For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of Variation to a Registration Certificate for wholesale of pharmaceutical products on the territory of the Republic of Bulgaria

ИЗДАВАНЕ НА ПРОМЯНА НА УДОСТОВЕРЕНИЕ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ НА ТЕРИТОРИЯТА НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

I. Наименование на административната услуга:

Издаване на промяна на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Република България.

II. Правно основание:

Процедурата е регламентирана в чл.206, ал.1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

III. Характеристика:

Цел:

Настоящата процедура регламентира условията и реда за издаване на промяна на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Република България.

Предмет:

Търговия на едро с лекарствени продукти за хуманна употреба.

IV.Процедура по извършване на административната услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение на промяна на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Република България, в срок до 14 (четиринадесет) дни от датата на подаване на заявлението и документите по чл. 199, ал. 2 и ал. 4 от ЗЛПХМ.

Заявител:

Физическо или юридическо лице притежаващо удостоверение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ.

Необходими документи в зависимост от обстоятелствата посочени в заявлението:

1.За промени свързани с разрешението за дейността, издадено от регулаторен орган на държава членка:

- Попълнен въпросник;

- Копие от разрешението или промяна на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от регулаторен орган на държава членка, нотариално заверено в държавата членка, придружено с легализиран превод на български език;

- Документ за платена такса.

2.За промени на лицето за контакти на територията на Република България:

- Попълнен въпросник;

- Име и точен адрес на лицето за контакти на територията на Република България;

- Документ за платена такса.

Забележка: Документите се прилагат в 1 екземпляр. Всички копия се заверяват нотариално.

Вътрешен ход на процедурата:

- Заявлението за издаване на Разрешение за промяна на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти заедно с съпътстващата документация се подава в „Деловодството” на ИАЛ, завежда се с входящ номер и се предоставя с съответната Дирекция;

- Инспектор от Дирекцията извършва оценка на депозираната документация и изготвя чек лист за подадените документи – срок 5 дни;

- При констатиране на непълноти и несъответствия в подадената документация се изготвя уведомление, подписано от изпълнителния директор на ИАЛ. До отстраняване на несъответствията срокът за издаване на разрешението за промяна на удостоверението спира да тече;

- При съответствие в документацията, Инспекторът изготвя предложение и проект на промяна на удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти. Формулярите заедно с цялата депозирана от заявителя документация се предават за становище от юрист – срокът за съгласуване е 3 дни;

- Съгласувания проект се предоставя на изпълнителния директор на ИАЛ за подпис. Подписано и подпечатано с печат на Агенцията, се завежда в Регистър на издадените Удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти от съответния служител на Дирекцията и се предоставя в „Деловодството” за връчване;

- Разрешението за промяна на Удостоверението се връчва на заявителя срещу предоставяне на лична карта или срещу представено заверено пълномощно от служител на „Обща канцелария”;

- При отрицателно становище и след предложение от юрист, изпълнителния директор на ИАЛ прави мотивиран отказ за издаване на промяна на Удостоверението за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти. Отказът подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс (чл. 202, ал. 2 от ЗЛПХМ).

Такси:

За издаване на промяна на Удостоверението за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти се дължи държавна такса от 500 (петстотин лева) определена в тарифата по чл. 21, ал. 4. от ЗЛПХМ. Таксата се внася в брой в касата на ИАЛ, или по банков път по сметка на ИАЛ.

Резултати от процедурата:

- Притежателят на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти има право на всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване внос или износ на лекарствени продукти с изключение на случаите на предоставяне на лекарствени продукти директно на населението, на територията на Република България, при условията посочени в Разрешението за промяна на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти;

- Търговия на едро с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от Приложения №2 и №3 на Закон за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ДВ бр. 30 от 1999 г.) може да се извършва само след получаване на лиценз по реда на глава V от ЗКНВП;

- Удостоверението за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти е безсрочно;

- При промени в обстоятелствата по издаденото Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти, притежателят на разрешението е длъжен да заяви промените по реда на чл. 206 от ЗЛПХМ;

- Удостоверението за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти се прекратява, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ;

- Притежателят на Удостоверението е длъжен да уведоми писмено ИАЛ в 7 – дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с лекарствени продукти. В този случай изпълнителния директор на ИАЛ прекратява издаденото Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти;

- При неспазване на условията, при които е издадено Удостоверението за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти, както и в случаите по чл. 281, ал. 1-3, чл. 283, ал. 1 и чл. 287, ал. 3 от ЗЛПХМ, изпълнителния директор на ИАЛ издава заповед за неговото отнемане (чл. 293, ал. 2 и ал. 5). Заповедта подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението и.

Образци на документи, които се попълват за предоставянето на административната услуга:

- Заявление за Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти;

- Свързаните с промяната документи

SSL Certificates