ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

Съобщения за фирмите

Публичният електронен регистър предоставя достъп до информация за клинични изпитвания

Европейският регистър на клиничните изпитвания (EU Clinical Trials Register) е публикуван днес от Европейската агенция по лекарствата (EMA). Електронният регистър за пръв път дава достъп на обществеността до информация за интервенционални клинични изпитвания на лекарствени продукти разрешени за провеждане в 27-те държави членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.Регистърът също така дава възможност на обществеността да търси информация за клинични изпитвания провеждани извън Европейския съюз, ако те са част от педиатричен изследователски план.

Информацията, която се съдържа в Европейския регистър на клиничните изпитвания, се извлича от Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT). Тя се предоставя от спонсора на клиничното изпитване и е част от заявлението, което се подава до националните регулаторни органи на страните членки на ЕС за разрешение за провеждане на клиничното изпитване. Информацията от спонсора се въвежда в EudraCT от националните регулаторни органи. Регулаторните органи добавят към тази информация решението за провеждането на клиничното изпитване и становището на съответната комисия по етика. Информацията за изпитвания в трети държави, които са част от педиатричен изследователски план (ПИП) се предоставя от адресатите по ПИП директно в системата, през Европейската агенция по лекарствата.

Съобщения за фирмите

Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

ВАЖНО!

От 01.01.2010 г. за всички видове процедури по разрешаване за употреба – национална, по взаимно признаване, децентрализирана – е задължително заявителите да подават документацията в електронен формат – eCTD или NeeS.

Допълнителна информация за изискванията към електронната документация ще намерите в Ръководство за електронно подаване на документи eCTD и NEES ver. 04, 31.03.2009 г. на интернет страницата на ИАЛ.

Документацията се подава на електронен носител (CD или DVD), с изключение на следните документи с оригинален подпис, които се подават на хартиен носител и се считат за част от eCTD документацията:

1. Придружително писмо.

2. Заявление с оригинален подпис, в което е указано физическо или юридическо лице, установено на територията на Р. България, което да представлява заявителя/ПРУ при национални процедури и при националната фаза на процедури на взаимно признаване и децентрализирана („представител”) с данни за контакт (име, адрес, телефон, e-mail). Заявлението за национална процедура е на български език, а за процедура на взаимно признаване или децентрализирана процедура – на български или английски език.

3. Декларации и пълномощни с оригинален подпис включващи:

3.1. Приложение 5.4. Писмо за упълномощаване на представителя да представлява заявителя/ПРУ

3.2. Декларация за идентичност на досието (ако не е посочена в придружителното писмо)

3.3. Декларацията от Приложение 5.22 към заявлението.

3.4. Декларация за патент и изключителност на данните.

В брой 99 от 18 Ноември 2008 г. на Държавен вестник е публикувана Наредбата за условията и реда за пускане в действие на медицински изделия без наличие на условията по чл. 8 от Закона за медицинските изделия.

Наредба №25/10.11.2008 г. към ЗМИ

В брой 97 от 11 Ноември 2008 г. на Държавен вестник е публикувана Наредбата за условията и реда за блокиране, изтегляне или унищожаване на медицински изделия.

Наредба № 22/14.10.2008 към ЗМИ

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти

Заявяване за разглеждане на възможност за започване на децентрализирана (DCP)/взаимно признаване (MRP) процедура за разрешаване за употреба на лекарствен продукт с Република България като референтна държава (RMS)

ИАЛ приема заявки за започване на DCP или MRP процедура за разрешаване за употреба на лекарствен продукт с Република България като RMS на е-мейл: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Заявката за разглеждане на възможността за започване на процедура по DCP или MRP трябва да бъде подадена с формуляр "Request for RMS in a Decentralised Procedure, medicinal products for human use" (slot request form), достъпен на интернет страницата на CMDh.

Във формуляра следва да бъде попълнена цялата посочена информация.

Заявката трябва да бъде подадена не по-късно от 3 месеца от планираната дата за стартиране на DCP/MRP процедурата.

ИАЛ ще оценява всяка постъпила заявка съобразно планираните бизнес процеси, наличните човешки ресурси и разписани вътрешни критерии, като ще може да приема не повече от четири процедури за RMS за една календарна година.

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти

Съгласно Приложение № 2 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "а" от НАРЕДБА № 27 към заявлението за разрешаване за употреба се представя Информация на Брайлова азбука и декларация за изпълнение на изискванията по чл. 168, ал. 6 ЗЛПХМ, съответно на чл. 56а от Директива 2001/83.

