COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)
Номер на разрешението за употреба EU/1/20/1528/002, EU/1/20/1528/003, EU/1/20/1528/004, EU/1/20/1528/005, EU/1/20/1528/006, EU/1/20/1528/007, EU/1/20/1528/008, EU/1/20/1528/009, EU/1/20/1528/010, EU/1/20/1528/011, EU/1/20/1528/012, EU/1/20/1528/013 и EU/1/20/1528/014
|
Важна промяна на срока на годност за COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана) |
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
УВАЖАЕМИ МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ,
Бихме искали да Ви информираме, че на 17 юли 2023 г. в Европейския съюз (ЕС) беше одобрен нов срок на годност за COMIRNATY® в условия на съхранение при свръхниска температура.
Продуктовата информация на:
- COMIRNATY® 30 микрограма/доза инжекционна дисперсия
- COMIRNATY® 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
- COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 (15/15 микрограма)/доза инжекционна дисперсия
- COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 микрограма)/ доза инжекционна дисперсия
- COMIRNATY® 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия
- COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (5/5 микрограма)/ доза концентрация за инжекционна дисперсия
е актуализирана с новия срок на годност за замразен флакон, като той е удължен от 18 месеца на 24 месеца. Условията на съхранение остават непроменени (-90°C до -60°C).
Ваксината се получава замразена при -90°C до -60°C. След получаване замразената ваксина може да се съхранява или при -90°C до -60°C, или при 2°C до 8°C. В рамките на 24-месечния срок на годност неотворените флакони могат да се съхраняват и транспортират при 2°C до 8°C за период до 10 седмици.
Това 6-месечно удължаване на срока на годност се отнася за флакони, произведени след датата на одобрение на промяната.
Освен това, 6-месечното, 12-месечното, 15-месечното или 18-месечното удължаване на срока на годност могат да се прилагат ретроспективно за флакони, произведени преди датата на одобрение на промяната, ако са били спазени одобрените условия на съхранение при -90°C до -60°C.
По-долу са предоставени актуализираните срокове на годност за съответните лекарствени форми на COMIRNATY®, COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 и COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5.
|
COMIRNATY® 30 микрограма/доза инжекционна дисперсия EU/1/20/1528/002, EU/1/20/1528/003, EU/1/20/1528/013 Индивидуални идентификационни белези (GTIN): 04260703260088, 04260703260071, 04260703260316
За лица на възраст 12 и повече години, готова за употреба, флакон със сива капачка |
||||||
|
Одобрен срок на годност при производството |
Отпечатан срок на годност |
Актуализиран срок на годност |
||||
|
6 месеца |
февруари 2022 |
- |
август 2023 (само за партида FK5132) |
|||
|
6 месеца |
април 2022 |
- |
октомври 2023а |
|||
|
6 месеца |
април 2022 |
- |
ноември 2023д(само за партида FP1979) |
|||
|
6 месеца |
май 2022 |
- |
ноември 2023а,б (за всички партиди, освен партида FT2639) |
|||
|
9 месеца |
май 2022 |
- |
августв (само за партида FT2639) |
|||
|
9 месеца |
август 2022 |
- |
ноември 2023б,г |
|||
|
9 месеца |
септември 2022 |
- |
декември 2023г |
|||
|
9 месеца |
октомври 2022 |
- |
януари 2024г |
|||
|
9 месеца |
ноември 2022 |
- |
февруари 2024г |
|||
|
9 месеца |
декември 2022 |
- |
март 2024г |
|||
|
12 месеца |
март 2023 |
- |
Март 2024 |
|||
|
12 месеца |
април 2023 |
- |
април 2024 |
|||
|
12 месеца |
май 2023 |
- |
май 2024 |
|||
|
12 месеца |
юни 2023 |
- |
юни 2024 |
|||
|
12 месеца |
юли 2023 |
- |
юли 2024 |
|||
|
12 месеца |
август 2023 |
- |
август 2024 |
|||
|
12 месеца |
септември 2023 |
- |
септември 2024 |
|||
|
12 месеца |
октомври 2023 |
- |
октомври 2024 |
|||
|
12 месеца |
ноември 2023 |
- |
ноември 2024 |
|||
|
