ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Указания за фирмите

Национални изисквания:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) започва пилотна фаза на платформата за електронно подаване на заявления (CESP) считано от 1 юли 2019 г. В пилотната фаза ИАЛ ще приема само нови заявления за разрешаване за употреба по DCР/MRP. Това все още не е валидно за националните процедури за РУ, както и за всички видове заявления за подновяване на РУ, промени в разрешенията за употреба на лекарствените продукти и заявления за изменение в дизайна на опаковка/листовка, които не са свързани с промени в КХП.

Изискването за един CD/DVD остава валидно.

Важно:

Едновременно с досието по чл. 2, ал. 1, съответно по чл. 2, ал. 2, като допълнителни екземпляри на хартиен носител се представят и следните документи:

  1. Заявление за РУ на хартия, с оригинален подпис на заявителя или упълномощено от него лице;
  2. Подписано хартиено копие на придружителното писмо;
  3. Приложение 5.4. Писмо за разрешение за комуникация от името на заявителя / ПРУ (подписите трябва да бъдат официално заверени от нотариус или административен служител);
  4. Приложение 5.22 с оригинален подпис (QP декларация)

Освен това, напомняме, че за финализиране на всяка процедура е необходимо представяне на национални преводи на Информация за продукта (кратка характеристика на продукта, листовка за пациента, данни върху опаковката и макети), разпечатани едностранно в два екземпляра.

Заявителите/притежателите на разрешения за употреба следва да имат предвид, че за всички останали процедури очакваме заявленията и документацията към тях да бъдат подавани както до сега. В противен случай процедурата ще се счита за невалидна за България.

SSL Certificates