Ръководства - одобрени от Координационната група по медицински изделия, създадена по реда на чл. 103 от Регламент (ЕС) 2017/745 - документи и други насоки.
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Медицински изделия
Във връзка с прилагане от 26.05.2021 г. на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета, и с ефективното прилагане от 26.05.2022 г. на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията уведомяваме лицата, които въвеждат данни за медицински изделия в електронния списък по чл. 30а от Закона за медицинските изделия, да спазват следните указания: Указания списък по чл. 30а от ЗМИ
Считано от 26 май 2021 г. се прилага Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета, на основание чл. 123, пар. 2 от същия.
Считано от 26 май 2022 г. се прилага Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията, на основание чл.113, пар. 2 от същия.
По отношение на режимите за регистрация на изделията и на лицата, които пускат на пазара медицински изделия, за разрешаване на търговия на едро с медицински изделия, за клинични изпитвания на медицински изделия, за докладването във връзка с проследяването на безопасността, както и относно задълженията за уведомяване и обмена на информация в тази връзка, съответните разпоредби от Закона за медицинските изделия ще продължат да се прилагат до шест месеца след публикуването на съобщение в Официален вестник на ЕС, че системата EUDAMED е напълно функционална.
ИАЛ съобщава, че във връзка с § 2, ал.1 и 2 и § 3 от Преходните и заключителни разпоредби на Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, Ви информираме следното:
1. Предоставяме на Вашето внимание утвърденото от Изпълнителния директор на ИАЛ ръководство за въвеждане и актуализиране на данните в списъка, включително правилата и условията, на които трябва да отговаря въвежданата информация
2. Попълването на информацията от:
- производители на медицински изделия;
- лица, упълномощени от производителя;
- физически или юридически лица, които комплектуват изделия;
- физически или юридически лица, които стерилизират изделия;
- търговци на едро с медицински изделия
3. Съдържанието на информацията, която следва да се попълва, е посочено подробно в чл.5, ал.1 на Наредбата.
- Декларацията за съответствие следва да съдържа изброените в Приложение IV от Регламент (ЕС) 2017/745 данни за медицинските изделия и Приложение XIII от Регламент (ЕС) 2017/745 данни за медицински изделия, изработени по поръчка.
Съдържание на декларациите за съответствие по Приложение IV от Регламент (ЕС) 2017/745
Съдържание на декларациите за съответствие по Приложение XIII от Регламент (ЕС) 2017/745
- Номенклатурни системи:
Европейската номенклатура на медицинските изделия (EMDN) е номенклатурата, използвана от производителите при регистриране на медицински изделия в базата данни EUDAMED
EMDN номенклатурата можете да намерите на следния ел. адрес: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/european-medical-devices-nomenclature-emdn_en
Информация за заявителите относно създадена електронна поща за контакт, информация и подаване на документи за клинични изпитвания и изпитвания на действието
Считано от 19.01.2026 г., заявления/уведомления и придружаваща документация за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия и изпитвания на действието с медицински изделия за инвитро диагностика на територията на Р България, както и за съществени промени в изпитванията могат да бъдат подавани и по електронен път на електронна поща: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите..
Остава в сила и обичайният начин за подаване на заявления/уведомления и придружаваща документация за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия и изпитвания на действието с медицински изделия за инвитро диагностика на територията на Р България, както и за съществени промени в изпитванията - на хартия и/или електронен носител в деловодството на ИАЛ, лично или по куриер (поща)от упълномощен представител на възложителя по изпитването, на адрес: БЪЛГАРИЯ, София 1303, ул. Дамян Груев 8, ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА.
Следва да се има предвид, че заявления/уведомления, придружителни писма, декларации, пълномощни/възлагателни писма, следва да бъдат представени подписани с квалифициран електронен подпис, когато се подават по електронен път.
Напомняме, че е необходимо и паралелно подаване на документация за оценка към Етична комисия за клинични изпитвания в България при провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия и изпитвания на действието с медицински изделия за инвитро диагностика на територията на Р България, както и за съществени промени в изпитванията. Подаването се извършва на хартия и/или електронен носител, в деловодството на ИАЛ, лично или по куриер (поща)от упълномощен представител на възложителя по изпитването на адрес: БЪЛГАРИЯ, София 1303, ул. Дамян Груев 8, ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА, Етична комисия за клинични изпитвания, както и на електронна поща Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. (заявления/уведомления, придружителни писма, декларации, пълномощни/възлагателни писма, следва да бъдат представени подписани с квалифициран електронен подпис, когато се подават по електронен път). Положително становище от ЕККИ се изисква преди получаване на разрешение от ИАЛ за провеждане на клинични изпитвания съгласно чл. 70, пар. 7, точка б) от Регламент (ЕС) 2017/745 и изпитвания на действието съгласно чл. 66 пар. 7, буква б) от Регламент (ЕС) 2017/746, както и преди началото на изпитванията съгласно чл. 70, пар. 7, точка а) и чл. 74, пар. 1 от Регламент (ЕС) 2017/745, и началото на изпитванията на действието съгласно чл. 58, пар. 2, второ изречение, чл. 66, пар. 7, буква а) и чл. 70, пар. 1 от Регламент (ЕС) 2017/746.
По горепосочения начин може да се подава Форма за обобщен доклад за безопасност за клинични изпитвания на медицински изделия (MDCG 2020-10/2) и Форма за обобщен доклад за безопасност за изпитвания на действието на медицински изделия за инвитро диагностика (MDCG 2024-4, Приложение).
Клинични изпитвания съгласно Регламент(EС) 2017/745
MDCG 2020-10/2 Форма за обощен доклад за безопасност за клинично изпитване на медицинско изделие
Изпитвания на действието съгласно Регламент (EС) 2017/746
ИАЛ уведомява, че на сайта на Министерство на здравеопазването е публикувана заповед РД-28-252 от 19.08.2011 г., с която се определя списъкът на медицинските изделия, които могат да се продават в обекти, различни от обектите по чл. 83, ал. 1 от Закона за медицинските изделия. Настоящата заповед отменя Заповед № РД-09-296 от 24.08.2007 на Министъра на здравеопазването.
