ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

За ИАЛ

Тази секция съдържа всички категории статии с общо предназначение.

Например: История, Структура, Годишни доклади и пр.

Данни за контакт с Длъжностно лице по защита на данните:

Силвия Балабанова – гл. експерт ДПАФДУК

Телефон: +359 2 8903555

Факс: +359 2 8903434

Ел. поща: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Политика на Изпълнителна агенция по лекарствата за защита на личните данни

Политика относно "бисквитките" ("cookies")

Политика на Изпълнителна агенция по лекарствата за защита на данните при подбор на персонал

На основание на Чл.6, ал.1, т.1. и Чл.7 от Устройствения правилник на ИАЛ, Чл. 22 от Наредбата за административното обслужване и във връзка с изискванията на т.7.2.3. от НИСУ

Н А Р Е Ж Д А М:

I. Определям приемно време за дирекциите в ИАЛ, както следва:

1. Считано от 22.06.2016 г. определям приемно време - вторник, сряда и четвъртък от 14:00 до 16:00 часа за консултации на заявители и потребители на административни услуги в ИАЛ.

2. Консултациите да се осъществяват от директорите на дирекции или определени от тях длъжностни лица след записан час на посочените телефони и електронна поща, съгласно списък - приложение към настоящата заповед и посочена от заявителя тема, с кратко описание на въпрос или казус, който ще се дискутира по време на срещата.

2.1. По отношение на запитвания във връзка с консултации от чужбина, запитвания, свързани с работни групи или с работа по проекти, отговорите да се предоставят на заявителите по електронна поща.

2.2. По отношение на запитвания, постъпили в деловодството по електронна поща или писмено, действия ще бъдат предприемани съгласно резолюция на главния секретар.

II. Определям телефони за допълнителна информация, както следва:

1. Приемане на сигнали в работното време от 9:00 до 17:30 часа относно:

1.1. Сигнали, свързани с лекарстената безопасност - на телефон 02/890 34 17.

1.2. Сигнали, свързани с нередности в търговската мрежа - на телефон 02/890 34 83.

1.3. Сигнали за корупция и злоупотреби на тел. 02/890 34 44.

 

Доц. Асена Стоименова, дф

Изпълнителен директор


 

ДИРЕКЦИЯ

КОНТАКТИ

E-MAIL

ТЕЛЕФОН

„Правни, административно-финансови дейности и управление на качеството“

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

02/890-34-45

„Надзор на пазара и инспекции“

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

02/890-34-83

„Разрешения за употреба на лекарствени продукти“

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

02/890-34-82

„Анализ на лекарствените продукти“

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

02/890-35-41

„Проследяване на лекарствената безопасност и клинични изпитвания“

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

02/890-34-87

„Контрол на трансфузионната система“

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

02/890-34-32

„Лекарствена информация и неинтервенционални проучвания“

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

02/890-34-11

УТВЪРДИЛ:……………………………. 
Маг.фарм. Александър Янков
ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР НА ИАЛ

 

ЕТИЧЕН КОДЕКС НА СЛУЖИТЕЛИТЕ В ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

 Глава първа

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

            Чл. 1. Този кодекс определя правилата за поведение на служителите в Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/ и има за цел да повиши общественото доверие в техния професионализъм и морал, както и да издигне престижа на държавната служба.

            Чл. 2. (1) Дейността на служителите на ИАЛ се осъществява при спазване принципите на законност, лоялност, честност, безпристрастност, политическа неутралност, отговорност и отчетност.

            (2) Служителят на ИАЛ изпълнява служебните си задължения при строго спазване на законодателството в Република България, като съдейства за провеждането на държавна политика, основаваща се на принципите на правовата държава.

            (3) Служителят на ИАЛ в зависимост от функциите, които изпълнява, осъществява действия, предлага и взема решения, водещи до елиминиране на произвола и укрепване на доверието в държавните институции.

            (4) Служителят на ИАЛ извършва дейността си компетентно, обективно и добросъвестно, като се стреми непрекъснато да подобрява работата си в интерес на потребителите на услугите, предоставяни от Агенцията.

