ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

История

История на лекарствената регулация в България

Лекарствена регулация е съвременният международно приет термин за обозначаване на съвкупността от активности, които държавата упражнява в различни сфери на фармацевтичния сектор, за да осигури обществото с качествени, ефикасни и безопасни лекарства.

Съгласно приетата в момента терминология, утвърдена въз основа на дълъг научно-практически опит, лекарство е всеки краен продукт, който представлява вещество или комбинация от вещества, предназначени за лечение или профилактика на заболявания при хора и се предлага в окончателна опаковка, както и вещество или комбинация от вещества, които се прилагат върху хора за диагностициране или възстановяване, коригиране или променяне на физиологичните функции на човека.

Тази дефиниция акцентира върху полезната и по-широко известната страна на лекарството. Но то е и продукт , който може да бъде опасен.

Това са знаели още древните египтяни и гърци, които 1000 г. преди новата ера контролирали производството на лечебни средства. Това са знаели и мудис ахибите в арабските страни, които контролирали екстрактите, влагани в тогавашните лекарства.

Това си припомниха и хората на 20 век, когато в ранните 60 години, талидомидът приеман срещу сутрешно неразположение доведе до раждането на повече от 6 000 деформирани бебета. Талидомидната трагедия накара хората да разберат, че лекарството е продукт, които изисква задължителен, непрестанен и все по строг контрол, съответстващ на развитието на човешките познания.

България е страна, която в своята млада следосвобожденска история е отдала значимото на този процес и днес, стъпвайки на традицията защитава своето място на европейска страна със съвременна лекарствена регулация.

Безспорни успехи на ИАЛ през последните години са:

  • Утвърденият със Заповед на изпълнителния директор през 2000 г. Етичен кодекс на служителите на ИАЛ.
  • Отправената покана за участие на експерти на агенцията като наблюдатели в работните групи към ЕМЕА от м. Септември 2003 г.
  • През юни 2004 г. е утвърден закон за ратификация на Конвенция 50 за разработване на Европейската фармакопея. След представяне на документите по присъединяване на Генералния секретар на Съвета на Европа през месец септември, членството на България ще влезе в сила на 22.12.2004 г.
  • Продължава участието на представители на агенцията в различни програми и проекти, по-мащабните от които са Pan-European Regulatory Forum (PERF), работните групи към ЕМЕА, СЗО, Drug Information Association /DIA/, Европейска фармакопея, OMCL и други работни срещи, конференции и обучения.
  • Публикациите на служители на ИАЛ под формата на съобщения и статии в най-авторитетните издания в сферата на лекарствената регулация и други специализирани области.
  • Домакинството на ИАЛ на няколко международни инспекции от ЕМЕА, СЗО, Европейска фармакопея – в областта на контрола върху производството, на административния капацитет на агенцията, в областта на контрола върху клиничните проучвания, за осигуряване на качеството при лабораторна дейност. България е домакин на няколко работни срещи по линията на PERF.
  • Предоставеният чрез Интернет страницата на ИАЛ свободен достъп до голям обем информация, свързана с дейността на агенцията. Ежеседмично се актуализира базата данни на разрешените за употреба лекарства, новите нормативни документи се публикуват едновременно на български и английски език и позволяват по електронен път да се получават формуляри и заявления (на pdf формат), утвърдени от ЗЛАХМ и наредбите към него.
  • Информационната система на ИАЛ, която бе допълнена със съвременен хардуеър и софтуеър. Въведена е възможност за индустрията за проследяване на хода на действащите процедури по разрешаване за употреба на лекарствени продукти. Тази система, наречена Drug Dossier Tracking and Traceability, е единствена по рода си до момента и предизвиква огромен интерес.
  • Подписване на договор с Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) в рамките на програмата PHARE за:
    1. Реимбурсиране на разходите за участие на представители на ИАЛ като активни наблюдатели в следните комитети и работни групи на ЕМЕА:
      1. Комитет за лекарствени продукти в хуманната медицина, пленарен (CHMP Plenary).
      2. Комитет за биотехнологични лекарствени продукти(CHMP Biotech).
      3. Работна група по ефикасност към CHMP.
      4. Работна група по безопасност към CHMP.
      5. Работна група по Фармаковижиланс към CHMP.
      6. Педиатрична експертна група.
      7. Комитет за лекарствени продукти от растителен произход, пленарен (HMPC Plenary).
      8. Комитет за лекарства-“сираци”, пленарен (COMP Plenary).
      9. Научно-консултативна работна група (Scientific advice Working Group).
      10. Инспектори по добра производствена практика (AD hoc среща на инспекторските служби по Добра производствена практика).
      11. Инспектори по Добра клинична практика (AD hoc среща на инспекторските служби по Добра клинична практика).
      12. Инспектори по Добра лабораторна практика, CHMP/CVMP Quality (обединена работна група по качество на лекарствените продукти – хуманни /ветеринарни).
      13. Група по Преглед на качеството на документацията (QRD група).
      14. Еудранет телематична група.
      15. Еврофарм телематична група.
      16. Еудравижиланс телематична група.
      17. Еудра телематична група за Клинични изпитвания.
      18. Управителен съвет.
  • Интегриране на ИАЛ в телематичната система на ЕС.
  • Извършване на предприсъединителна лингвистична проверка на българския вариант на информацията (Product Information) за лекарствените продукти (Кратка характеристика на продукта, листовка и означения върху опаковката), разрешени за употреба по Централизираната процедура на Европейския Съюз.
  • Провеждане на аналитичен контрол в рамките на съвместни изпитвания (отдели на дирекциите ХФЕЛ и БП), организирани от Европейския Директорат по качество на лекарствата (EDQM) за наблюдение на пазара (MSS), изпитвания за квалификация (PTS) и химически сравнителни вещества (CRS) за Европейската фармакопея. Лабораториите на ИАЛ са включени от 10 години в мрежата от Европейски контролни лаборатории за лекарства (OMCL) към EDQM.
  • Медицински изделия – включване на служители на ИАЛ в следните работни групи на Европейската комисия, имащи отношение към медицинските изделия:
    • Консултативен комитет за доближаване на законите, свързани с медицинските изделия в страните-членки.
    • Лекарства и медицински изделия.
    • Работна група за наблюдение на пазара.
    • Експертна група за медицински изделия – класификация и гранични продукти.
    • Експертна група за медицински изделия – бдителност.
    • Работна група към Нотифицираните органи.
  • Участие при разработването на нов Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина и нов Закон за медицинските изделия.

Своята регулаторна дейност ИАЛ извършва в сътрудничество със следните специализирани комисии, създадени по чл. 21 от ЗЛАХМ към МЗ:

  1. Специализирана комисия за оценка на терапевтичната ефективност и безопасност на лекарствените продукти (СКОТЕБЛП).
  2. Специализирана комисия за оценка на терапевтичната ефективност и безопасност на лекарствените продукти - фитогаленови и хомеопатични (СКОТЕБЛП – ФГХ).
  3. Специализирана комисия за разрешаване провеждането на клинични изпитвания (СКРПКИ).
  4. Централна комисия по етика (ЦЕК).
  5. Специализирана комисия за оценка на терапевтичната ефективност и безопасност на лекарствените продукти - ваксини и лекарства по чл.3., ал.3 (СКОТЕБЛП - В).
  6. Специализирана комисия за оценка на медицинските изделия (СКОМИ).
  7. Специализирана комисия по определяне принадлежността на продуктите (СКОПП).
SSL Certificates