ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Указания

ИАЛ уведомява, че на сайта на Министерство на здравеопазването е публикувана заповед РД-28-252 от 19.08.2011 г., с която се определя списъкът на медицинските изделия, които могат да се продават в обекти, различни от обектите по чл. 83, ал. 1 от Закона за медицинските изделия. Настоящата заповед отменя Заповед № РД-09-296 от 24.08.2007 на Министъра на здравеопазването.

Списъкът на медицинските изделия, включени в Заповед на министъра на здравеопазването по чл. 83, ал. 2 от Закона за медицинските изделия


Указания към заявителите, които подават в ИАЛ заявление за регистрация, уведомление  или форма за предоставяне на информация по реда на Глава втора от Закона за медицинските изделия

Модел за съдържание на декларацията за съответствие


Важни линкове, свързани с регулацията на медицински изделия:

  • Сектор медицински изделия към Европейската комисия:

http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/index_en.htm

  • Ръководства, свързани с прилагане на Директивите за медицински изделия:

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical_devices/documents/guidelines/index_en.htm

  • Международна хармонизация в регулацията на медицинските изделия. Ръководства:

http://www.ghtf.org/whatsnew.html

  • Номенклатурни Системи:

http://www.ecri.org/Products/Pages/UMDNS.aspx

http://www.gmdnagency.com/?id=nom