До притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи антидепресанти

Текстове на български език на промени в кратките характеристики и листовките на лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи нестероидни противовъзпалителни средства, изискани по процедура № emea/H/A - 5.3/800

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) организира система за регистрация, анализ и обобщение на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), както и лекарствени взаимодействия, възникнали при употребата на лекарства и предприема при необходимост съответните мерки. Тази дейност включва регистрация и оценка на индивидуалните съобщения за нежелани лекарствени реакции и оценка на спешните и периодични доклади за лекарствена безопасност, подавани от Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).

УКАЗАНИЯ ЗА ПОДАВАНЕ НА ПЕРИОДИЧНИ АКТУАЛИЗИРАНИ ДОКЛАДИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

ИНСТРУКЦИЯ КЪМ ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА (ПРУ), ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА ПО ЧЛ. 194 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ЗЛПХМ)

ИНСТРУКЦИЯ КЪМ ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА (ПРУ), ОТНОСНО ПОДАВАНЕ НА СЪОБЩЕНИЯ ПО ИЗИСКВАНИЯТА НА ЧЛ. 194в ОТ ЗЛПХМ

30.11.2009 Препоръки на ЕМЕА за минимизиране на риска от поява на нефрогенна системна фиброза (НСФ) след употреба на гадолиний-съдържащи лекарствени продукти

01.07.2009 Изявление на Европейската агенция по лекарствата относно последни данни за безопасност на инсулин гларжин

05.06.2009 Изявление на Европейската агенция по лекарствата относно взаимодействие между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа. Съвместната им употреба е непрепоръчителна

14.03.2009 Методично указание за реда и начина на съобщаване на нежеланите лекарствени реакции от медицинските специалисти

23.02.2009 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча включване на ново противопоказание и предупреждение за Rasilez и другите алискирен- съдържащи лекарствени продукти

23.02.2009 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча да продължат ваксинациите с Gardasil

20.02.2009 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръчва временно прекратяване на разрешението за употреба на Raptiva (efalizumab)

27.01.2009 Препоръки на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) за по-безопасно приложение на Ritalin и другите лекарствени продукти, съдържащи метилфенидат на територията на Европейския съюз (ЕС)

26.01.2009 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча нови противопоказания за Fareston (toremifene)

04.12.2008 Становище на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР), относно риска от приложението на конвенционалните антипсихотици при възрастни пациенти с деменция

24.10.2008 Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча прекратяване на разрешението за употреба на лекарствения продукт Acomplia

29.09.2008 Европейската агенция по лекарствата препоръчва допълване на информацията за продукта Tysabri и риск от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)

26.08.2008 До притежателите на разрешения за употреба на Антиепилептични лекарствени продукти

14.08.2008 Нова информация на Европейската агенция по лекарствата във връзка с прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) и Tysabri (Натализумаб)

29.07.2008 Съобщение на ЕМЕА относно норфлоксацин-съдържащите лекарствени продукти

29.07.2008 Съобщение на ЕМЕА относно липса на повишен риск от развитие на рак при пациенти, които са приемали контаминиран Viracept (нелфинавир)

29.07.2008 Съобщение на ЕМЕА относно моксифлоксацин-съдържащите лекарствени продукти

08.07.2008 Съобщение на ЕМЕА относно еторикоксиб-съдържащите лекарствени продукти

30.06.2008 Съобщение на ЕМЕА относно ерго-производните допаминови агонисти

27.06.2008 Изявление на Европейската агенция по лекарствата(ЕМЕА) относно еритропоетин-съдържащите лекарствени продукти

27.06.2008 Съобщение на ЕМЕА относно лекарствения продукт Exubera

11.06.2008 ЕМЕА ПРЕПОРЪЧА МЕРКИ ВЪВ ВРЪЗКА С КОНТАМИНАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ХЕПАРИН

ЕМЕА направи изявление, че са необходими допълнителни данни за определяне риска от остър сърдечен пристъп след приложение на ABACAVIR (Абакавир)

Информация до медицинските специалисти, относно данни за безопасност на лекарствени продукти за парентерално приложение, съдържащи хепарин.

