Идентификация

Вижте регламента в сайта на EUR-Lex - Достъп до правото на Европейския съюз:
CELEX_32021R2078_BG_TXT.pdf

Считано от 26 май 2021 г. се прилага Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета на основание чл. 123, пар. 2 от същия.

По отношение на режимите за регистрация на изделията и на лицата, които пускат на пазара медицински изделия, за разрешаване на търговия на едро с медицински изделия, за клинични изпитвания на медицински изделия, за докладването във връзка с проследяването на безопасността, както и относно задълженията за уведомяване и обмена на информация в тази връзка, съответните разпоредби от Закона за медицинските изделия ще продължат да се прилагат до шест месеца след публикуването на съобщение в Официален вестник на ЕС, че системата EUDAMED е напълно функционална.

ИАЛ уведомява търговците на едро с медицински изделия, че СЕ-сертификат № G1.14.04.80239.003, издаден от нотифицирания орган TÜV SÜD (0123) на Beijing Hanbaihan Medical Devices Co., Ltd за производство на PlasmaLift PRP Tube - епруветки с гел за отделяне на тромбоцитна плазма е отменен, считано от 12.09.2019 г.

Търговците, които разполагат с наличности от PlasmaLift PRP Tube на склад, следва незабавно да прекратят разпространението на изделието и да изтеглят нереализираните количества от други търговци и от лечебни заведения, до които са извършвали доставки.

СЕ-сертификат № G2.18.03.42464.031 e издаден от нотифицирания орган TÜV SÜD (0123) на Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd за производство на вакуумни системи за вземане на кръв за еднократна употреба, но в обхвата му не попадат медицински изделия с търговско наименование MEAPLASMA^™, използвани за получаване на тромбоцитна автоложна плазма от кръвта на пациента. Търговците на едро не трябва да разпространяват изделия с търговското наименование MEAPLASMA^™, тъй като същите не са с оценено съответствие по смисъла на чл. 8 от Закона за медицинските изделия.

На 19 декември 2018 г. базираният в Дъблин, Ирландия производител на гръдни импланти и тъканни експандери Allergan plc обяви, че преустановява продажбите на текстурирани гръдни импланти и тъканни експандери и изтегля намиращите се на склад количества в държавите-членки на Европейския съюз и държавите от Европейското икономическо пространство. Това решение е в следствие на искане за принудително изтегляне, направено от регулаторния орган на Франция Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Преустановяването на продажбите произтича от изтичането на СЕ-сертификата за оценено съответствие за тези изделия. Валидността на същия не е подновена от нотифицирания орган.

СЕ-маркировката на имплантите на Allergan plc с гладка повърхност е подновена от нотифицирания орган. Те не са засегнати от действията по изтегляне от пазара и са достъпни за пациентите.

NEWS RELEASE

Уведомяваме Ви, че в „Информация за фирмите“ на линк „Медицински изделия“, „Бланки във връзка с регистрацията на медицинските изделия“ е публикувана новата форма на Заявлението за регистрация/промяна в регистрация на производители и медицински изделия, пуснати на пазара и/или в действие, на територията на РБългария, в съответствие с чл.27 ал.1, съответно ал.3 от ЗМИ.

Със Заповед № А/14-0067/28.01.2014 г. на изпълнителния директор на ИАЛ е наредено „Титаника 2008” ЕООД - търговец на едро с медицински изделия да блокира в срок до 24 /двадесет и четири/ часа, намиращите се в склада на дружеството медицински изделия: тазобедрени ендопротези на производителя Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO) Индия и имплантати за остеосинтеза (всички видове плаки, конектори, винтове и пирони) на производителя Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO) Индия, произведени след 27.06.2013 г., включени в приложенията на сертификати №№ 40102/101/1/2011/СЕ от 25.10.2011 г. и 41102/101/1/2011/СЕ от 25.10.2011 г., издадени от нотифицирания орган EVPU a.s., Словашка Република, поради преустановяване действието на сертификатите. В Заповедта са описани действия, които следва да бъдат извършени от търговеца на едро по реда на Наредба № 22/14.10.2008 г. към Закона за медицинските изделия.

На основание §3 от Преходни и заключителни разпоредби на Наредба за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, ИАЛ напомня на заявителите, че крайният срок за попълване на списъците е 30 юни 2013 г.

ИАЛ съобщава, че във връзка с § 2, ал.1 и 2 и § 3 от Преходните и заключителни разпоредби на Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, Ви информираме следното:

1. Предоставяме на Вашето внимание утвърденото от Изпълнителния директор на ИАЛ ръководство за въвеждане и актуализиране на данните в списъка, включително правилата и условията, на които трябва да отговаря въвежданата информация

2. Попълването на информацията от:

- производители на медицински изделия;

- лица, упълномощени от производителя;

- физически или юридически лица, които комплектуват изделия;

- физически или юридически лица, които стерилизират изделия;

- търговци на едро с медицински изделия

ще стартира от 01.01.2013 г. и ще приключи на 30.06.2013 г.

3. Съдържанието на информацията, която следва да се попълва, е посочено подробно в чл.5, ал.1 на Наредбата.

Указание за попълване на формите за уведомление/заявление за клинично изпитване на медицински изделия

Заявление за получаване на становище от Комисия по етика за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие

Заявление до Комисия по етика за съществени промени в клинично изпитване на медицинско изделие и документацията по чл. 48, ал. 1 от ЗМИ

Уведомление до ИАЛ за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие (чл. 45, ал. 2 от ЗМИ)

Заявление до ИАЛ за получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие

Заявление до ИАЛ за съществени промени в клинично изпитване на медицинско изделие и документацията по чл. 50, ал. 1 от ЗМИ

Форма за докладване на инцидент/потенциален инцидент при провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие.

Форма за докладване на сериозно нежелано събитие (SAE) по MEDDEV 2.7/3