ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност

Хранилището PSUR repository улеснява обмена на информация, свързана с безопасността на лекарствените продукти, разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС)

От 13 юни 2016 г. всички ПАДБ за лекарствените продукти в хуманната медицина, разрешени за употреба в ЕС трябва да се подават в системата PSUR repository, която е създадена от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в тяснo сътрудничество с държавите членки и фармацевтичната индустрия.

PSUR repository е единна централизирана платформа за ПАДБ и свързаните с тях документи, която е предназначeна за използване от регулаторните органи и фармацевтичните компании. Тя е предвидена в Европейското законодателство в областта на проследяване на лекарствената безопасност с цел улесняване обмена на информация между регулаторните органи и фармацевтичните компании.

Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) вече задължително трябва да използват само това хранилище като единствена платформа за подаване на всички ПАДБ и да преустановят досегашния начин на подаване към Националните компетентни органи (НКО).

Уеб-порталът eSubmission Gateway е достъпен на уеб-сайта eSubmission.

PSUR repository улеснява значително процеса на подаване на ПАДБ, като дава възможността ПРУ да изпращат всички ПАДБ само на един получател. В допълнение, системата подпомага и оценката на докладите като осигурява навременен и сигурен достъп на НКО, ЕМА и нейните научни комитети до всички релевантни документи.

През юни 2015 г. Управителният съвет на ЕМА след независим одит потвърди, че хранилището PSUR Repository отговаря на предварително одобрените функционални спецификации. От първоначалното пускане на PSUR repository през януари 2015 г. ЕМА оказваше съдействие на компаниите и на НКО, за да се гарантира, че всички заинтересовани страни ще бъдат готови да използват това ново средство за електронен обмен. Системата беше въведена чрез използване на поетапен подход, като с цел нейното усъвършенстване беше взета под внимание обратната връзка от потребителите.

На уеб-страницата eSubmission са налични инструкции, интерактивни обучителни сесии и линкове към релевантни документи. Допълнителна информация относно начина на подаване на ПАДБ чрез PSUR repository може да бъде намерена и в документа Q&A (Въпроси и отговори), публикуван на страницата на еSubmissions PSUR Repository.

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи, може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

Single, central platform now mandatory for all periodic safety update reports (10/06/2016)

Предишното изявление на ИАЛ във връзка с хранилището на ПАДБ - PSUR repository, може да намерите на следния хиперлинк:

СРОКЪТ ЗА ЗАДЪЛЖИТЕЛНО ПОДАВАНЕ НА ПАДБ (Периодичен актуализиран доклад за безопасност) В PSUR REPOSITORY (е-хранилище на ПАДБ) НАБЛИЖАВА! (28.04.2016)

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) на 25.04.2013 г. публикува информация относно лекарствата, които са обект на допълнително наблюдение.

При лекарствата, които са обект на допълнително наблюдение, в листовката за пациента и в информацията за медицинските специалисти, наричана кратка характеристика на продукта, има изобразен черен триъгълник, обърнат с върха надолу, както и кратко изречение, разясняващо значението на триъгълника:

„Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение”.

Черният триъгълник ще се използва във всички държави членки на ЕС за обозначаване на лекарства, които са обект на допълнително наблюдение и този символ ще започне да се отпечатва в листовките на тези лекарства от есента на 2013 г. Няма да се поставя върху външната опаковка или етикета на лекарствата.

За повече информация вижте следния линк:

WC500142430.pdf

Списък на лекарствата, обект на допълнително наблюдение, можете да намерите на следния линк:

WC500142453.pdf

Списъкът ще се осъвременява ежемесечно и ще се публикува на уебсайта на ЕМА.

QRD темплейт с въведените нови текстове за съобщаване на всяка подозирана нежелана реакция при всички лекарствени продукти, както и за лекарствените продукти, подлежащи на допълнително наблюдение:

WC500004369.doc

Детайлите на националните системи за съобщаване, които трябва да се посочат в кратките характеристики на продуктите и листовките за пациента, са посочени в приложение V „List of details of the national reporting systems to communicate adverse reactions (side effects) for use in section 4.8 “Undesirable effects” of SmPC and section 4 “Possible side effects” of package leaflet” чрез линк от QRD темплейта.