            (5) Служителят на ИАЛ следва поведение, което не накърнява престижа на държавната служба, не само при изпълнение на служебните си задължения, но и в своя обществен и личен живот.

            (6) При изпълнение на служебните си задължения служителят на ИАЛ се отнася любезно, възпитано и с уважение към всеки, като зачита правата и достойнството на личността и не допуска каквито и да са прояви на дискриминация.

 

Глава втора

ВЗАИМООТНОШЕНИЯ С ПОТРЕБИТЕЛИТЕ

            Чл. 3. (1) Служителят на ИАЛ изпълнява задълженията си безпристрастно и непредубедено, като създава условия за равнопоставеност на разглежданите случаи и лица и прави всичко възможно, за да бъде обслужването достъпно за всеки.

            (2) Служителят на ИАЛ е длъжен да опазва данните и личната информация на гражданите, станали му известни при или по повод на изпълнението на служебните му задължения.

            Чл. 4. (1) Служителят на ИАЛ извършва административното обслужване законосъобразно, своевременно, точно, добросъвестно и безпристрастно. Той е длъжен да се произнася по исканията на гражданите и да им предоставя цялата необходима информация с оглед защитата на техните права и интереси при спазване изискванията на Закона за защита на класифицираната информация и Закона за защита на личните данни.

            (2) Служителят на ИАЛ отговаря на поставените въпроси съобразно функциите, които изпълнява, като при необходимост пренасочва гражданите към друг служител, притежаващ съответната компетентност.

            (3) Служителят на ИАЛ информира гражданите относно възможностите за обжалване в случаи на допуснати от администрацията нарушения или отказ за извършване на административна услуга.

Глава трета

ПРОФЕСИОНАЛНО ПОВЕДЕНИЕ

            Чл. 5. (1) Служителят на ИАЛ подпомага органа на държавна власт с висок професионализъм, безпристрастност и активност при разработването и провеждането на държавната политика, както и при изпълнението на взетите решения и осъществяването на неговите правомощия.

            (2) При изпълнение на служебните си задължения служителят на ИАЛ следва поведение, което създава увереност у органите, чиято дейност подпомага, че могат да му се доверяват и да разчитат на него.

            (3) Служителят на ИАЛ изпълнява задълженията си честно и безпристрастно, като не допуска личните политически пристрастия да му влияят.

            (4) Когато прави предложения пред органите на държавна власт, служителят на ИАЛ предоставя цялата информация, отнасяща се до вземането на конкретно решение.

            Чл. 6. (1) Служителят на ИАЛ е длъжен да спазва служебната йерархия и стриктно да изпълнява актовете и заповедите на горестоящите органи и служители от администрацията.

            (2) Служителят на ИАЛ не е длъжен да изпълни неправомерна заповед, издадена по установения ред, когато тя съдържа очевидно за него правонарушение.

            (3) Служителят на ИАЛ може да поиска писмено потвърждаване на служебния акт, когато в отправената до него устна заповед се съдържа очевидно за него правонарушение.

            (4) Служителят на ИАЛ не е длъжен да изпълни нареждане, което засяга неговите права, правата на неговата съпруга или съпруг, роднини по права линия без ограничения, по съребрена линия до четвърта степен и по сватовство до втора степен включително. В този случай той е длъжен незабавно да уведоми органа, от когото е получил нареждането.

            Чл. 7. Служителят на ИАЛ поставя пред своя ръководител открито и честно проблемите, с които се сблъсква в процеса на работата.

            Чл. 8. (1) Служителят на ИАЛ противодейства на корупционни прояви и на други неправомерни действия в държавната администрация.

            (2) Служителят на ИАЛ не допуска да бъде поставен във финансова зависимост или в друга обвързаност от външни лица или организации, както и да иска и да приема подаръци, услуги, пари, облаги или други ползи, които могат да повлияят на изпълнението на служебните му задължения, на неговите решения или да нарушат професионалния му подход по определени въпроси.

            (3) Служителят на ИАЛ не може да приема подаръци или облаги, които могат да бъдат възприети като награда за извършване на работа, която влиза в служебните му задължения.

