Идентификация

На 09.08.2013 г. ИАЛ бе уведомена от Балканфарма Дупница АД за блокиране и започнало изтегляне от лекарствоснабдителната мрежа на лекарствен продукт Карвилекс табл. 25 мг х 30 партиден номер 028913, поради открито неправилно обозначаване на количеството на вещество в таблетката върху вторичната опаковка (картонената кутийка). Количеството за таблетка, обозначено върху блистера е правилно. Неправилното обозначение е открито в единична опаковка.

Цялата партида с номер 028913 е блокирана (спряна от разпространение) на 08.08.2013 г. Пациенти, които вече са закупили лекарството Карвилекс трябва да проверят съответствието на изписването на количеството на лекарството в таблетката върху блистера и вторичната опаковка. В случай на несъответствие, продуктът не трябва да се употребява.

Със Заповед № А/13-0717 от 24. 07. 2013 г. на Изпълнителния директор на ИАЛ е разпоредено блокиране и изтегляне на лекарствен продукт Trimductal 20 mg film-coated tablets с партидни номера 610712, 620712, 630712, 640912, 650912, 660912, 670912, 680912, 690912, 700313, 710313, 720313, 730613, 740613 и 750613. За цитирания лекарствен продукт в ИАЛ е получено съобщение (с входящ номер IAL-32395/15.07.2013 г.) по системата за бързо уведомяване от компетентния контролен орган на Великобритания, с което сме уведомени за несъответствие с изискванията за качество, отнасящи се към ІІ-ра степен на риска от класификацията на степента на риска за здравето.

След представяне от страна на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт на доказателства относно съответствие с изискванията за качество на активното вещество, включено в състава на партиди 610712, 620712, 630712, 640912, 650912, 660912, 670912, 680912, 690912, 700313, 710313, 720313 на лекарствен продукт Trimductal 20 mg film-coated tablets, цитираните блокирани партиди са освободени със Заповед № А/13-0731/30.07.2013 г. на Изпълнителния директор на ИАЛ.

Действия по изпълнение на заповед за блокиране и изтегляне на лекарствен продукт Trimductal 20 mg film-coated tablets следва да се предприемат само по отношение на партиди с номера: 730613, 740613 и 750613.

Копия от заповедите са изпратени до Главния държавен здравен инспектор и до всички Регионални здравни инспекции в страната в изпълнение на изискването на чл. 9, т. 1, буква „а” от Наредба № 9 от 23.04.2008 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност на МЗ /ДВ. Бр. 45 от 13.05.2008 г./

ИАЛ уведомява гражданите, че рекламата относно козметичния продукт “DERMA V10Slim+Aid” – лепенки за отслабване, производител Derma Tech Solutions – England: “Изследван е в България от Изпълнителна агенция по лекарствата, протокол за извършен анализ № А-1037/11.04.2012 г.”, е неправомерно публикувана на страницата на интернет магазин „Красота и здраве” и е некоректна.

Анализът на козметичния продукт Derma V10 Slim+Aid 15 mg Fucus Vesiculosus x 14 slimming patches – лепенки за отслабване, без обозначен партиден номер, производител Derma Tech Solutions – England е извършен от ИАЛ по искане на Комисията за защита на потребителите (КЗП) във връзка със съмнение в качеството/ефективността/ за фалшив продукт.

Заключението от проведения анализ в ИАЛ е, че не е открито съдържание на йод в лепенките за отслабване, т.е. наличието на активната съставка Fucus Vesiculosus (кафяво водорасло) не е потвърдено от ИАЛ.

Със съобщение с входящ номер и дата IAL-28023/18.06.2013 г. по международната система за бързо уведомление (Rapid Alert System), регулаторният орган на Израел уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата за установени и документирани несъответствия с изискванията за качество на лекарствен продукт Triderm 0.5 mg/10 mg/1 mg/g крем от следните партиди: 0MCEA08002, 0MCEA09001, 0MCEA11002, 1MCEA03001, 1MCEA09001, 1MCEA11004, 2MCEA02002, 2MCEA06006, 2MCEA13002, 2MCEA16001, 2MCEA21003,3MCEA01001.

Несъответствието с изискванията е класифицирано по II степен на риска, т. 6 от класификацията на степента на риска за здравето – наличие на документирана информация за получени резултати извън спецификацията, по отношение на показател количествено съдържание на бетаметазонов дипропионат в Triderm 0.5 mg/10 mg/1 mg/g крем.

Със заповед на Изпълнителния директор на ИАЛ с номер и дата А/13-0609/21.06.2013 г. писмено е разпоредено на „Мерк Шарп и Доум България” ЕООД – притежател на разрешението за употреба за България, в срок до 24 часа от получаване на уведомлението да блокира (прекрати продажбата) горепосочените партиди от лекарствения продукт Triderm 0.5 mg/10mg/1 mg/g крем, налични в лекарствената мрежа в страната.