Пълната информация, публикувана от ЕМА на 25.04.2013 г. относно лекарствата, които са обект на допълнително наблюдение, можете да намерите ТУК

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

Уведомяваме Ви, че с промените в ЗЛПХМ, обнародвани в ДВ бр. 102 от 21.12.12 г., е въведено задължение за Притежателите на разрешения за употреба да определят лице, установено на територията на Р. България за подпомагане на дейността на квалифицираното лице по лекарствена безопасност.

За изпълнение на задълженията по чл. 191 ал.3 следва всеки Притежател на разрешение за употреба да предостави в Изпълнителна агенция по лекарствата в срок до 31 март 2013 г, име и данни за контакт за лицата по чл. 191 ал 3.

На 01.10.2012 г. ЕМА публикува списъка с референтните дати за европейския съюз (EURD) и честотата на подаване на Периодични доклади за безопасност, познати като EURD списък (листа).

EURD списъкът е обширен списък на активни вещества и комбинации от активни вещества, съдържащи се в лекарствени продукти, разрешени за употреба по различните типове процедури, заедно със съответстващите им референтни дати за европейския съюз, честоти на подаване на ПДБ и свързаните с тях крайни дати за включване на данни.

Референтната дата за Европейския съюз (ЕС) съответства на датата на първото разрешаване в ЕС на лекарствен продукт, съдържащ това активно вещество или комбинация от активни вещества или на най-ранната известна такава дата.

Честотата на подаване на ПДБ и съответните крайни дати за включване на данни в докладите за съдържащите се в списъка активни вещества или комбинации влизат в сила шест месеца след публикуването на списъка и заменят поставените изисквания за подаване на ПДБ, отбелязани като условия в разрешенията за употреба или базирани на националните законодателства в частта им, съответстваща на чл.107с(2) на директива 2010/84.

Притежателите на разрешения за употреба са задължени да подават ПДБ в/чрез PSUR repository като се ръководят от датите в публикувания EURD списък.

Притежателите на разрешения за употреба или другите заинтересовани страни могат да поискат промяна в EURD списъка, като се базират на следните основания:

  • Защита на здравето на обществото
  • Избягване дублирането на оценка
  • Постигане на международна хармонизация

За да бъде поискана промяна, заинтересованите страни трябва да попълнят темплейтна форма и да изпратят искането си на електронна поща: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Всяко модифициране на листата, следващо искане за промяна, се одобрява от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) или Координационната група за децентрализирани процедури и процедури по взаимно признаване за хуманни лекарства (CMDh). Одобряването на промените се осъществява след консултация с Комитета за оценка на риска (PRAC) в проследяването на лекарствената безопасност.

Промените, касаещи съответните активни вещества или комбинации, влизат в сила шест месеца след публикуването на променения списък.

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

Във връзка с влизане в сила на новото Европейско законодателство в областта на проследяване на лекарствената безопасност на лекарствените продукти в хуманната медицина, Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на всички разрешени за употреба/регистрирани в Р. България лекарствени продукти за следните временни правила за докладване в Е2В формат на информацията за нежелани лекарствени реакции (НЛР) в преходния период (до 6 месеца след обявяване на техническата готовност на базата данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)- EudraVigilance):

  • За всички сериозни НЛР от територията на Р. България в 15-дневен срок едновременно до ИАЛ (ID-BDA) и до EudraVigilance, Postauthorisation module (ID-EVHUMAN).
  • За всички сериозни НЛР извън територията на Европейското икономическо пространство (ЕИП) в 15-дневен срок само до EudraVigilance, Postauthorisation module (ID-EVHUMAN).
  • За всички несериозни НЛР от територията на Р. България, другите европейски страни и извън територията на ЕИП не е необходимо да се предоставя информация до ИАЛ и до EudraVigilance.

Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

ИАЛ Ви напомня, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува документ Въпроси и Отговори, посветен на първоначалния етап от прилагането на новото европейско лекарствено законодателство, свързано с проследяването на лекарствената безопасност. Документът изяснява някои практически съображения, които фармацевтичните компании трябва да имат предвид преди и след влизането в сила на новото законодателство. Той включва обединената позиция на Европейския Съюз, постигната след дискусии между Европейската агенция по лекарствата, националните регулаторни органи и Европейската комисия.

Документът може да бъде намерен на следния интернет адрес:

Practical guidance on implementation of pharmacovigilance legislation published

Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

ИАЛ Ви уведомява, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува на интернет страницата си документ, с който съобщава следващите стъпки за поддържане на информацията за лекарствените продукти в съгласие със задължителните изисквания на чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти.

