Идентификация

Ноември, 2023 г.

Пряко съобщение към медицински специалисти (ПСМС)

Ozempic® (semaglutide) и Victoza® (liraglutide): Недостиг

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

Резюме

• Повишеното търсене на Ozempic® и Victoza®, инжекционни глюкагоноподобни пептид-1 рецепторни агонисти (GLP-1 RAs), в комбинация с ограничения в капацитета на някои от нашите производствени обекти, доведе до недостиг на лекарствените продукти. За да компенсира увеличение в доставките на Ozempic®, Novo Nordisk взе решение временно да намали доставките на Victoza®. Недостигът на Ozempic® и Victoza® ще бъде по-голям през четвъртото тримесечие на 2023 г.

• За Ozempic® се очакват периоди на недостиг през цялата 2024 г. За Victoza® се очаква недостиг поне до второто тримесечие на 2024 г. Недостигът на лекарствените продукти не е свързан с проблем в качеството на продуктите или с тяхната безопасност.

• Нашата препоръка е да не се започва лечение с Victoza® на нови пациенти поне до второто тримесечие на 2024 г., когато се очаква снабдяването да се нормализира, а наличностите от продукта трябва да се използват само за продължаване на лечението при настоящи пациенти.

• Novo Nordisk ще ограничи и доставките на началната доза Ozempic® (0,25 mg), с цел да се намали лечението на нови пациенти и да се стабилизира нарастващото търсене на поддържащите дози (Ozempic® 0,5 mg и 1 mg). Препоръчва се да се ограничи започването на лечение на нови пациенти по време на недостига и докато ситуацията със снабдяването се подобри, което се очаква през първото тримесечие на 2024 г.

• В случай, че Ozempic® или Victoza® не са налични за пациенти, лекувани в момента с един от тези продукти, пациентите трябва безопасно да преминат към друг инжекционен GLP-1 RA или друга подходяща алтернатива въз основа на Вашата клинична преценка.

Допълнителна информация

Ozempic® и Victoza® са показани за лечение на възрастни с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и физическа активност:

• Като монотерапия, когато метформин се счита за неподходящ поради непоносимост или противопоказания;

• Като допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.

Victoza® е показан и за лечение на юноши и деца на възраст 10 и повече години с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и физическа активност.

Всяка друга употреба, включително за лечение на наднормено тегло/обезитет, представлява употреба извън одобрената кратка характеристика на продукта и понастоящем поставя във висок риск наличността на Ozempic® и Victoza® за популацията от пациенти, нуждаещи се от лечение по одобрени показания.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Нежелани събития, включително грешки при приема на лекарствен продукт, свързани с Ozempic® и Victoza®, следва да бъдат докладвани на Novo Nordisk или на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев“ № 8

1303, гр. София

Р. България

тел: + 359 2 8903 417

факс: + 359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Контакт с Novo Nordisk

Представител на ПРУ

Ново Нордиск Фарма ЕАД

ул. "Златен рог" 20, ет. 8

гр. София 1407

тел: 02/ 962 74 71, 02/ 962 74 72

факс: 02/ 962 55 72

mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Novo Nordisk разбира несигурността и безпокойството, които тази ситуация причинява на хората, живеещи със захарен диабет тип 2. Ново Нордиск Фарма ЕАД ще продължи да предоставя актуална информация за ситуацията с доставките на нашите лекарствени продукти на Изпълнителната агенция по лекарствата. Novo Nordisk работи усърдно, за да се справи с предизвикателствата свързани с доставките на Ozempic® и Victoza®, така че да намали до минимум въздействието на повишеното търсене. Искрено се извиняваме за тази неприятна ситуация и за всяко неудобство, което тя може да причини.

С уважение,

Ново Нордиск Фарма ЕАД