Копие от заповедта е изпратена до Главния държавен здравен инспектор и до всички Регионални здравни инспекции в страната в изпълнение на изискването на чл. 9, т. 1, буква „а” от Наредба № 9 от 23.04.2008 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност на МЗ / ДВ. Бр. 45 от 13.05.2008 г./

На 27.05.2013 г. Джонсън&Джонсън България уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата за долуописаното отклонение в качеството и за намерението си доброволно да изтегли всички партиди на лекарствения продукт Cilest 250 mg tabl, произведени след януари 2011 г. На 29.05.2013 г. по системата за бързо уведомяване ИАЛ е уведомена и от Белгийската агенция по лекарствата за изтегляне от пазара на същия продукт на основание определено несъответствие, отговарящо на ІІІ степен на риска по класификацията на степента на риска за здравето.

На 31.05.2013 г. със заповед на ИАЛ /А 13-0560 /31.05.2013 на Джонсън&Джонсън България ЕООД е разпоредено да блокира и изтегли всички налични количества в лекарствената мрежа в страната от лекарствения продукт Cilest 250 mg tabl, произведени след януари 2011г., поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към ІІІ степен на риска от класификацията на степента на риска за здравето.

Несъответствието се изразява в неотговарящи резултати на изпитването за разтваряне на едната съставка на продукта, а именно норгестимат. До момента няма сигнали за нежелани ефекти при употребата, свързани с това отклонение в качеството. Касае се за промяна във времето на освобождаване на норгестимат, което според спецификацията е 30 мин., а при проверката показва 60 мин. Тъй като приемът е една таблетка дневно компанията привежда логиката, че по-бавното освобождаване не повлиява съществено ефикасността и няма отношение към безопасността. Теоретично е възможно да се стигне до по-ниска ефикасност на лекарството, което е орален контрацептив. Според предоставената от компанията информация това отклонение в качеството, проследено до края на декември 2012 г. не корелира с повишена честота в броя на докладите за липса на ефикасност, респективно настъпила бременност. Компанията препоръчва на медицинските специалисти да не предписват на нови пациенти лекарството, тъй като се очаква известно време да не е на пазара. За пациентите, които са на Cilest, препоръката е да се премине към алтернативен продукт, когато те се нуждаят от нови опаковки. ИАЛ приема предоставените от компанията аргументи. До момента в ИАЛ не са постъпвали доклади за липса на ефикасност на продукта.

Засегнати от проблема са редица държави, сред които: Франция, Австрия, Чехия, Дания, Великобритания, Унгария, Румъния, Полша, Германия и пр.

На 24.08.2012 г. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува на своя уеб сайт препоръки във връзка с осигуряването на стерилността на DepoCyte (цитарабин), след направена инспекция на мястото му на производство Pacira Pharmaceuticals Inc в Сан Диего, САЩ, която установи недостатъци при производството, водещи до липса на задоволително осигуряване на стерилност. Въпреки че няма доказателства за риск за пациентите, CHMP препоръчва като предпазна мярка DepoCyte да бъде изтеглен от пазара на всички държави от Европейския съюз (ЕС), където има налични алтернативни терапии. В държавите, в които няма налични подходящи алтернативи DepoCyte ще остане на пазара, но със специфични изисквания за проследяване на безопасността при пациентите, особено за симптоми и признаци на инфекция.

За повече информация вижте ТУК.

Профилът полза/риск на толперизон* за перорално приложение се счита положителен само при възрастни пациенти със спастичност след инсулт. За инжекционно прилаганите форми профилът полза/риск е отрицателен.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча ограничения в употребата на толперизон, мускулен релаксант, разрешен за употреба в някои европейски страни за лечение на различни състояния, включващи спастичност, дължаща се на неврологични нарушения и мускулни спазми при заболявания на гръбначния стълб и големите стави.

Повече информация:

За пациенти

За медицински специалисти

Уважаеми потребители на лекарствени продукти,

Предоставяме Ви в превод на български език изготвеното от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) Указание за тълкуване на съобщенията за подозирани нежелани реакции към лекарствата.

Повече информация - за пациенти: Guide on ISCRs

Предоставянето на данни за лекарствата от Държавите-членки и Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) става в съответствие с политиката за достъп до базата данни EudraVigilance* (база-данни на ЕМА за докладвани подозирани нежелани реакции във фаза на разработване на продукта и в постмаркетинговия период за лекарствените продукти на притежатели на разрешения за употреба от Европейското икономическо пространство).

На 31.05.2012 г. EMA започна публикуване на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, свързани с лекарства, разрешени за употреба в Европейското икономическо пространство на нова, определена за обществото интернет страница: www.adrreports.eu. Съобщенията се предоставят направо от базата данни за нежелани лекарствени реакции на ЕС – EudraVigilance и са един от многото видове данни, използвани от лекарствените регулаторни органи за проследяване на ползите и рисковете от лекарствата след разрешаването им за употреба. Откриването на страницата е част от непрекъснатите усилия на ЕМА да доказва откритостта и прозрачността на регулаторните процеси в ЕС и представлява ключова стъпка във внедряването на политиката за достъп до базата данни EudraVigilance.

Повече информация:

За пациенти

За медицински специалисти