Идентификация

У К А З А Н И Я във връзка с отстраняване на установени нередовности по Уведомления по чл. 217а, ал.4 от ЗЛПХМ за ИЗНОС на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък

Съгласно разпоредбата на чл. 7, ал. 3 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност (обн. ДВ, бр. 55 от 17.06.2003 г.) – Срокът за произнасяне започва да тече от датата на отстраняване на нередовностите и/или предоставянето на допълнителна информация.

Последното е посочено и в уведомителните писма, които се изпращат на търговците на едро с лекарствени продукти, по чиито Уведомления са установени нередовности.

Със Заповед № А/14-0299/15.04.2014 г. на Изпълнителния директор на ИАЛ са утвърдени Правила за оценка на Уведомленията за износ на лекарствени продукти по реда на Глава Девета "б" от ЗЛПХМ.

С протокол от 28.05.2014 г. от заседание на комисия определена със заповед на Изпълнителния директор на ИАЛ, беше взето решение да бъде спрян износа на лекарствения продукт „Енбрел 50 мг". Мярката беше наложена след проверки от страна на Агенцията на постъпили многобройни сигнали от аптеки и пациенти за недостиг на медикамента. Лекарството е предназначено за лечение на тежък ревматоиден артрит, тежък анкилозиращ спондилит /Болест на Бехтерев/ и тежък псориазис.

При произнасянето си относно спирането на износа на Енбрел, ИАЛ направи анализ на база предоставените от НЗОК и от притежателя на разрешението за употреба данни за внесени и разходвани през последните шест месеца количества от лекарствения продукт и заявените за износ количества от търговците на едро.

След обобщаване на информацията, включително и тази, придобита в резултат на извършени от ИАЛ проверки на търговци на едро и в аптечната мрежа, беше установено, че наличните към момента количества Enbrel в Република България не са достатъчни за задоволяване здравните потребности на населението, а заявените за продажба количества многократно надхвърлят остатъчните количества след потреблението по НЗОК.

Припомняме, че на 10 март т.г. влезе в сила „Изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина". От тази дата всички търговци на едро, които искат да извършват износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, трябва задължително да подават уведомления до ИАЛ. Целта на мярката е именно да се намали рискът от недостиг на медикаменти от Позитивния списък на българския пазар.

Указания

Образец на уведомление по чл. 217а, ал. 4 от ЗЛПХМ

Във връзка с постъпила от регулаторния орган на Испания (AEMPS) актуализирана информация, касаеща установена нелегална дистрибуторска мрежа в Испания и във връзка с публикуваното на 02.12.2014 г. на интернет страницата на ИАЛ предупреждение до притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България, ИАЛ информира, че по съдебен ред е било отменено суспендираното разрешение за търговия на едро на следния търговец:

MATEPRIX-PHARMA S.L. Poligono Industrial Asegra C/Malaga 15, 18210 Peligros, Granada.

Уведомление по чл. 54, ал. 1 от ЗЛПХМ за действително пускане на пазара

Образец на Д Е К Л А Р А Ц И Я за доставени и разпределени количества лекарствени продукти , която се подава ежемесечно от притежатели на разрешения за употреба, на основание чл. 35а от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.

Във връзка с настъпили промени в том 4 „Ръководства за добра производствена практика“ на „Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз“, Ви уведомяваме за промени в следните документи:

• Приложение № 15 „Квалификация и валидиране“, изм. от 01.10.2015 г.
• Приложение № 16 „Сертифициране и освобождаване от квалифицираното лице на партиди лекарствени продукти“, което влиза в сила от 15.04.2016 г.

Актуалните текстове на документите са публикувани на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел „Нормативни актове”.