Брайл декларацията е придружена от доказателство за точност на данните, посочени в брайловия шрифт върху опаковката, издадена от съюз, асоциация или институция за слепи и слабовиждащи, официално регистрирани в България, оторизирани да издават - Брайл сертификат.

Брайл Декларация

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти

Във връзка с приключила арбитражна процедура по чл. 31 от Директива 2001/83/ЕС за лекарствени продукти, съдържащи кодеин, Ви уведомяваме следното:

CMDh, като се съобрази с оценъчния доклад на PRAC и след научно обсъждане на предложените промени в текста на продуктовата информация, с консенсус взе следното решение: препоръчва поредица от мерки, свързани с безопасността на кодеин-съдържащите лекарствени продукти, използвани за лечение на болкови синдроми при деца. Поради голямото разнообразие от разрешения за употреба, включени в тази арбитражна процедура, информацията за продуктите ще се оценява поотделно за всеки продукт. Тъй като промяната в информацията за продукта се нуждае от допълнителна оценка, групата счита, че промяна тип ІА е неприемлива като процедура за въвеждане на тези промени.

Допълнителна информация относно арбитражната процедура, както и сроковете за въвеждане на препоръчаните промени е публикувана на интернет-страницата на ЕМА:

Codeine-containing medicines

С оглед на гореизложеното ИАЛ препоръчва за прилагане на промените в КХП и листовката за пациента да се използва промяна точка В.І.1.z (C.I.1.z), тип ІВ.

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти

Уважаеми заявители,

Уведомяваме Ви, че промяна, свързана с представяне на реформатирана документация по качеството (Модул 3) се класифицира от списъка с промени на заявлението за промяна на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт като Б.V.б.1б - промяна тип ІІ

Б.V.б.1 Актуализация на досието (раздели Качество) след решение на ЕК, в съответствие с чл. 30 или 31 от Директива 2001/83/ЕС (арбитражна процедура)

Тип

процедура

         б) Хармонизирането на досието (раздели Качество) не е част от арбитражната процедура и актуализирането цели неговото хармонизиране.

ІІ

  

 

Ръководство за електронно подаване на документи eCTD и NEES ver. 04, 31.03.2009 г.

 

 

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти

До притежателите на разрешения за употреба

Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателите на разрешения за употреба, че в случаите на подаване на група промени в разрешение/я за употреба по реда на РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1234/2008, се заплащат съответните такси, определени в Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, за всяка единична промяна в групата.

 

Такси за разрешаване за употреба по MRP

Такси за разрешаване за употреба по DCP

Такси за разрешаване за употреба по национална процедура

  1. УКАЗАНИЯ във връзка с регистрирането на данни за медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия в Електронна база данни на медицинските изделия, заплащани с обществени средства
  2. Прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/746 за инвитро диагностика
  3. Указания за въвеждането на данни за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от Закона за медицинските изделия.
  4. Клинични изпитвания и изпитвания на действието
  5. Съобщения
  6. Система за безопасност
  7. Бланки във връзка с регистрацията на медицинските изделия
  8. Нови мерки за избягване на грешки при работа с леупрорелин-съдържащи лекарствени продукти с удължено освобождаване
  9. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) съветва да се продължи употребата на лекарства за хипертония, сърдечни и бъбречни заболявания по време на пандемията, причинена от корона вирус (COVID-19).
  10. PRAC потвърждава ограничението за еднократна до четири седмична употреба на високодозови кремове за вагинална употреба, съдържащи естрадиол

Съобщения за фирмите Брой статии:  171

Медицински изделия Брой статии:  8

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност. Информация за фирмите Брой статии:  17

Статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.

Архив на съобщенията за лекарствена безопасност. Информация за фирмите Брой статии:  1

Архив на статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.

Клинични изпитвания Брой статии:  26

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS

Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:

  • Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
  • Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.

*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.

Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:

1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.

2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.

Изисквания при транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна: транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна:

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)

Декларация за пригодност на център-образец

Комисии по етика Брой статии:  10

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.

С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

Лекарствена информация за фирмите Брой статии:  1

Лекарствена информация, предназнаена за фирмите.

Лингвистична проверка Брой статии:  1

Фармакопея Брой статии:  51

CESP Брой статии:  3

Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп - за фирмите Брой статии:  1

Страница 18 от 32