PRAC започна преразглеждане на инжекционни лекарствени продукти, съдържащи желязо
Комитетът по лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата PRAC започна преразглеждане на инжекционни лекарствени продукти, съдържащи желязо, заради съобржения, свързани с риска от хипофосфатемия (понижени стойности на фосфати в кръвта) и свързаните с това нарушения на костите, включително остеомалация (омекване на костите). Фосфатите имат основна роля в подържането на здравето на костите. Когато кръвните нива на фосфатите станат много ниски, може да се развие остеомалация. Това заболяване предизвиква симптоми като болка в костите и в някои случаи може да доведе до фрактури (счупване на костите).
Инжекционните желязо-съдържащи лекарства се използват за лечение на недостатъчно количество на желязото в организма и на анемия, свързана с железен дефицит, в случаите, когато приеманото през устата желязо не е достатъчно ефикасно, не може да се приложи или когато е необходимо бързо възстановяване на нивата на желязо.
Хипофосфатемията и хипофосфатемичната остеомалация (омекване на костите, причинено от ниски нива на фосфатите в кръвта) са известни нежелани ефекти на инжекционните лекарствени продукти, съдържащи желязо под формата на акивното вещество желязна карбоксималтоза (ferric carboxymaltose). Хипофосфатемията е описана в продуктовата информация като често появяващ се нежелан ефект, което означава, че засяга 1 от всеки 10 души, прилагащи лекарството. Неизвестна остава обаче честотата на поява на остеомалацията, свързана с хипофосфатемия след употреба на тези железни инжекционни продукти, тъй като наличните данни не позволяват тя да бъде изчислена. Понастоящем продуктовата информация включва мерки за намаляване на риска от хипофосфатемична остеомалация, включително препоръки за проследяване на кръвните нива на фосфора при пациенти, на които се прилагат високи дози или продължителни лечебни курсове и такива с известни рискови фактори.
PRAC започна преразглеждането след получаване на съобщения за нежелани лекарствени реакции, които поставят въпроса за ефикасността на мерките, които понастоящем се прилагат за намаляване на риска от хипофосфатемия при прилагане на лекарства, съдържащи ferric carboxymaltose/желязна карбоксималтоза. Съобщенията включват сериозни случаи на хипофосфатемия, някои от които са довели до остеомалация, включително при болни, на които са приложени само една или две дози желязна карбоксималтоза и без наличие на известни рискови фактори. Освен това в някои от случите е имало забавяне в диагностицирането на хипофосфатемията. Причина за това може да бъде фактът, че симптомите на хипофосфатемия като чувство на умора, мускулни и костни болки, може да се припокриват със симптомите на железен дефицит. Освен това, костните проблеми, съобщавани в тези случаи като остеомалация, може да не бъдат видими при рентгеново изследване.
Тъй като подобни случаи са съобщавани при употреба на други инжекционни желязо-съдържащи лекарствени продукти, обхватът на това преразглеждане обхваща всички парентерални желязосъдържащи лекарствени продукти.
PRAC ще разгледа риска от хипофосфатемията и свързани с нея нарушения на костите, когато са причинени от инжекционните желязо съдържащи лекарства, както и ефикасността на съществуващите мерки за намаляване на този риск. Комитетът ще прецени дали тези рискове засягат общия баланс на ползите и рисковете на лекарствата и дали са необходими промени в разрешенията за употреба.
Инжекционните желязо-съдържащи лекарствени продукти се прилагат при дефицит на желязо и желязо-дефицитна анемия (нисък брой на червените кръвни клетки). Те се прилагат, когато е необходимо бързо повишение на нивата на желязото или когато добявянето на желязо през устата не може да се използва или не е достатъчно, особено при лица, които са на диализа, поради бъбречна недостатъчност; преди и след оперативна намеса; хора със сърдечна недостатъчност; жени с тежка желязна недостатъчност по време на бременност или след бременност или поради нарушения на абсорбцията, осъществяваща се в червата.
В зависимост от това какъв е конкретният лекарствен продукт, приложението е като венозни инжекции, като венозна инфузия, като мускулна инжекция или чрез диализната апаратура, докато се осъществява диализа.
При тези желязо съдържащи лекарства, желязото е свързано като железен комплекс с друга молекула например захарна молекула. Започналото преразглеждане обхваща, лекарства, които съдържат следните активни вещества: желязо карбоксималтоза, желязо деризомалтоза, желязо декстран, железен глюконат , желязо хидроксид полималтозен комплекс и желязо сукроза. Те са разрешени в държавите на Европейския съюз под различни търговски наименования.
Желязо-съдържащите лекарствени продукти, предназначени за приемане през устата не са включени в този преглед, защото те съдържат значително по-малки количества желязо, прилагано за дадено време в сравнение с инжекционните и поради това е по-малко вероятно да причинят хипофосфатемия.
Прегледът на инжекционните желязо-съдържащи лекарствени продукти е иницииран по искане на лекарствената агенция на Австрия и ще се извърши по реда на чл. 31 от Директива 2001/83/ЕС.
Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), комитет с отговорности за оценка на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба. Тъй като тези лекарства са разрешени по национални процедури, препоръката на PRAC ще бъде насочена към Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно признаване /Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), която ще излезе с официалната европейска позиция. CMDh е група с представителство на всички държави членки, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. CMDh е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти, свързани с лекарствената безопасност за лекарствата, разрешени по национални процедури.
Препратка към съобщевнието на ЕМА https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/parenteral-iron-containing-medicinal-products