ЕМЕА препоръчва нови противопоказания за VELCADE (BORTEZOMIB)

EМЕА направи нова препоръка към лекарите и пациентите във връзка с употребата на TYSABRI (NATALIZUMAB)

До притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи антидепресанти

Европейската агенция по лекарствата препоръча включване на нови предупреждения и противопоказания в информацията за лекарствения продукт ROSIGLITAZONE (29.01.2008) (PDF)

Становище на Европейската агенция по лекарствата относно профила на безпасност на GARDASIL (29.01.2008) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата препоръча прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи Lumiracoxib, на територията на европейския съюз (17.12.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата направи заключение, че лекари и пациенти се нуждаят от нови съвети за Champix (vareniclin) (17.12.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата препоръча промени в лекарствената информация на protelos/osseor, поради риск от сериозни реакции на свръхчувствителност (20.11.2007) (PDF)

Временно прекратяване продажбите на Trasylol (07.11.2007) (PDF)

Trasylol (Aprotinin) – прекратяване на провежданото в Канада изпитване BART, поради повишена смъртност (31.10.2007) (PDF)

Еритропоетини – риск от напредване на туморния растеж и тромбоемболични явления при раково болни пациенти и сърдечно-съдов риск при пациенти с хронична бъбречна болест(30.10.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата(EMEA) препоръча прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи Clobutinol на територията на Европейския съюз (20.10.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата потвърди позитивното съотношение риск/полза за ROSIGLITAZONE и PIOGLITAZONE и препоръча допълване на продуктовата информация за ROSIGLITAZONE (20.10.2007) (PDF)

Европейската комисия потвърди предложението на ЕМЕА за временно прекратяване на разрешението за употреба на антиретровирусния лекарствен продукт VIRACEPT (08.08.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завърши прегледа на рекомбинантните продукти, съдържащи фактор VІІІ и развитие на инхибиторни антитела (02.08.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръчва противопоказание на ACOMPLIA при пациенти, които са на лечение с антидепресанти или са с тежък депресивен епизод (26.07.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) препоръча ограничаване употребата на Piroxicam (26.06.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата(EMEA) одобри план за действие след изтеглянето налекарствения продукт VIRACEPT и препоръча временно прекратяване на разрешението му за употреба. (22.06.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата съобщава за изтегляне от пазара на VIRACEPT (Nelfinavir) (07.06.2007) (PDF)

Изявление на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА), относно скорошна публикация за сърдечно-съдов риск при употребата на розиглитазон (Avandia, Avandamet, Avaglim) (16.05.2007) (PDF)

Ирландската агенция по лекарствата (IMB) прекрати временно разрешенията за употреба на всички перорални лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, и предприе изтеглянето на такива продукти от фармацевтичния пазар на Ирландия (16.05.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата започна преглед на профила на безопасност на еритропоетините (27.04.2007) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата препоръча ограничаване на употребата и засилване на предупрежденията за KETEK (30.03.2007) (PDF)

Изявление на Европейската Агенция по лекарствата (ЕМЕА) относно данните за безопасност на TAMIFLU

Гадолиний съдържащи контрастни вещества за магнитно-резонансна образна диагностика (МРОД) и Нефрогенна Системна Фиброза (НСФ) (07.02.2007) (PDF)

MabThera(INN Rituximab) – нови съобщения за фулминантен хепатит сред вирусоносители на хепатит В в Япония (22.12.2006) (PDF)

Rocephin (Ceftriaxone) - информация за несъвместимост с калций или продукти, съдържащи калций (25.10.2006) (PDF)

Прегледът на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завърши с позитивно становище за съотношението полза/риск относно неселективните нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (24.10.2006)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) преразглежда профила на безопасност на неселективните НСПВС (28.09.2006) (PDF)

Съобщение на Изпълнителната агенция по лекарствата относно приложението на LYDOL при бременни жени.

FORTOVASE (Saquinavir) прекратяване на разрешението за употреба в страните от Европейския съюз и Република България (04.09.2006) (PDF)

Дълго действащи бета-2 адренорецепторни антагонисти- повишен риск за пациенти с астма (30.06.2006)

Съобщение на Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА) относно прегледа на данните за безопасност на Elidel и Protopic/Protopy (28.03.2006) (PDF)

Изявление на ЕМЕА по повод данни за лекарствена безопасност на KETEK (30.01.2006) (PDF)

Европейската лекарствена агенция (EMEA) препоръчва да не се променя информацията за безопасност, касаеща лекарствения продукт TAMIFLU (21.12.2005) (PDF)

Съобщение на Европейската лекарствена агенция (ЕМЕА) по повод данни за безопасността на лекарствения продукт TAMIFLU. (22.11.2005) (PDF)

Европейската агенция извърши преглед на рекомбинантните продукти, съдържащи FACTOR VIII и развитие на инхибиторни антитела. (20.10.2005) (PDF)

Европейската агенция по лекарствата хармонизира лекарствената информация за неселективните нестероидни противовъзпалителни средства. (20.10.2005) (PDF)

Европейската агенция препоръчва временно прекратяване на разрешението за употреба на HEXAVAC (20.09.2005) (PDF)

Преглед на профила на безопасност на неселективните нестероидни противовъзпалителни средства. (03.08.2005) (PDF)

ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА (ЕМЕА) ЗАВЪРШИ АРБИТРАЖНАТА ПРОЦЕДУРА ЗА COX-2 ИНХИБИТОРИТЕ (28.06.05, PDF)

Последни данни за хормонозаместителната терапия (ХЗТ) от проучването MILLION WOMEN STUDY (5.05.2005) (PDF)

Европейската агенция завърши преоценката на употребата на антидепресанти при деца и подрастващи (27.04.2005) (PDF)

VALDECOXIB (BEXTRA) – временно прекратяване на продажбите и употребата (08.04.2005) (PDF)

Важна информация, касаеща безопасността при лечение с ARIPIPRASOLE на възрастни поциенти с психози, свързани с деменция (18.03.2005) (PDF)

Съобщение във връзка с блокиране на powd. for oral susp.

