For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of Marketing Authorization for significant change in a pharmaceutical clinical trial under art. 109 item 2 of the Law on Medicinal Products in Human Medicine (LMPHM)

ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА СЪЩЕСТВЕНА ПРОМЯНА В КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ

1.Наименование на административната процедура:

Издаване на разрешение за съществена промяна на клинично изпитване на лекарствен продукт по чл.109, т.2 от ЗЛПХМ

2.Правно основание

Процедурата е регламентирана в чл.130, ал.(2), т.1 и т.2 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и чл.131, ал.(1) и ал.(2) от ЗЛПХМ и чл.12, чл.14 от Наредба №31 на МЗ от 12 август, 2007.

3.Характеристика

Целта на процедурата е да се определи редът за оценка на документация по постъпило заявление за съществена промяна в клинично изпитване с лекарствен продукт по чл.109, т.2 от ЗЛПХМ, получило разрешение за провеждане на територията на Република България и издаване на разрешение.

Предмет: Заявления за съществена промяна в клинично изпитване с лекарствен продукт по чл.109, т.2 от ЗЛПХМ, представени за издаване на разрешение от ИАЛ. Съществена промяна в клинично изпитване по чл. 127, ал. 2 ЗЛПХМ е налице, когато има промяна в данните, посочени в приложение № 3 на Наредба 31, обн. ДВ, бр. 67 от 17.8.2007 г.

4. Процедура по извършване на административната услуга

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на изпълнителна агенция по лекарствата издава разрешение/мотивирано отказва прилагането на планираната съществена промяна в хода на провеждането на клинично изпитване с лекарствен продукт по чл.109, т. 2 от ЗЛПХМ в срок до 35 дни от подаването на заявление.

Заявител:

Възложителят на изпитването, упълномощени физически или юридически лица, които са регистрирани на територията на България или упълномощени представители на възложителя за територията на страната.

Към Заявлението се прилагат и документите, описани в чл.14, ал.(1) и ал.(2) от Наредба № 31 на МЗ. Документацията и заявлението по образец се подават в “Деловодството” на Изпълнителна агенция по лекарствата.

Необходими документи:

При планиране на съществени промени в клиничното изпитване и в документацията по чл. 110 ЗЛПХМ възложителят или упълномощено от него лице подава писмено заявление по образец до ИАЛ.

Заявлението се придружава от следната документация:

1. придружително писмо;

2. обобщение на планираната промяна;

3. списък на актуализираните документи;

4. актуализираната документация по чл. 2, 3, 4, 5, 6 и 7 от Наредба №31 на МЗ, отразяваща промените;

5. страници от документацията с маркирани промени, сравняващи актуалните и предлаганите нови текстове;

6. обосновка на промените;

7. копие на заявлението за провеждане на клинично изпитване по чл. 2 с маркирани промени, на електронен и хартиен носител;

8. документ за платена такса.

При промени по чл. 127, ал. 1 ЗЛПХМ заявление се подава в срок до 14 дни от получаване на уведомление от Изпълнителната агенция по лекарствата за необходимата промяна

Вътрешен ход на процедурата:

  • Заявлението по образец за съществена промяна и придружаващата го документация се подават в “Деловодството” на ИАЛ. Заявлението се завежда с пореден входящ номер. Документацията се предоставя на изпълнителния директор на ИАЛ и след резолюция се разпределя в съответната дирекция.
  • Оценката на документацията за съществена промяна цели да се потвърди, че след приложение на планираните промени оценката за положителното съотношение между рисковете и ползите се запазва
  • Съществена промяна в провеждането на проучването е всяка промяна в протокола и/или в информацията и в документацията, представена при получаване на първоначалното становище, която повлиява:
  1. безопасността или физическата и психическата неприкосновеност на участниците;
  2. научната стойност на проучването;
  3. провеждането или организацията на проучването;
  4. качеството или безопасността на някой от изпитваните лекарствени продукти.
  • Проектът за разрешение се изготвя в срок до 35 дни от получаване на заявлението, подписва се от съответния инспектор, съгласува се с директора на дирекция и се предоставя за утвърждаване от Изпълнителния директор на ИАЛ.
  • Разрешението за прилагане на съществена промяна в хода на клинично изпитване на лекарствен продукт по чл.109, т. 2 от ЗЛПХМ се връчва на заявителя срещу представяне на лична карта, съответно пълномощно.
  • Подписаното разрешение / неодобрение на планираната промяна се подпечатва с печат на ИАЛ, извежда се със съответния изходящ номер и дата от служител на Деловодство и се предоставя за връчване.
  • В случаите, когато ИАЛ издава неодобрение за прилагане на съществена промяна с посочени мотиви възложителят може да представи изменение в предложените промени, съобразени с мотивите, най-късно 14 дни преди прилагането им.
  • В срок 14 дни от датата на получаване на променената документация ИАЛ издава промяна в разрешението за клинично изпитване с лекарствени продукти по чл.109, т.2 от ЗЛПХМ или издава отказ.
  • Съгласно чл.131, ал.(3) отказът не подлежи на обжалване.

Такси:

Заявление за съществена промяна в разрешено за провеждане клинично изпитване от ИАЛ / за становище от Комисия по етика по чл.103 от ЗЛПХМ се подава след заплащане на касата на ИАЛ или превеждане по банковата сметка на ИАЛ на съответната сума съгласно чл.13, ал. (3) от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Резултати от процедурата:

ИАЛ издава разрешение или мотивирано отказва прилагането на съществената промяна при провеждане на клиничното изпитване в срок от 35 дни от постъпването на документацията в “Деловодството” на ИАЛ. Възложителят може да приложи планирани съществени промени в протокола на изпитването и съпътстващата документация, само след като Комисията по етика е дала положително становище, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата е издал писмено разрешение за това (за продукти по чл.109, т.2 от ЗЛПХМ) или възложителят не е уведомен от Изпълнителната агенция по лекарствата за не приемане на предложените промени (за продукти по чл.109, т.3 от ЗЛПХМ).

Заявление за съществена промяна в клинично изпитване на лекарствен продукт, прeдназначен за хуманна медицина

SSL Certificates