ИАЛ предупреждава гражданите, че е постъпил сигнал по системата за бързо уведомяване от регулаторния орган на САЩ - FDA за изтегляне на всички произведени количества от продукти с търговски наименования: DermaTendoriginal и DermaTendUltra. Продуктите се разпространяват по Интернет. Причина за изтеглянето им е недоказан терапевтичен ефект поради липса на официално одобрение от FDA. Продуктите са класифицирани като I-ва степен на риска за здравето на населението и не трябва да бъдат употребявани.
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Съобщения за гражданите
На 09 септември 2014 г., вторник, в Националния Пресклуб на Българската телеграфна агенция от 11.30 часа се проведе встъпителната пресконференция в рамките на проект „Въвеждане на комплексно електронно управление на административните и информационните услуги по разрешаването за употреба на лекарствени продукти в Република България“,
Прочети още: Встъпителна пресконференция по проект "Въвеждане на комплексно...
Във връзка с прилагането на чл. 217а и следващите от ЗЛПХМ, сигнали за недостиг на лекарствени продукти в аптечната мрежа се приемат на e-mail адреса на ИАЛ: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Уважаеми колеги и клиенти на ИАЛ,
През месец юни 2014г. Изпълнителна агенция по лекарствата премина успешно ресертификационен одит на внедрената интегрирана система за управление на качеството и информационната сигурност, съгласно изискванията на БДС EN ISO 9001:2008 и ISO/IEC 27001:2005. Допълнителна информация за обхвата и срока на сертификатите може да видите в раздела „Интегрирана система за управление”.
На 10 март т.г. влезе в сила „Изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“. От тази дата всички търговци, които искат да извършват експорт на лекарства, включени в Позитивния списък, трябва задължително да подават уведомления до Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/. Целта на мярката е да се намали рискът от недостиг на медикаменти от Позитивния списък на българския пазар.
След въвеждането на мярката ИАЛ инициира и проведе срещи с представители на фармацевтичния бранш в България. В тях участваха: Българска генерична фармацевтична асоциация, Асоциация на научноизследователските фармацевтични производители в България, Асоциация на паралелните износители на лекарствени продукти, представители на основните търговци на едро с лекарствени продукти. На срещите бяха обсъдени детайлите на въведената нормативна регулация на износа на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Участниците заявиха своята готовност да обединят усилията си за ограничаване на незаконния износ на медикаменти.
Прочети още: Ограничава се нерегламентираният износ на лекарства - ИАЛ и...
Във връзка с прилагането на чл. 217а и следващите от ЗЛПХМ, сигнали за недостиг на лекарствени продукти в аптечната мрежа се приемат на e-mail адрес: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите..
Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи преразглеждането на золпидем–съдържащите лекарствени продукти, използвани за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние). Съотношението полза/риск на тези лекарствени продукти остава положително, но PRAC препоръчва промени в продуктовата информация, които целят допълнително да сведат до минимум известния риск от нарушени способности за шофиране и нарушено бодърстване (включително сомнамбулизъм) на следващия ден след приема на лекарството.
Повече информация:
Прие се, че ползите все пак превъзхождат рисковете, когато лекарството се прилага за кратко време и в по-ниска доза за повлияване на гадене и повръщане
Комитетът за оценка на риска (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи разглеждането на лекарствени продукти, съдържащи домперидон и препоръча промени в употребата за всички държави на Европейския съюз. Препоръчаната употреба на лекарствата, съдържащи домперидон, е само за симптоматично лечение на гадене и повръщане; прилагане на намалени дози и съобразяване на дозите с телесното тегло, когато лекарствата са разрешени за употреба при деца. Намаляването на досега препоръчваните дози и продължителността на лечението с домперидон се считат за ключови за свеждане до минимум на риска при употребата.
Повече информация:
На състояла се през месец ноември Международна конференция по качество в България, Изпълнителната агенция по лекарствата бе удостоена с Награда за качество - 2013 г., за внедрена и добре работеща Интегрирана система за управление в съответствие с изискванията на ISO 9001 и ISO 27001.
Указания за изпращане на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции (НЛР) от немедицински лица
Уважаеми Госпожи/Господа,
Преди всичко искаме да Ви уверим, че изпратените от Вас съобщения са много важни за дългосрочното проследяване на рисковете и ползите при употребата на лекарствените продукти. Съвременната наука приема, че това проследяване трябва да съпътства лекарствата през цялото време, докато се разпространяват на пазара.
Препоръчваме Ви да направите Вашето съобщение като използвате създадената форма за онлайн съобщаване. Тя съдържа насочващи въпроси и разяснения и може да бъде изпратена безплатно. Ако по някакви причини този начин е неудобен за Вас, може да изпратите по факс или по пощата отпечатана и попълнена форма или да опишете наблюдаваната реакция в писмо в свободен текст. Допълнителни разяснения може да получите от работещите в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), отдел „Лекарствена безопасност” на тел 02 8903417.
Независимо от избраният от Вас начин на съобщаване имайте предвид следното.
Вие може да подадете съобщение за нежелана лекарствена реакция, дори когато имате само подозрения, че лекарството което приемате може да бъде причина за състоянието Ви.
Вие може да изберете варианта да се консултирате с медицински специалист, който може да Ви даде по-ясна представа и по–подробна информация за лекарствения продукт, които приемате. Медицинските специалисти, съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), са задължени да подават към ИАЛ всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция. В случай че медицинският специалист също има подозрение за връзка между лекарството и наблюдаваната реакция, моля направете необходимото, за да не бъде изпратена една и съща реакция два пъти – веднъж от Вас и втори път - от специалиста, с който се консултирате.
Когато съобщавате нежелана лекарствена реакция, трябва да имате предвид, че за да бъде съобщението валидно, т.е. за да се приеме, че съдържа минималната необходима информация за последваща обработка, то трябва да съдържа съобщител с данни за контакт; пациент, обозначен с поне едно от следните данни: инициали или пол или възраст/тегло/ височина; наименование на лекарствения продукт, заподозрян за наблюдаваната НЛР и описание на нежеланата реакция.
Предоставянето на информация за контакт е от изключителна важност, тъй като връзката със съобщителя е задължителна за определяне на реакцията за валидна. Най-често за това се използва телефонна връзка, чрез която потвърждаваме, че Вие наистина сте изпратили съобщение; опитваме се да съберем допълнителна информация, необходима за правилното разбиране на състоянието Ви; предоставяме Ви първоначално и окончателно становище за връзката между лекарството и реакцията.
Важно е да знаете, че в тази система на съобщаване конфиденциалността на личните данни на пациента е напълно гарантирана. Изпълнителната агенция по лекарствата е регистрирана като администратор на лични данни под №0026870. По този начин личните данни на съобщителя/пациента са защитени и се третират в съответствие със Закона за защита на личните данни и съгласно препоръките и принципите, дадени от Европейския надзорен орган по защита на данните.
Имайте предвид, че когато съобщението се отнася за биологичен лекарствен продукт (ваксина и др.), предписан, разпространен или приложен на територията на Република България, той трябва ясно да бъде идентифициран от съобщителя с търговското му име и партидния номер или тази информация да бъде предоставена при допълнителното проследяване.
Моля, изпращайте Вашите въпроси и препоръки относно докладването на подозирани нежелани лекарствени реакции на е-мейл Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. или на адрес:
Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” №8 София 1303.
Това ще ни позволи да оптимизираме предоставените указания и да подобрим съвместната ни работа.
