ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за фирмите

Съобщения за фирмите

При заявяване на административна услуга по разрешаване за употреба/регистрация, промени, подновяване, прехвърляне на права, разширяване на обхвата, изменение на продуктова информация, паралелен внос, годишно поддържане, заличаване, всяко заявление следва да е придружено с отделен платежен документ с точната сума на държавната такса за съответната процедура, изчислена съобразно съответните стойности от Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ.

Платежният документ следва да съдържа следната информация (основание за плащането):

  1. КОД НА ПРОЦЕДУРАТА*
  2. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
  3. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ**

Съобщения за фирмите

ИНСТРУКЦИЯ КЪМ ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА (ПРУ), ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА ПО ЧЛ. 194, АЛ. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ЗЛПХМ) КЪМ ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА (ПРУ), ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА ПО ЧЛ. 194, АЛ. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ЗЛПХМ)

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Румъния, ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Depolife Concept S. R. L., притежаващ Разрешение № 629D, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 30.07.2025  г. 

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Румъния, ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти East Pharma Dlt Trade S. R. L., притежаващ Разрешение № 622D, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 01.10.2025  г.

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Австрия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Currex Pharma GmbH, притежаващ Разрешение № 482952, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 06.05.2025 г.

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Ирландия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Windzor Pharma Ireland Limited, притежаващ Разрешение № W13004/00001, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 04.07.2024 г.

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Германия, ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти CannaPhytica BioMed GmbH, притежаващ Разрешение № 01.22/410.0410, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 15.04.2025  г. 

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Австрия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Saffa Pharms E. U. Grossshandel, притежаващ Разрешение № 482076, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 04.12.2024 г.

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Кипър, ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Centrom Pharma Limited., притежаващ Разрешение № 110, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведени инспекции, последната от които на 11.12.2024  г. 

Съобщения за фирмите

На 1 януари 2025 г. влизат в сила разпоредбите на Регламент 2024/573 на Европейския парламент и на Съвета от 7 февруари 2024 година за флуорсъдържащите парникови газове, за изменение на Директива (ЕС) 2019/1937 и за отмяна на Регламент (ЕС) № 517/2014 (F-gas Regulation), с които се въвеждат изисквания върху опаковките на лекарствените продукти, съдържащи като помощни вещества този вид газове, да се включат съответни одобрени текстове.

Обръщаме внимание, че за България компетентен орган по Регламент 2024/573 е Министерство на околната среда и водите, към което следва да се отправят запитвания във връзка с изпълнение на задълженията по регламента или разглеждането на други мерки в тази връзка, като посоченото лице за контакт е:

Деница Стоянова-Смилянова

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

+359 2 940 6204

Министерство на околната среда и водите

National Contact Points - European Commission

https://www.moew.government.bg/bg/vuzduh/fluorsudurjasti-parnikovi-gazove/

Страница 1 от 17