            Чл. 9. Служителят на ИАЛ не трябва да изразява лични мнения по начин, който може да бъде тълкуван като официална позиция на администрацията, в която работи.

            Чл. 10. (1) При изпълнение на служебните си задължения служителят на ИАЛ опазва повереното му имущество с грижата на добър стопанин и не допуска използването му за лични цели. Служителят на ИАЛ е длъжен своевременно да информира непосредствения си ръководител за загубата или повреждането на повереното му имущество.

            (2) Документите и данните в държавната администрация могат да се използват от служителя на ИАЛ само за изпълнение на служебните му задължения при спазване на правилата за защита на информацията.

            Чл. 11. Служителят на ИАЛ е длъжен да спазва установеното работно време за изпълнение на възложените му задължения.

          Глава четвърта

КОНФЛИКТ НА ИНТЕРЕСИ

            Чл. 12. (1) Служителят на ИАЛ не може да участва при обсъждането, подготовката, вземането и изпълнението на решения, когато той или свързани с него лица по смисъла на § 1 от допълнителните разпоредби на Закона за предотвратяване и установяване на конфликт на интереси са заинтересувани от съответното решение или когато има със заинтересуваните лица отношения, пораждащи основателни съмнения в неговата безпристрастност.

            (2) При възлагането на служебна задача, чието изпълнение може да доведе до конфликт между служебните му задължения и неговите частни интереси, служителят на ИАЛ следва своевременно да уведоми своя ръководител.

            (3) Служител на ИАЛ, на когото станат известни факти и обстоятелства за възникнал конфликт на интереси в администрацията, в която е назначен, предприема необходимите мерки за изясняване на въпроса.

            (4) Когато служителят на ИАЛ се съмнява дали дадена дейност е съвместима със служебните му задължения, той трябва да обсъди това със своя ръководител.

            Чл. 13. (1) Служителят на ИАЛ не може да използва служебното си положение за осъществяване на свои лични или на семейството си интереси.

            (2) Служителят на ИАЛ не участва в каквито и да са сделки, които са несъвместими с неговата длъжност, функции и задължения.

            (3) Служителите на ИАЛ, напуснали държавната администрация, не трябва да злоупотребяват с информацията, която им е станала известна във връзка с длъжността, която са заемали, или с функциите, които са изпълнявали.

Глава пета

ВЗАИМООТНОШЕНИЯ С КОЛЕГИТЕ

            Чл. 14. (1) В отношенията с колегите си служителят на ИАЛ проявява уважение и коректност, като не допуска поведение, което накърнява достойнството и правата на отделната личност.

            (2) Служителят на ИАЛ уважава мнението на колегите си и се съобразява с правото им на личен живот.

            Чл. 15. Когато противоречията между колеги не могат да бъдат разрешени от самите тях, те търсят съдействието на непосредствения ръководител.

            Чл. 16. Със своето лично поведение и чувство за отговорност служителят на ИАЛ трябва да дава пример на другите служители, а служителите на ръководни длъжности - и по отношение на подчинените си.

Глава шеста

ЛИЧНО ПОВЕДЕНИЕ

            Чл. 17. (1) При изпълнение на служебните си задължения и в обществения си живот служителят на ИАЛ следва поведение, което не уронва престижа на държавната служба.

            (2) Служителят на ИАЛ не допуска на работното си място поведение, несъвместимо с добрите нрави.

            (3) Служителят на ИАЛ се стреми да избягва в поведението си конфликтни ситуации, а при възникването им цели да ги преустанови, като запази спокойствие и контролира поведението си.

            (4) Държавният служител спазва благоприличието и деловия вид в облеклото, съответстващи на служебното му положение и на институцията, която представлява.

            Чл. 18. Служителят на ИАЛ не може да участва в скандални прояви, с които би могъл да накърни престижа на държавната администрация.

            Чл. 19. Служителят на ИАЛ не може да упражнява дейности, посочени в законодателството като несъвместими с неговите задължения и отговорности, както и да получава доходи от такива дейности.

            Чл. 20. Служителят на ИАЛ придобива и управлява имуществото си по начин, който да не създава съмнение за злоупотреба със служебното му положение.

