ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Промяна в монографията на Европейската фармакопея „Човешки нормален имуноглобулин за интравенозно приложение” (0918)

Преработената монография на Европейската фармакопея за "Човешки нормален имуноглобулин за интравенозно приложение"(0918), която ще бъде публикувана в допълнение 7.5 на Европейската фармакопея, е в сила от 01.01.2012 г. и на територията на Р. България, съгласно Заповед № РД-28-289/24.10.2011 г. на министъра на здравеопазването. Съответствието с нея е задължително от тази дата. Монографията беше преработена и приета по процедура за бързо въвеждане и влиза в сила преди общата дата за влизане в сила на допълнение 7.5 на Европейската фармакопея. Това е необходимо за осигуряване на безопасността на продукта, тъй като беше установена увеличена честота на тромбоемболични нежелани събития при прилагане на имуноглобулинов продукт.

Промяната в монографията засяга производството, като изисква начинът на производство да отстранява и да осигурява липсата на тромбогенна (прокоагулаторна) активност в крайния продукт. Производителите трябва да представят достатъчно данни, показващи безопасността на продукта си по отношение на съдържанието на такива примеси и способността си за откриването им със съответна граница на откриване. Направени са и малки промени в други части на монографията с цел привеждане в съответствие с приетото от EDQM Ръководство за разработване и използване на монографии за човешка плазма.

Повече информация

Преработена монография

SSL Certificates