Нови противопоказания и предупреждения за сърдечно съдов риск при приложение на COX-2 инхибитори (18.02.2005) (PDF)

Нови данни за безопасност на селективни COX-2 инхибитори - сърдечно-съдови и кожни нежелани реакции на VALDECOXIB и PARECOXIB (27.12.2004) (PDF)

Допълнителни данни за безопасността на селективните СОХ-2 инхибитори - прекратяване на клинично проучване с CELECOXIB (21.12.2004) (PDF)

VIOXX (ROFECOXIB) – изтегляне от пазара по причини, свързани с лекарствената безопасност(1.10.2004) (PDF)

CRESTOR(rosuvastatine) и дозозависима мускулна токсичност(15.06.2004) (PDF)

Антипсихотични средства - мозъчно-съдови нежелани реакции и повишена смъртност при пациенти в напреднала възраст с деменция(15.03.2004) (PDF)

Ограничаване употребата на хормонална заместителна терапия (05.12.2003) (PDF)

Заключителен анализ новите данни за рисковете и ползите при употреба на хормонозаместителна терапия (05.12.2003) (PDF)

CASODEX 150 MG не е показан за лечение локализиран карцином на простатата (04.12.2003) (PDF)

Тройна комбинация didanosine, lamivudine и tenofovir – липса на вирусологичен отговор (27.10.2003) (PDF)

Ефектин - нови данни за риск в детската възраст (02.10.2003) (PDF)

Нови данни за риска от карцином на гърдата при хормонозаместителна терапия (25.08.2003) (PDF)

Липса на вирусологичен отговор при пациенти с НIV инфекция, лекувани с LAMIVUDINE, ABACAVIR И TENOFOVIR (31.07.2003) (PDF)

NEORECORMON (Erythropoietin beta) – актуализация на лекарствената информация (25.07.2003) (PDF)

Seroxat - Увеличен суициден риск при деца (15.07.2003) (PDF)

Хормонозаместителна терапия и риск от деменция и функционални когнитивни смущения (09.07.2003) (PDF)

Антагонистите на АНГИОТЕЗИН ІІ РЕЦЕПТОРИТЕ са противопоказани през втория и третия триместър на бременността (02.07.2003) (PDF)

REPAGLINIDE (13.06.2003) (PDF)

За оценка на годишен доклад за безопасност (ASR) по реда на Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/20 на Комисията, на активно вещество по клинични изпитвания, разрешени в Европейския съюз в поне две държави-членки (независимо дали изпитванията са разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 или по Директива 2001/20/ЕО и са трансферирани изпитвания) и България е определена за държава-оценител, се заплаща такса в размер, определен в чл. 13в от Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина – 1800 (хиляда и осемстотин) лева.

В полето „основание за плащането“ в платежния документ следва да бъде посочен видът на производството – оценка на годишен доклад за безопасност и номерът на доклада - ASR ID.  

При подаване на ASR в CTIS следва да бъде представено придружително писмо. Придружителното писмо следва да съдържа информация за всички засегнати държави членки с активни клинични изпитвания в ЕС/ЕИП, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 или по Директива 2001/20/ЕО, като при наличие на активни клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, е необходимо да се предостави списък на съответните EudraCT номера и засегнатите държави членки по тях.

Банкова информация:

IBAN: BG85 UNCR 7630 3100 1128 90

BIC: UNCRBGSF

Банка: Уникредит Булбанк АД

За клинични изпитвания, провеждани на територията на България, се подават доклади за прогреса на изпитването, независимо от това дали изпитването e разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО или Регламент (ЕС) № 536/2014.

Докладът за прогреса се подава ежегодно, като първото подаване следва да се направи не по-късно от една година от разрешаването на клиничното изпитване за провеждане в България, а последният доклад се подава при приключване на изпитването (заедно с уведомлението/декларацията за край/преждевременно прекратяване на изпитването), независимо от датата на предходния доклад за прогреса.