            Чл. 21. При осъществяването на действия, несъвместими с поведението по този кодекс, служителят на ИАЛ следва да се оттегли от служба.

Глава седма

ДРУГИ РАЗПОРЕДБИ

            Чл. 22. При неспазване нормите на поведение в този кодекс служителите носят дисциплинарна отговорност съгласно Закона за държавния служител и Кодекса на труда.

            Чл. 23. При първоначално встъпване в длъжност непосредственият ръководител е длъжен да запознае служителя с разпоредбите на този кодекс.

ЕТИЧНИЯТ КОДЕКС НА СЛУЖИТЕЛИТЕ В ИАЛ е изготвен въз основа на КОДЕКС за поведение на служителите в държавната администрация Приет с ПМС № 126 от 11.06.2004 г., обн., ДВ, бр. 53 от 22.06.2004 г.

Изпълнителната агенция по лекарствата е администрация към Министъра на здравеопазването и осъществява своята дейност в съответствие със Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина. , Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата и други нормативни актове.

ЦЕЛ НА ХАРТАТА

С разработената Харта на клиента Изпълнителната агенция по лекарствата цели:

  • Професионализъм.
  • Създаване на качествено административно обслужване.
  • Създаване на една модерна административна структура.
  • Ефективна и ефикасна работа на администрацията при предоставяне на услуги на граждани и бизнеса.
  • Лесно достъпна и разбираема информация за предоставяните услуги.
  • Добри стандарти на обслужване, които клиентите биха искали да получат, а служителите добре да познават и спазват.

Хартата на клиента се актуализира периодично, за да бъде в съответствие с настъпилите изменения в нормативната уредба, дейността на агенцията и за да отговаря на очакванията и потребностите на потребителите.

Хартата на клиента и анкетната карта към нея може да свалите от следните връзки:

Държавни институции на Република България

Парламент

http://www.parliament.bg

Министерски съвет

Административен регистър към МС

http://www.government.bg

http://ar2.government.bg/ras

Министерство на здравеопазването

http://www.mh.government.bg

Европейски институции

Портал на Европейския съюз (EU)

http://www.europa.eu/

Европейска комисия (EC)

http://www.ec.europa.eu/

Европейска агенция по лекарствата (EMA)

http://www.ema.europa.eu/ema/

Европейски директорат по качество на лекарствата и здравеопазване, Страсбург

http://www.edqm.eu

Лекарствени регулаторни агенции в Европа

Австрия

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

www.ages.at

Белгия

Directoraat generaal Geneesmiddelen

Direction générale Médicaments

www.afigp.fgov.be

България

Institute for Control of Veterinary Medicinal Preparations

Великобритания

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

www.mhra.gov.uk

Великобритания (вет)

Veterinary Medicines Directorate

www.vmd.gov.uk

Германия

Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Paul-Ehrlich-Institut

https://www.bmg.bund.de/

www.bfarm.de

www.pei.de

Германия (вет)

Bundesministerium für Verbrauerschutz, Ernahrung und Landwirtschaft

Bundesministerium für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Veterinary medicinal products)

