For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of Marketing Authorization for production of pharmaceutical products, active substances used as starting materials and medicinal products for clinical trial

ИЗДАВАНЕ НА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА, ИЗПОЛЗВАНИ КАТО ИЗХОДНИ МАТЕРИАЛИ И НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ

  • I.Наименование на административната услуга:
  • Издаване на промяна в разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества, използвани като изходни материали и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

    II.Правно основание:

    Процедурата е регламентирана в чл.156 – чл. 157 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

    Наредба № 15 от 17 април 2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества

    III. Характеристика:

    Цел:

    Да регламентира условията и реда за издаване на разрешение, с което се допуска промяната в разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване при:

    1. Промяна в лицето по чл. 148, т. 2 от ЗЛПХМ.

    2. Промяна в лицата по чл. 149 от ЗЛПХМ.

    3. Промяна в оборудването за производство.

    4. местонахождението или преустройство на някой от обектите за производство, контрол или съхранение;

    5. производствените операции;

    6. произвежданите активни вещества, лекарствени продукти и форми;

    7. съдебната регистрация.

    Предмет:

    Промяна в условията, при които е издадено разрешението за производство за производство на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

  • IV.Процедура по извършване на административна услуга:
  • Компетентен орган:

    Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по издава разрешение, с което се допуска промяна в разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

    Заявител:

    Физически и юридически лица, които притежават разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

    Необходими документи:

    1. Заявление, придружено със съответните документи, посочени в чл. 150 от ЗЛПХМ, свързани с промяната.

    2. В зависимост от вида на промяната се подават документите, посочени в чл. 150 от ЗЛПХМ и чл. 3 – чл. 8 от Наредба № 15 от 17 април 2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества, както следва:

    2.1. При промени по реда на чл. 156, ал. 1, т. 1 и 2 от ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

    1. свидетелство за съдимост;

    2. диплома за завършено висше образование;

    3. трудов договор;

    4. документи, удостоверяващи допълнителна квалификация;

    5. документ за трудов стаж.

    2.2. При промени по реда на чл. 156, ал. 1, т. 3 от ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

    1. схема на помещенията за производство с обозначени места на разположението на заявеното за промяна производствено оборудване и обяснителна записка за неговото предназначение;

    2. основен план за валидиране, включващ оборудването, заявено за промяна;

    3. списък на стандартните оперативни процедури за експлоатация и почистване на оборудването.

    2.3. При промени по реда на чл. 156, ал. 1, т. 4 от ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

    1. проектна документация за изграждане или преустройство на помещенията за производство, контрол и съхранение;

    2. разрешение за ползване на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадено по реда на Закона за устройство на територията (ЗУТ), или друг заместващ го документ;

    3. оценка на въздействието върху околната среда при производството на лекарствени продукти в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи;

    4. заключение от съответната регионална инспекция за опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) след проверка на място;

    5. основен план за валидиране, включващ помещенията, заявени за промяна;

    6. копие от договора за възлагане, когато някои от дейностите по производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти се извършват в друг обект на територията на Република България или извън нея.

    2.4. При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 5 ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

    1. списък на стандартните оперативни процедури за производство, контрол и почистване;

    2. основен план за валидиране, включващ процесите, заявени в промяната и подлежащи на валидиране.

    2.5. При промени по чл. 156, ал. 1, т. 6 от ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

    1. списък с международните непатентни наименования и търговските наименования на лекарствените продукти, лекарствената им форма, съдържание на активното вещество в дозова единица и количество в крайната опаковка;

    2. списък на процедурите за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти.

    2.6. При промяна на търговската регистрация към заявлението се прилага съответният документ, свързан с промените.

    3. Документ за платена таска.

    Вътрешен ход на процедурата:

    1. Заявлението за промянав разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, се подава в “Деловодство” на ИАЛ и се предоставя на съответната специализирана дирекция;
    2. При непълноти и несъответствия в подадените документи се изготвя уведомително писмо до заявителя, като до отстраняване на несъответствията срокът за издаване на промяната в разрешението спира да тече.
    3. Когато промените по чл. 156, ал. 1, т. 3, 4, 5 и 6 от ЗЛПХМ не могат да се оценят по документи, инспектори от съответната специализирана дирекция извършват проверка на място за установяване на съответствие на фактическите условия с представената документация. Срокът за издаване на промяната в разрешението спира да тече до завършване на проверката.
    4. В срок до 90 дни от датата на подаване на заявлението в случаите по чл. 156, ал. 1, т. 3, 4 , 5 и 6 от ЗЛПХМ и в срок до 14 дни от датата на подаване на заявлението в случаите по чл. 156, ал. 1, т.1, 2 и 7 от ЗЛПХМ се издава разрешението, с което се допуска промяната.
    5. Разрешенията се връчват назаявителя.

    Такси:

    Заплащат се такси съгласно чл.14, ал.1, 2 и 4 от Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, както следва:

    - При промяна на лице по чл. 148, т. 2 от ЗЛПХМ – 250 лв.;

    - При промяна на лице по чл. 149 от ЗЛПХМ – 250 лв.;

    - При промяна на оборудване за производство – 250 лв.;

    - При промяна на местонахождението или преустройството на някой от обектите за производство, контрол и съхранение, или включване на ново място на производство – за всеки отделен обект 500 лв.;

    - При промяна или добавяне на производствена операция – за всяка отделна операция 500 лв.;

    - При добавяне на нов вид производство – таксата по съответната точка по чл. 14, ал. 1 от Постановление №296/04.12.2007 г. за приемане на Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;

    - При добавяне на нова лекарствена форма в рамките на издаденото разрешение за производство – 1,000 лв. за всяка добавена форма;

    - При добавяне на нов лекарствен продукт, съответно ново активно вещество – за всеки добавен лекарствен продукт, съответно активно вещество по 500 лв.;

    - При промяна в съдебната регистрация на притежателя на разрешението за производство – 50 лв.

    - При проверка на място във връзка с оценката за съответствие на условията за производство, контрол и съхранение с изискванията на Добрата производствена практика таксата е 3,000 лв.

    Резултати от процедурата:

    Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение, с което се допуска промяната или прави мотивиран отказ.

    Образци от документи

    Заявление, за промяна в разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества, използване като изходни материали и на лекарствени продукти предназначени за клинично изпитване.

    SSL Certificates