а - Актуализиран срок на годност, който комбинира 9, 12, 18- и 24-месечното удължаване на срока на годност. б - Вследствие на въвеждането в действие на промяната на срока на годност от 6 на 9 месеца през декември 2021 г., два различни срока на годност могат да бъдат удължени до ноември 2023 г. в - Приложимо само за партида FT2639 с отпечатан срок на годност, съответстващ на 9-месечен срок на годност. г - Актуализиран срок на годност, който комбинира 12, 18- и 24-месечното удължаване на срока на годност. д - Отпечатан срок на годност, определен автоматично от SAP системата въз основа на системен алгоритъм за изчисление. На всички флакони със срок на годност декември 2024 г. и след това вече ще бъде отразен новият 24-месечен срок на годност. |
||||||
|
COMIRNATY® 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия EU/1/20/1528/004, EU/1/20/1528/005 Индивидуален идентификационен белег (GTIN): 04260703260118 За деца на възраст 5 до 11 години, за разреждане преди употреба, флакон с оранжева капачка |
||||||
|
Одобрен срок на годност при производството |
Отпечатан срок на годност |
Актуализиран срок на годност |
||||
|
6 месеца |
март 2022 |
- |
септември 2023а |
|||
|
6 месеца |
април 2022 |
- |
октомври 2023а |
|||
|
6 месеца |
май 2022 |
- |
ноември 2023а |
|||
|
9 месеца |
юли 2022 |
- |
октомври 2023б,в |
|||
|
9 месеца |
август 2022 |
- |
ноември 2023б,в |
|||
|
9 месеца |
септември 2022 |
- |
декември 2023в |
|||
|
9 месеца |
октомври 2022 |
- |
януари 2024в |
|||
|
9 месеца |
ноември 2022 |
- |
февруари 2024в |
|||
|
9 месеца |
ноември 2022 |
- |
март 2024в,г (само за партида GC6964) |
|||
|
9 месеца |
декември 2022 |
- |
март 2024в |
|||
|
12 месеца |
април 2023 |
- |
април 2024 |
|||
|
12 месеца |
юни 2023 |
- |
юни 2024 |
|||
|
12 месеца |
юли 2023 |
- |
юли 2024 |
|||
|
12 месеца |
август 2023 |
- |
август 2024 |
|||
|
12 месеца |
септември 2023 |
- |
септември 2024 |
|||
|
12 месеца |
октомври 2023 |
- |
октомври 2024 |
|||
|
12 месеца |
ноември 2023 |
- |
ноември 2024 |
|||
|
а – Актуализиран срок на годност, който комбинира 9, 12, 18- и 24-месечното удължаване на срока на годност. б – Приложимо за партиди с отпечатан срок на годност, съответстващ на 9-месечен срок на годност. в – Актуализиран срок на годност, който комбинира 12, 18- и 24-месечното удължаване на срока на годност. г – Отпечатан срок на годност, определен автоматично от SAP системата въз основа на системен алгоритъм за изчисление. На всички флакони със срок на годност декември 2024 г. и след това вече ще бъде отразен новият 24-месечен срок на годност. |
||||||
|
|
||||||
|
COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 (15/15 микрограма)/доза инжекционна дисперсия EU/1/20/1528/006, EU/1/20/1528/007 Индивидуални идентификационни белези (GTIN): 04260703260286, 04260703260293 За лица на възраст 12 и повече години, готова за употреба, флакон със сива капачка |
|||
|
Одобрен срок на годност при производството |
Отпечатан срок на годност |
Актуализиран срок на годност |
|
|
9 месеца |
ноември 2022 |
à |
февруари 2024 a |
|
9 месеца |
декември 2022 |
à |
март 2024 a |
|
12 месеца |
февруари 2023 |
à |
февруари 2024 |
|
12 месеца |
април 2023 |
à |
април 2024 |
|
12 месеца |
май 2023 |
à |
май 2024 |
|
12 месеца |
юни 2023 |
à |
юни 2024 |
|
12 месеца |
юли 2023 |
à |
юли 2024 |
|
а - Актуализиран срок на годност, който комбинира 12, 18- и 24-месечното удължаване на срока на годност. На всички флакони със срок на годност август 2024 г. и след това вече ще бъде отразен новият 24-месечен срок на годност. |
|||
|
COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (15/15 микрограма)/доза инжекционна дисперсия EU/1/20/1528/008, EU/1/20/1528/009, , EU/1/20/1528/014 Индивидуални идентификационни белези (GTIN): 04260703260354, 04260703260361, 04260703260415 За лица на възраст 12 и повече години, готова за употреба, флакон със сива капачка
|
|||
|
Одобрен срок на годност при производството |
Отпечатан срок на годност |
Актуализиран срок на годност |
|
|
12 месеца |
юни 2023 |
- |
юни 2024 |
|
12 месеца |
юли 2023 |
- |
юли 2024 |
|
12 месеца |
август 2023 |
- |
август 2024 |
|
12 месеца |
септември 2023 |
- |
септември 2024 |
|
12 месеца |
октомври 2023 |
- |
октомври 2024 |
|
12 месеца |