www.bmvel.bund.de

www.bvl.bund.de

Германия

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei

Arzneimitteln und Medizinprodukten

www.zlg.nrw.de

Гърция

National Organisation for Medicines

www.eof.gr

Дания

Lægemiddelstyrelsen

www.dkma.dk

Естония

State Agency of Medicines

www.sam.ee

Ирландия

Irish Medicines Board

www.imb.ie

Исландия

Lyfjastofnun

www.lyfjastofnun.is

Испания

Agencia española del medicamento

www.agemed.es

Италия

Ministero della Salute

www.ministerosalute.it

Кипър

Ministry of Health

Ministry of Agriculture

www.pio.gov.cy

Латвия

Food and Veterinary Service

zaale.vza.gov.lv

Литва

State Medicines Control Agency

State Food and Veterinary Service

www.vvkt.lt

www.vet.lt

Лихтенщайн

Liechtensteinische Landesverwaltung

Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen

Kontrollstelle für Arzneimittel

www.llv.li

Люксембург

Ministère de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

www.etat.lu/MS

Малта

Medicines Authority

medicinesauthority.gov.mt

Норвегия

Statens Legemiddelverk

www.legemiddelverket.no

Полша

Office for Medicinal Products

http://www.urpl.gov.pl

Португалия

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento

www.infarmed.pt

Румъния

National Medicines Agency

National Sanitary Veterinary Agency

www.anm.ro/home.html

Словакия

State Institute for Drug Control

Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments

www.sukl.sk

Словения

Agency of the Republic of Slovenia for Medicinal Products and Medical Devices

http://www2.gov.si/mz/mz- splet.nsf

Унгария

National Institute of Pharmacy

Institute for Veterinary Medicinal Products

www.ogyi.hu

Финландия

Lääkelaitos

www.nam.fi

Франция

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

www.afssaps.sante.fr

Франция (вет)

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments

www.anmv.afssa.fr

Холандия

Staatstoezicht op de volksgezondheid

Inspectie voor de Gezondheidszorg

www.igz.nl

Холандия

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

http://www.cbg-meb.nl

Чехия

State Institut for Drug Control

Institute for the State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments

www.sukl.cz

www.uskvbl.cz

Швеция

Läkemedelsverket

www.lakemedelsverket.se

История на лекарствената регулация в България

Лекарствена регулация е съвременният международно приет термин за обозначаване на съвкупността от активности, които държавата упражнява в различни сфери на фармацевтичния сектор, за да осигури обществото с качествени, ефикасни и безопасни лекарства.

Съгласно приетата в момента терминология, утвърдена въз основа на дълъг научно-практически опит, лекарство е всеки краен продукт, който представлява вещество или комбинация от вещества, предназначени за лечение или профилактика на заболявания при хора и се предлага в окончателна опаковка, както и вещество или комбинация от вещества, които се прилагат върху хора за диагностициране или възстановяване, коригиране или променяне на физиологичните функции на човека.

Тази дефиниция акцентира върху полезната и по-широко известната страна на лекарството. Но то е и продукт , който може да бъде опасен.

Това са знаели още древните египтяни и гърци, които 1000 г. преди новата ера контролирали производството на лечебни средства. Това са знаели и мудис ахибите в арабските страни, които контролирали екстрактите, влагани в тогавашните лекарства.

Това си припомниха и хората на 20 век, когато в ранните 60 години, талидомидът приеман срещу сутрешно неразположение доведе до раждането на повече от 6 000 деформирани бебета. Талидомидната трагедия накара хората да разберат, че лекарството е продукт, които изисква задължителен, непрестанен и все по строг контрол, съответстващ на развитието на човешките познания.

България е страна, която в своята млада следосвобожденска история е отдала значимото на този процес и днес, стъпвайки на традицията защитава своето място на европейска страна със съвременна лекарствена регулация.

История на лекарствената регулация в България


Със Заповед № А-1 5-0467 от 22.06.2015 г. на Изпълнителния директор на ИАЛ е създадена Комисия за лекарствени продукти за модерни терапии в състав:

Председател: Проф. д-р Димитър Терзииванов, дмн – СУ „Св. Климент Охридски“, Медицински факултет: Университетска болница „Лозенец“

Членове:

1. Проф. Генка Петрова, дфн – МУ, Фармацевтичен факултет

2. Проф. д-р Любомир Спасов, дм – национален консултант по трансплантология

3. Проф. д-р Георги Михайлов, дм – национален консултант по медицинска генетика

4. Проф. д-р Иво Петров – национален консултант по инвазивна кардиология

5. Проф. д-р Георги Михайлов, дмн – национален консултант по нервни болести

6. Проф. д-р Елисавета Наумова, дмн – национален консултант по клинична имунология

7. Проф. д-р Андрей Маринович Йотов, дмн – национален консултант по ортопедия и травматология

8. Мери Пейчева, директор ДПАФДУК – ИАЛ

9. Маг. фарм. Розалина Кулаксъзова, директор ДЛИНП – ИАЛ

10. Д-р Евелина Шумкова, главен експерт ДЛИНП – ИАЛ

Секретар:

Маг. фарм. Емилия Стоянова, главен експерт ДЛИНП – ИАЛ

SSL Certificates