е обнародвана в ДВ бр. 41/31.05.2016). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH(15) 3, Резолюция АР-CPH (16) 1, Резолюция АР-CPH (16) 2 и Резолюция АР-CPH (16) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

Уведомяваме Ви, че на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата е публикувана обновена информация относно изпълнение на изискванията на член 194 ал. 3 от ЗЛПХМ.Публикацията съдържа добавени текстове с призиви за съобщаване на нежелани лекарствени реакции и може да бъде намерена на следния линк:

http://bda.bg/…/documents/pharmacovigilance/New_preporyki_DHPC_OM_194.pdf.