ноември 2023 |
- |
ноември 2024 |
|
18 месеца |
юни 2024 |
- |
декември 2024 |
|
18 месеца |
юли 2024 |
- |
януари 2025 |
|
18 месеца |
август 2024 |
- |
февруари 2025 |
|
18 месеца |
септември 2024 |
- |
март 2025 |
|
18 месеца |
октомври 2024 |
- |
април 2025 |
|
На всички флакони със срок на годност май 2025 г. и след това вече ще бъде отразен новият 24-месечен срок на годност. |
|||
|
COMIRNATY® 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия EU/1/20/1528/010 Индивидуален идентификационен белег (GTIN): 04260703260132
За деца на възраст 6 месеца до 4 години, за разреждане преди употреба, флакон с кафяво-червеникава капачка |
|||
|
Одобрен срок на годност при производството |
Отпечатан срок на годност |
Актуализиран срок на годност |
|
|
9 месеца |
октомври 2022 |
- |
януари 2024а |
|
9 месеца |
ноември 2022 |
- |
февруари 2024а |
|
12 месеца |
април 2023 |
- |
април 2024 |
|
12 месеца |
юни 2023 |
- |
юни 2024 |
|
12 месеца |
септември 2023 |
- |
септември 2024 |
|
12 месеца |
октомври 2023 |
- |
октомври 2024 |
|
12 месеца |
ноември 2023 |
- |
ноември 2024 |
|
а – Актуализиран срок на годност, който комбинира 12, 18- и 24-месечното удължаване на срока на годност. На всички флакони със срок на годност декември 2024 г. и след това вече ще бъде отразен новият 24-месечен срок на годност. |
|||
|
COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5 (5/5 микрограма)/доза концентрат за инжекционна дисперсия EU/1/20/1528/011, EU/1/20/1528/012
За деца на възраст 5 до 11 години, за разреждане преди употреба, флакон с оранжева капачка |
|||
|
Одобрен срок на годност при производството |
Отпечатан срок на годност |
Актуализиран срок на годност |
|
|
12 месеца |
август 2023 |
à |
август 2024 |
|
12 месеца |
октомври 2023 |
à |
октомври 2024 |
|
12 месеца |
ноември 2023 |
à |
ноември 2024 |
|
На всички флакони със срок на годност декември 2024 г. и след това вече ще бъде отразен новият 24-месечен срок на годност. |
|||
Удължаването на срока на годност трябва да се има предвид при дейности, свързани със сериализацията на лекарствените продукти, в съответствие с Делегирания Регламент (ЕС) 2016/161 на Европейската комисия. Моля, имайте предвид, че при проверка на показателите за безопасност и дезактивиране на индивидуалния идентификационен белег ще се появява предупреждение за изтекъл срок на годност на опаковката за засегнатите партиди. Отпечатаният срок на годност върху етикета на продукта и данните, които се съхраняват в националната система за проверка на лекарствените продукти, не отразяват удължения срок на годност на продукта. Бъдете така добри да споделите тази информация със съответните фармацевти, търговци на едро и лицата, които са оторизирани или им е възложено да предоставят COMIRNATY®.
|
Моля, имайте предвид, че всички допълнителни материали за COMIRNATY, които са засегнати от тази промяна, понастоящем се актуализират съответно. Ако имате въпроси, вижте последната одобрена продуктова информация за COMIRNATY на www.comirnatyglobal.com. Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. |
за повече информация |
Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез национална система за съобщаване в:
Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)
ул. Дамян Груев № 8,
1303, гр. София, Р. България
тел.: +359 2 8903 417;
факс: +359 2 8903 434
e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:
- тел.: +359 2 8903417
- e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Онлайн:
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
или
Притежател на разрешението за употреба/Представител на ПРУ
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Германия
Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
www.comirnatyglobal.com
Локален представител:
Пфайзер Люксембург САРЛ, клон България
Европейски Търговски Център
бул. Цариградско шосе” 115М, сграда „Д”, ет. F
Teл: + 359 2 9704333
Факс: 008001181183 или + 359 2 9704200
Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
С уважение,
Пфайзер Люксембург САРЛ, клон България