Докладът е необходимо да съдържа информация със следните данни:

• Основни данни за изпитването – заглавие, протокол, Eudra CT/EU CTR, възложител, заявител/лице за контакт за България.
• Информация за основните документи на изпитването с техните актуални версии към момента на подаване на доклада – протокол; брошура на изследователя, ФИС (версия за България), ДИЛП, застраховка.
• Информация, включваща одобрените изследователски центрове на територията на страната със съответните главни изследователи и техния статус (за всеки център по отделно) и накрая общо за изпитването – активен/неактивиран/закрит център, брой скринирани участници, брой отпаднали при скрининг, брой рандомизирани участници, брой активни участници, брой успешно приключили изпитването и брой отпаднали участници (както и причините за отпадането им - оттегляне на съгласие; с невъзможност за проследяване; починали и т.н.). Посочените данни за всеки център и общо за изпитването следва да са кумулирани - от разрешаването на клиничното изпитване до момента на доклада.
• Информация за брой участници в одобрените изследователски центрове в България, отведени от изпитването, поради причини, свързани с безопасността, както и описание на причините.
• Настъпили основни и критични отклонения от протокола в България (представени в табличен вид) с информация за датата, настъпилото отклонение, градирането му, както и предприетите последващи действия и мерки.
• Кратко обобщение на докладвани неочаквани събития, свързани с провеждане на изпитването в България (ако е приложимо).

За клинични изпитвания, разрешени или трансферирани по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014, подаването се извършва чрез CTIS, за което се изпраща нотификация с идентификатор на изпитването на Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

За останалите клинични изпитвания – докладът се подава на хартиен и електронен носител на адрес: гр. София, ул. „Дамян Груев“ № 8.

За клинични изпитвания, ранни фази, които ще се провеждат само в Република България и Република България е докладваща държава-членка, съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (мононационални клинични изпитания), Изпълнителна агенция по лекарствата и Етичната комисия за клинични изпитвания ще установяват за всеки отделен случай дали е възможно валидирането и оценката на заявлението в Информационната система за клинични изпитвания - CTIS да бъдат осъществени в по-кратки срокове от предвидените в Глава II на Регламент (ЕС) № 536/2014.

В случай, че не са установени несъответствия и не е поискана допълнителна информация от възложителя, оценката на клиничното изпитване може да приключи в срок до 35 дни от успешното валидиране на заявлението (подадено пълно досие, попадащо в приложното поле на Регламент (ЕС) № 536/2014).

Гореизложеният подход е възможно да намери приложение и спрямо мононационални и едноцентрови клинични изпитвания, подадени в CTIS, които са по-късни фази, както и по отношение на съществени промени по посочените по-горе клинични изпитвания.

Преценката ще се базира на сложността, комплексността и методологията на дизайна на изпитването, неговата организация, съотношение „полза-риск“, изпитван лекарствен продукт и др. С оглед предвиденото издаване на едно-единствено решение по изпитването след оценка от страна на ИАЛ и ЕККИ, оптималното съкращаване на сроковете е с до ¼ от сроковете, предвидени в Регламент (ЕС) № 536/2014.

При прехвърляне на участници в клинични изпитвания от изследователски центрове в Украйна в центрове на територията на България, е необходимо:

• Участникът в клинично изпитване, провеждано в център в Украйна, трябва да потвърди, че е съгласен да продължи участието си в съответното клинично изпитване в център на територията на България, чрез подписване на Формуляра за информирано съгласие за България (в последната одобрена актуална версия за страната), преведен на украински език.
• По време на всяка визита по изпитването в изследователския център в България на участника следва да бъде осигурен преводач на майчин език.
• Възложителят следва да подаде уведомление до ИАЛ при прехвърлянето на участника в България.

За повече информация относно необходимите действия във връзка с прехвърляне на участници от центрове в Украйна в центрове на територията на държави-членки на ЕС, моля, вижте Ръководството, достъпно на следния линк:

https://www.hma.eu/about-hma/recently-published.html

През 2022 г. EMA предлага кратки сесии, предназначени за възложителите на клинични изпитвания, фокусирани върху функционалностите на CTIS.

Всяка сесия ще включва кратка демонстрация на функционалностите на CTIS, като управление на потребителски роли и първоначално подаване на клинично изпитване, и ще се предостави достатъчно време на възложителите да задават въпроси. Сесиите ще се излъчват на живо на уебсайта на EMA и няма да се изисква регистрация.

Възложителите на клинични изпитвания се насърчават да прегледат CTIS Sponsor Handbook и CTIS training materials преди всяка сесия, така че въпросите да могат да се съсредоточат върху елементи, които не са обхванати в съществуващите материали.

Календарът на събитията е по-долу. Предложените теми са ориентировъчни и могат да бъдат коригирани въз основа на нуждите на потребителите.

• 24 февруари 14:00-15:30 CET – Потребителски достъп и управление на ролите
• 23 март 14:00-15:00 CET – Първоначално подаване на клинично изпитване
• 28 април 14:00-15:00 CET – Промени

Допълнителни събития, свързани CTIS ще бъдат добавени към EMA events page през 2022 г.