Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
Filsuvez (екстракт от брезова кора) за лечението на кожни рани с частична дебелина, асоциирани с дистрофична или гранична epidermolysis bullosa (EB) при пациенти на възраст от поне 6 месеца. EB е хетерогенна група от редки, генетични заболявания, свързани с крехкостта на кожата, асоциирани с лесно образуване на мехури и ерозии на кожата и лигавицата. Различните подтипове се класифицират в четири главни категории, базирани на нивото на разслояване на кожата: обикновена, гранична, дистрофична и тип Kindler EB. EB се причинява от мутация в поне един от 16 гена, кодиращи белтъци, свързани с клетъчната адхезия и цялост. Filsuvez е безводен гел, предназначен за локално приложение, който предполага възстановяване и затваряне на раната. Въпреки че механизмът на действие не е добре познат, продуктът демонстрира противовъзпалителни ефекти.
Lunsumio (mosunetuzumab) е получил положително мнение за разрешение за употреба под условие (CMA) като монотерапия за лечението на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение фоликуларен лимфом (FL), които са получили поне две предходни системни терапии. FL е вторият най-често срещан не-Ходжкинов лимфом. Въпреки наличните терапии, FL остава нелечимо заболяване. Като много други В-клетъчни лимфоми, FL експресира повърхностен антиген CD20. Lunsumio е първо в класа биспецифично антитяло, което таргетира CD20 и CD3, субединица от Т-клетъчния рецепторен комплекс. Lunsumio свързва CD3, като по този начин предизвиква струпване на ефекторни Т-клетки. Eдновременното свързване със CD20 води до Т-клетъчна активация, следвана от Т-клетъчно-медиирано разрушаване на B-клетките.
Tabrecta (capmatinib) като монотерапия е одобрен за лечението на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), носещ изменения, водещи до прескачане на екзон 14 от гена за мезенхималния, епителен, транзиционен фактор (METex14), които се нуждаят системна терапия, след предходно лечение с имунотерапия и/или платина-базирана химиотерапия. NSCLC представлява над 85% от всички видове рак на белия дроб. MET е прото-онкоген, кодиращ тирозин-киназен рецептор, познат още като рецептор за хепатоцитен растежен фактор (HGFR). Премахване или прескачане на екзон 14 в MET гена повишава стиблността на ензима и го прави конститутивно активен. Tabrecta пречи на даунстрийм сигнализацията на MET, като чрез фосфорилиране инхибира активацията му.
Yselty (linzagolix choline) за лечение на средни до тежки симптоми на маточни фиброиди при възрастни жени в репродуктивна възраст. CHMP подновява положителното си мнение от Декември 2021 след получаване на допълнителна информация за безопасността по време на процеса по вземане на решение.
Маточните фиброиди са доброкачествени хормон-чувствителни тумори в матката. Най-притеснителните симптоми са силно менструално кървене и болка. Yselty е антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH), който, за разлика от други GnRH антагонисти, може да се приема перорално. GnRH антагоностите потискат отделянето на лутеинизиращия хормон и фоликул-стимулиращия хормон, което води до намаляване на нивата на естрадиол.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Bydureon (exenatide): разширяване на показанията за включване на лечението на деца и юноши на възраст 10 или повече години с диабет тип 2, за подобряване на гликемичната регулация в комбинация с други глюкозо-понижаващи лекарствени продукти, включително базален инсулин, когато използваната терапия, заедно с диета и упражнения, не осигурява адекватен гликемичен контрол.
Elonva (corifollitropin alfa): разширяване на показанията за включване на лечението, в комбинация с човешки Хорион Гонадотропин, на мъже юноши (на 14 или повече години) с хипогонадотропен хипогонадизъм. Elovna е вече одобрен за Контролирано Стилмулиране на Яйчниците при жени, участващи в програма за Асистирана Репродуктивна Технология.
Keytruda (pembrolizumab): разширение на показанията за включване на лечението на възрастни пациенти с локално-напреднал или ранен стадий на тройно-отрицателен рак на гърдата с висок риск за рецидив, като неоадювантно лечение и след това продължаващо като монотерапия адювантно лечение след операция, в комбинация с химиотерапия.
Keytruda вече е одобрен за лечение на меланом, недребноклетъчен рак на белия дроб, класически лимфом на Ходжкин, уротелиален рак, сквамозно-клетъчен карцином на главата и шията, бъбречно-клетъчен карцином, колоректален рак, езофагеален карцином, тройно-отрицателен рак на гърдата, ендометриален карцином, рак на маточната шийка, рак на стомаха, рак на тънкото черво и рак на жлъчката.
NovoSeven [eptacog alfa (activated)]: разширяване на показанията за включване на лечението на тежко следродилно кръвотечение, където утеротиниците са недостатъчни за постигане на хемостаза. NovoSeven е вече одобрен за лечението на кръвотечения и за предотвратяването на кървене при хора, подложени на операция или инвазивни процедури, които страдат от определени коагулопатии.
Retsevmo (selpercatinib): разширение на показанията за Retsevmo като монотерапия, за включване на лечението на възрастни пациенти с напреднал RET фузионно-положителен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), които преди не са били лекувани с RET инхибитор. Retsevmo е вече одобрен за лечението на рак на щитовидната жлеза и NSCLC, след предходно лечение с имунотерапия и/или платина-базирана химиотерапия.
Tecentriq (atezolizumab): разширяване на показания за Tecentriq като монотерапия, за включване на адювантно лечение, след пълна резекция и платина-базирана химиотерапия на възрастни пациенти с NSCLC с голям риск от рецидив, чиито тумори имат PD-L1 експресия на ≥ 50% от туморните клетки, и които нямат EGFR-мутантен или ALK-положителен NSCLC.
Tecentriq е вече одобрен за лечението на уротелиален карцином, NSCLC, дребнокелтъчен рак на белия дроб, тройно-отрицателен рак на гърдата и хепатоцелуларен карцином.
Yescarta (axicabtagene ciloleucel): разширяване на показанията за включване на лечението на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение фоликуларен лимфом след три или повече линии на системна терапия. Yescarta е вече одобрен за лечението на дифузен едро В-клетъчен лимфом и първичен медиастинален едро В-клетъчен лимфом.
Ново-публикувани EPAR:
EPAR (European public assessment report) е главният документ, където EMA публикува детайлна информация за лекарствените продукти, оценявани от CHMP.
По-долу е посочен списък на оценъчни доклади за наскоро одобрени лекарствени продукти, които са достъпни на страницата на EMA:
Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) е одобрен за лечението на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение дифузен едро В-клетъчен лимфом, първиченмедиастинален едро В-клетъчен лимфом и фоликуларен лимфом степен-3В, след две или повече линии на системна терапия. EPAR Breyanzi.
Kimmtrak (tebentafusp) е одобрен за монотерапия в лечението на възрастни пациенти, които са човешки левкоцитен антигенi (HLA)-A*02:01-положителни, и които страдат от неподлежащ на резекция или метастазирал увеален меланом. EPAR Kimmtrak.
Наскоро започнали процедури:
- Nirsevimab – Предотвратяване на инфекция от респираторно-синцитиален вирус (RSV) на долните дихателни пътища.
- In vitro диагностично медицинско изделие – откриване на PD-L1 протеин.
