Клинични изпитвания
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS
Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:
- Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
- Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.
*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.
Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:
1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.
2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.
Изисквания при транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна: транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна:
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Във връзка с публикувано съобщение на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява възложителите на клинични изпитвания,
че EudraCT заявлението за провеждане на клинични изпитвания е актуализирано спрямо v8.4.2.
Актуализацията е във връзка с подобряване възможността за търсене на активни субстанции и регистрацията на нови активни субстанции чрез разширения речник на лекарствените продукти
към базата на EudraVigilancе в ЕМА - EudraVigilance Medicinal product Dictionaty (XEVMPD).
Търсенето на активни субстанции се извършва с помощта на EUTCT ”substance” списък, който се актуализира ежедневно в XEVMPD.
Този списък включва всички субстанции, които са налични в XEVMPD, включително и субстанции в процес на разработване,
които преди това са били недостъпни за потребителите на EudraCT.
Справка за v8.4.2. може да бъде направена в секция Technical Information от Supporting Documentation page на уебсайта
на EudraCT http://eudract.eudra.org.
Във връзка с пълнотата и коректността на внесената за оценка документацията към Заявления за разрешаване провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти в хуманната медицина и Заявления за съществени промени в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Ви уведомяваме за задължителните реквизити, които следва да бъдат вписани в документа за внесена такса (банково платежно нареждане или приходен касов ордер):
Прочети още: Уважаеми възложили на клинични изпитвания и законни представители на...
Европейската агенция по лекарствата въведе нова версия на Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT), EudraCT V10. Новата версия е финалната стъпка към процеса, позволяващ обобщените резултати от приключили клинични изпитвания да станат публично достояние, посредством европейския публичен регистър на клиничните изпитвания (ЕU CTR).
Препоръчва се представителите на спонсорите да се регистрирате в EudraCT, за да могат да станат потребители на резултатите от клинични изпитвания. Процесът на регистрация е описан и е достъпен на страницата за регистриране на достъп в EudraCT.
Уважаеми възложители на клинични изпитвания,
Eвропейската агенция по лекарствата /ЕМА/ информира за предстоящи обучения за потребителите на Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT).
Поради големия интерес ЕМА организира три виртуални сесии през тази година, които ще бъдат реализирани телематично посредством програмата Adobe Connect за комерсиални и некомерсиални възложители на клинични изпитвания.
Сесиите ще се състоят на следните дати:
-
19 септември 2014 г. от 13.30 ч. до 15.30 (GMT)
-
30 октомври 2014 г. от 13.30 ч. до 15.30 (GMT)
-
04 декември 2014 г. от 13.30 ч. до 15.30 (GMT)
Прочети още: Информация за възложителите на клинични изпитвания
Европейската агенция по лекарствата публикува на своята страница в интернет проект на предложение за допълнение относно прозрачността на "Функционални спецификации за портала на ЕС и базата данни на ЕС, които предстои да бъдат одитирани - ЕМА/42176/2014”
За Ваше улеснение може да намерите документа посредством елекронната връзка:
Draft proposal for an addendum, on transparency, to the 'Functional specifications for the European Union portal and EU database to be audited'
Можете да изпратите Вашите коментари на електронен адрес Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. до 18 февруари 2015г., като използвате образец, достъпен чрез електронна връзка, указана на първа страница на документ EMA/641479/2014.
