For citizens

For companies

For medical specialists

Approval of non-interventional pharmaceutical clinical trial

Одобряване на неинтервенционално клинично изпитване на лекарствен продукт

1.Наименование на административната процедура:

Одобряване на неинтервенционално клинично изпитване на лекарствен продукт

2.Правно основание

Процедурата е регламентирана в чл.145, ал.(2) и ал.(3) от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и чл.11 от Наредба №31 на МЗ от 12 август, 2007.

3.Характеристика

Цел: да се определи редът за оценка на документация при постъпило заявление за неинтервенционално клинично изпитване и съответствието на протокола на проучването с условията, определени в разрешението за употреба, целесъобразността на провеждането му и безопасността на участниците в проучването.

Предмет: заявление и документация за неинтервенционално клинично изпитване, представени за преглед и одобрение от ИАЛ.

4. Процедура по извършване на административната услуга

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата издава уведомление до заявителя, че ИАЛ няма възражения за провеждане на неинтервенционалното изпитване в съответствие с представената документация или мотивирано отказва провеждането на клинично изпитване по чл.145 от ЗЛПХМ в срок до 30 дни от подаването на заявление.

Заявител:

Възложителят на изпитването, упълномощени физически или юридически лица, които са регистрирани на територията на България или упълномощени представители на възложителя за територията на страната.

Заявлението по образец и документацията, описана в чл. 11 на Наредба № 31 от 12 август 2007 (приложен списък - документацията по чл. 2, т. 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, чл. 3, 4, чл. 5, ал. 2, чл. 6, ал. 1, т. 1, 2 и 4, чл. 7, т. 1, 3, 4, 7 и 8 на същата наредба) се подават в «Деловодство» на Изпълнителна агенция по лекарствата

Необходими документи:

1. Административна документация

  • заявление по образец;
  • придружително писмо;
  • списък на регулаторните органи, до които е подадено заявление, и решението им;
  • списък на всички планирани центрове, главни изследователи и изследователски екипи за територията на Република България;
  • копие от препоръките на научен комитет на Европейската агенция по лекарствата по консултация по планиране на изпитвания (при преминала процедура);
  • възлагателно писмо или договор за упълномощаване на лицето, което подава заявлението от името възложителя, когато заявителят не е възложител;
  • документ за актуална регистрация, издаден от компетентен орган, на възложителя и заявителя на територията на Европейския съюз;

2. Информация за участник:

  • информация за пациента / участника и форма за информирано съгласие;
  • описание на процедурите за набиране на пациенти/участници;
  • описание на процедурите за получаване на информирано съгласие от законен представител, когато се предвижда;
  • етична обосновка в случай на набиране на участници, които не са в състояние да дадат информирано съгласие;
  • всяка друга информация, която ще бъде използвана за набиране на участници и/или предоставяна на участник преди или по време на клиничното изпитване.

3. Документацията за протокола:

  • протокол на изпитването с всички актуални промени;
  • обобщение на протокола на български език;
  • оценка на научната стойност на изпитването от специалист в съответната област, когато е налична;
  • етична оценка на протокола от главния или координиращия изследовател, когато не е част от протокола.

4. Документация за проучвания продукт:

Последната актуална кратка характеристика на продукта.

5. Документацията за техническите изисквания и персонала:

  • описание на необходимото оборудване и/или технически изисквания за изпълнение на протокола;
  • документи, удостоверяващи наличните технически възможности за изпълнение на протокола;
  • документи, удостоверяващи обстоятелствата по чл. 87, ал. 1 ЗЛПХМ.

6. Финансиране и административна организация на проучването:

  • застраховка;
  • договор между възложителя и участниците в изпитването, който определя и възнаграждението за участие (когато се предвижда такова);
  • договор между възложителя и лечебното заведение;
  • договор между възложителя и изследователя;
  • документ за платена такса.

Вътрешен ход на процедурата:

  • Заявлението за разглеждане на неинтервенционално изпитване от Изпълнителната агенция по лекарствата и придружаващата го документация се подават в “Деловодството” на ИАЛ. Заявлението се завежда с пореден входящ номер. Документацията по клиничното изпитване се предоставя на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата и след резолюция се разпределя на съответната дирекция.
  • При оценка на документацията по чл. 11 на Наредба № 31 на МЗ, особено внимание се обръща на:
  1. несъответствия в протокола на проучването с условията, определени в разрешението за употреба, целесъобразността на провеждането му и безопасността на участниците в проучването.
  2. ред за осигуряване на проучваните продукти (осигуряване от възложителя или набавяне от пациентите);
  3. период на проучването (адекватност на периода на събиране на данни);
  4. съответсвие на предвидените методи за проследяване с обичайната медицинска практика;
  5. срокове за превключване на пациенти от едно поддържащо лечение на друго;
  6. възможност за продължаване на лечението с проучвания продукт след края на проучването.
  • В срок до 30 дни от получаване на заявлението се изготвя проект за

-уведомително писмо за съгласие за провеждане

или

-мотивиран отказ за провеждане на неинтервенционалното изпитване

Същото се изготвя от съответния инспектор, съгласува се с директора на дирекция и се предоставя за утвърждаване от Изпълнителния директор на ИАЛ.

  • Подписаното уведомително писмо се подпечатва с печат на ИАЛ и се предоставя за връчване.“Деловодството”
  • Съгласно чл.119, ал. 2 от ЗЛПХМ, отказът подлежи на обжалване по реда на Административно-процесуалния кодекс.

Такси:

Заявление за разглеждане на неинтервенционално клинично изпитване от ИАЛ / за становище от Комисия по етика по чл.103 от ЗЛПХМ се подава след заплащане на касата на ИАЛ или превеждане по банковата сметка на ИАЛ на съответната сума съгласно чл.13, ал. (1), т.3 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Резултати от процедурата:

ИАЛ издава уведомително писмо за съгласие или мотивирано отказва провеждане на проучването в срок от 30 дни от постъпването на документацията в “Деловодството” на ИАЛ.

Провеждането на неинтервенционално проучване може да започне, ако в едномесечен срок от представянето на документацията в ИАЛ и положително решение на Комисията кандидатът не получи изричен отказ от директора на ИАЛ (съгл. чл. 145, ал.3 от ЗЛПХМ).

Заявление за разглеждане на неинтервенционално проучване на разрешени за употреба в република българия лекарствени продукти от ИАЛ и от КОМИСИЯ ПО ЕТИКА по чл. 103 от ЗЛПХМ

Документи, необходими при подаване на Заявление за разглеждане на неинтервенционално изпитване до Изпълнителна агенция по лекарствата

SSL Certificates