Документът може да бъде намерен на следния интернет адрес:

http://www.emea.europa.eu


 Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

Уведомяваме Ви, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) финализира първите 7 Ръководства за добри практики (GVP-good Pharmacovigilance practice) при проследяване на лекарствената безопасност.

  • Module I: Pharmacovigilance system and their quality systems;
  • Module II: Pharmacovigilance systems master files;
  • Module V: Risk management systems;
  • Module VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products;
  • Module VII: Periodic safety update reports;
  • Module VIII: Post-authorization safety studies;
  • Module IX: Signal management.

На 27 юни 2012 г. ЕМА ще публикува още 2 Ръководства за добри практики:

  • Module II: Pharmacovigilance inspections;
  • Module X: Additional monitoring.

Ръководствата са налични на следния интернет адрес:

http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/06/news_detail_001546.jsp&;mid=WC0b01ac058004d5c1

Напомняме Ви, че е необходимо да следите страницата на ЕМА и ИАЛ за нови публикации във връзка с промените на новото европейско законодателство. 


Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

Уведомяваме Ви, че актуализираната версия на документа, касаещ ‘eXtended EudraVigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM): Frequently Asked Questions & Answers (FAQs)’ - Често задавани въпроси и отговори, е публикувана от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и е налична на следния интернет адрес:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000336.jsp&;mid=WC0b01ac05804d8b2b

 Новите въпроси и отговори са добавени в края на документа и започват с референтен номер: ID: XVIII


 Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба

Уведомяваме Ви, че в брой L 159, том 55 от дата 20.06.2012 година на официалния вестник на Европейския съюз е публикуван окончателния текст на Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.

Текстът е преведен на официалните езици на страните членки и може да бъде намерен на следните линкове

в оригинал: http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ%3AL%3A2012%3A159%3ASOM%3AEN%3AHTML

на български език: http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ%3AL%3A2012%3A159%3ASOM%3ABG%3AHTML


Съобщение към притежателите на разрешения за употреба във връзка с изискванията по чл. 57(2) на регламент 1235/2010

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) предлага нов електронен обучителен курс във връзка с изпълнение на изискванията към Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) по чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти.

За изпълнение на едно от ключовите изисквания от новото европейско лекарствено законодателство, свързано с проследяването на лекарствената безопасност, ЕМА предложи нов електронен обучителен курс във връзка със задълженията към ПРУ по чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти. Курсът съдържа 6 модула. Достъпът до модулите, предоставен на 16.05.2012 г., е безплатен, а към началото на следващата седмица материалите ще могат да бъдат свалени и копирани.

След завършване на електронния курс, участниците ще могат да положат тест, оценяващ познанията им. Преди започване на процеса на електронното подаване на информацията поне един представител на всеки ПРУ трябва да бъде обучен и да положи успешно теста за оценка на знанията по Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).

Текстът на пълното съобщение на ЕМА може да бъде намерен на следния интернет адрес:

European Medicines Agency launches new e-learning course for Article 57 (2) requirements on submission of information on medicines.


ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА, СВЪРЗАНИ С ПРОМЕНИТЕ В ЕВРОПЕЙСКОТО ЛЕКАРСТВЕНО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО, КАСАЕЩИ ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ

ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ПО ВНЕДРЯВАНЕ НА НОВОТО ЛЕКАРСТВЕНО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО В ОБЛАСТТА НА ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ(ПЛБ)

Променена информация* относно взаимодействието между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) организира система за регистрация, анализ и обобщение на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), както и лекарствени взаимодействия, възникнали при употребата на лекарства и предприема при необходимост съответните мерки. Тази дейност включва регистрация и оценка на индивидуалните съобщения за нежелани лекарствени реакции и   оценка на спешните и периодични доклади за лекарствена безопасност, подавани от Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).


УКАЗАНИЯ ЗА ПОДАВАНЕ НА ПЕРИОДИЧНИ АКТУАЛИЗИРАНИ ДОКЛАДИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

ИНСТРУКЦИЯ КЪМ ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА (ПРУ), ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА ПО ЧЛ. 194 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ЗЛПХМ)

ИНСТРУКЦИЯ КЪМ ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА (ПРУ), ОТНОСНО ПОДАВАНЕ НА СЪОБЩЕНИЯ ПО ИЗИСКВАНИЯТА НА ЧЛ. 194в ОТ ЗЛПХМ

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Страница 1 от 2