Идентификация

Уважаеми медицински специалисти,

Roche Registration GmbH в съгласие с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Очаква се временно прекъсване на снабдяването в България на RoActemra (тоцилизумаб), както следва:

o RoActemra 162 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение (предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка): очаква се временно прекъсване на снабдяването от м. август 2021 г. Подновяване на снабдяването се очаква от м. септември 2021 г.

o RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор (i.v.): очаква се временно прекъсване на снабдяването от: м. октомври 2021 г. Подновяване на снабдяването се очаква от: м. декември 2021 г.

• Преустановяване на лечението с RoActemra в случай на нарушение на снабдяването би довело до активизиране (повишена активност на заболяването/влошаване на симптомите) при следните разрешени показания за лекарствените форми с i.v. и/или s.c. приложение: ревматоиден артрит (РА) (възрастни), гигантоклетъчен артериит (ГКА) (възрастни), полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) (на възраст 2 и повече години), системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА) (на възраст 1 и повече години).

• Поради това трябва да направите преоценка на настоящото общо състояние на заболяването на Вашия пациент, на схемата на лечение и на възможния риск от активизиране (ако се пропуснат дози на RoActemra по време на недостига в указания период). При RoActemra за s.c. приложение, моля да вземете предвид и броя на неизползваните предварително напълнени спринцовки/писалки RoActemra, които конкретният пациент притежава.

• Съществуват алтернативни терапевтични възможности за пациенти в риск от активизиране на заболяването (моля, направете справка и с ръководствата за подходящото лечение):

o за РА, пЮИА и сЮИА

- Ако няма доставки на лекарствената форма за s.c. приложение, започнете тоцилизумаб i.v. ~ 2 седмици след последната s.c. инжекция и подновете тоцилизумаб за s.c. приложение след възобновяване на снабдяването (следващата s.c. доза може да се приложи по време на планираната i.v. доза). При РА сарилумаб (sarilumab) за подкожно приложение също е разрешен за употреба (към момента на българския пазар няма лекарствен продукт, съдържащ това активно вещество); трябва да прецените дали е подходящо за пациента да премине на лечение с този лекарствен продукт.

- Ако няма доставки на лекарствената форма за i.v. приложение, започнете тоцилизумаб s.c. по време на следващата планирана i.v. доза. След възобновяване на снабдяването, i.v. приложение на тоцилизумаб може да се поднови ~ 2 седмици след последната s.c. инжекция.

- Когато няма налични нито s.c., нито i.v. лекарствена форма на тоцилизумаб или по преценка на медицинския специалист, помислете за добавяне/повишаване на дозата на конвенционални/биологични/прицелни перорални болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ) и/или глюкокортикоиди

o за ГКА: тъй като тоцилизумаб за i.v. приложение не е разрешен за употреба при ГКА, в случай на недостиг на лекарствената форма за s.c. приложение, алтернативните възможности за лечение може да включват повторно въвеждане или повишаване на дозата на други лечения (напр. кортикостероиди).

o за синдром на освобождаване на цитокини (CRS), индуциран от CAR-T: тъй като при CRS е разрешен само тоцилизумаб i.v., ако няма доставки на лекарствената форма за i.v. приложение, моля направете справка с ръководствата за лечение на CRS за други евентуални възможности.

При някои обстоятелства може да се наложи пациентите да посетят своята болница/клиника за прилагане на алтернативно лечение.

Основна информация и потенциално въздействие при преустановяване на лечението RoActemra (тоцилизумаб) е показан за:

• Ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти (s.c. и i.v.)

• Гигантоклетъчен артериит (ГКА) при възрастни пациенти, само s.c.

• Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА)

o при пациенти на възраст 2 и повече години (предварително напълнена спринцовка и i.v.)

o при пациенти на възраст 12 и повече години (предварително напълнена писалка)

• Системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА)

o при пациенти на възраст 1 и повече години (предварително напълнена спринцовка)

o при пациенти на възраст 2 и повече години (i.v.)

o при пациенти на възраст 12 и повече години (предварително напълнена писалка)

• Синдром на освобождаване на цитокини (CRS), индуциран от CAR-T, при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години (само i.v.)

Целта на това съобщение е да Ви информира за временно прекъсване на снабдяването с RoActemra 162 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение (RoActemra за s.c. приложение, предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка) и на RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор (RoActemra за i.v. приложение), и да предложи възможности, които да се вземат предвид за намаляване на потенциалния риск от активизиране на заболяването при пациентите по време на това прекъсване на снабдяването.

Прекъсване на снабдяването не се дължи на съображения, свързани с безопасността. Търсенето на RoActemra в глобален мащаб се увеличава до безпрецедентни размери.

В Рош внимателно бяха обмислени различни възможности за справяне по най-добрия начин с това несъответствие между доставки и търсене. За RoActemra за s.c. приложение ще има стратегия за контролирано и поетапно дистрибутиране, целта на която е да не се допусне в нито една държава недостиг на RoActemra за s.c. приложение за повече от 3 до 6 седмици. Относно RoActemra за i.v. приложение ситуацията непрекъсното се управлява проактивно. Целта е да се сведе до минимум въздействието за отделния пациент. Различни държави обаче ще бъдат засегнати по различно време в зависимост от настоящите запаси, като не може да се изключи някои държави да изпитат недостиг на RoActemra за s.c. приложение и RoActemra за i.v. приложение едновременно. Периодът на очаквания недостиг на доставки и на възобновяване на доставките в България са съобщени по-долу и в раздела „Резюме“ по-горе.

Риск от активизиране (повишена активност на заболяването/влошаване на симптомите) не може да се изключи, ако пациентите пропуснат една или повече планирани дози RoActemra поради това временно прекъсване на снабдяването. Съществуват алтернативни възможности за лечение на пациенти, при които има риск от активизиране на заболяването, които са описани в раздела „Резюме“ по-горе.

В Рош се работи в спешен порядък за увеличаване на производствения капацитет и доставки чрез разширяване на мрежата на производство и чрез активно сътрудничество с външни партньори за увеличаване в максимална степен на производството на RoActemra, където е възможно, с цел да увеличим наличните доставки в цял свят.

Въз основа на настоящите данни, ние очакваме прекъсване на снабдяването за България, както следва:

• Прекъсване на снабдяването на RoActemra за s.c. приложение се очаква от: м. август 2021 г. Подновяване на снабдяването се очаква от: м. септември 2021.

• Прекъсване на снабдяването на RoActemra за i.v. приложение се очаква от: м. октомври 2021 г. Подновяване на снабдяването се очаква от: м. декември 2021 г.

---

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Притежател на разрешението за употреба/ Представител на ПРУ

Рош България ЕООД

ул. „Бяло поле“ №16

1618, гр. София

Р. България

тел.: + 359 2 818 4444

факс: + 359 2 859 11 99

гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор)

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

или

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев“ №8

1303, гр. София

Р. България

Тел: +359 2 8903 417

Факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Контакт във фирмата

Ако имате въпроси относно употребата на RoActemra (тоцилизумаб), моля свържете се с нас на:

Рош България ЕООД

ул. „Бяло поле“ №16

1618, гр. София

Р. България

тел. + 359 2 818 4444

факс: + 359 2 859 11 99

гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор)

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.