Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към EMA (CHMP) препоръчва разрешаване за употреба на две ваксини, адаптирани да предоставят по-широка защита срещу COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA.1 и Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 са предназначени за употреба при хора на възраст 12 и повече години, които са получили поне първичен курс на ваксинация срещу COVID-19. Тези ваксини са адаптирани версии на оригиналните ваксини Comirnaty (Pfizer/BioNTech) и Spikevax (Moderna), които освен към оригиналния щам на SARS-CoV-2 са насочени и срещу подварианта Омикрон BA.1.
Ваксините са адаптирани (т.е. актуализирани) да съответсват по-добре на циркулиращите варианти на SARS-CoV-2. Адаптираните ваксини могат да предоставят по-широка защита срещу различни варианти и затова се очаква да спомогнат за поддържане на оптимална защита срещу COVID-19 при мутирането на вируса.
Проучванията показват, че Comirnaty Original/Omicron BA.1 and Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 могат да предизвикат силен имунен отговор срещу Омикрон BA.1 и оригиналния щам на SARS-CoV-2 при хора, които преди това са ваксинирани. В частност те са по-ефективни при предизвикване на имунен отговор срещу подварианта BA.1 в сравнение с оригиналните ваксини.
Нежеланите реакции, които се наблюдават при адаптираните ваксини, са сравними с тези, наблюдавани при оригиналните ваксини, и обикновено са леки и краткотрайни.
Двете становища на CHMP сега ще бъдат изпратени на Европейската комисия, която ще вземе окончателно решение.
С развитието на пандемията стратегията на ЕС е да има широка гама от адаптирани ваксини, насочени към различни варианти на SARS-CoV-2, така че държавите членки да имат много възможности да посрещнат своите нужди при разработване на ваксинационните си стратегии. Това е ключов елемент от общата стратегия за борба с пандемията, тъй като не може да се предвиди как ще мутира вирусът в бъдеще и какви варианти ще циркулират през този зимен сезон. Други адаптирани ваксини, които включват различни варианти като Омикрон подварианти BA.4 и BA.5, в момента са обект на оценка от страна на ЕМА или скоро ще бъдат подадени за оценка, и ако бъдат разрешени за употреба, ще разширят още повече арсенала от налични ваксини. Клиничните данни, получени за оригиналните/двувалентни BA.1 ваксини, които се препоръчват днес, ще подпомогнат оценката и разрешаването за употреба на следващи адаптирани ваксини.
Оригиналните ваксини, Comirnaty и Spikevax, са все още ефективни за предотвратяване на тежко протичане на заболяването, хоспитализация и смърт, свързани с COVID-19, и тяхната употреба ще продължи в рамките на ваксинационните кампании в ЕС, особено за първичен курс на ваксинация.
Националните власти в държавите-членки на ЕС, ще определят, кой каква ваксина да получи и кога, като вземат предвид фактори като честотата на заразяване и хоспитализация, риска за уязвимите популации и ваксинационното покритие и наличието на ваксини.
Данни в подкрепа на употребата на Comirnaty Original/Omicron BA.1
Comirnaty Original/Omicron BA.1 може да се използва при хора на възраст 12 и повече години, поне 3 месеца след последната доза ваксина срещу COVID-19.
Становището на CHMP за Comirnaty Original/Omicron BA.1 се основава на 2 проучвания. При едно проучване при възрастни над 55 години, които преди това са получили 3 дози Comirnaty (първичен курс на ваксинация и бустер), се установява, че имунният отговор към подварианта Омикрон BA.1 е по-висок след втора бустер доза Comirnaty Original/Omicron BA.1 в сравнение с този след втора доза от оригиналната ваксина Comirnaty (измерено чрез титъра на антитела срещу Омикрон BA.1). Освен това имунният отговор към оригиналния щам на SARS-CoV-2 е сравним при двете ваксини. Проучването включва повече от 1 800 души, от които около 300 получават Comirnaty Original/Omicron BA.1 с нейния окончателен състав.
Допълнителни данни от проучване, включващо над 600 участници на възраст от 18 до 55 години, които преди това са получили 3 дози Comirnaty, показват, че имунният отговор към Омикрон BA.1 е по-висок при хора, получили една бустер доза от ваксина, съдържаща само Омикрон BA.1 компонента, в сравнение с тези, получили бустер с оригиналната ваксина Comirnaty.
Въз основа на тези данни е направено заключение, че имунният отговор към Омикрон BA.1, получен след приложение на бустер доза Comirnaty Original/Omicron BA.1 при хора на възраст 18-55 години, би бил поне равен на този, при хора на възраст над 55 години. В допълнение, въз основа на предходно получени данни при по-млади лица, е направено заключение, че имунният отговор след бустер доза Comirnaty Original/Omicron BA.1 при юноши, би бил поне равен на този, при възрастни.
Данни в подкрепа на употребата на Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 може да бъде използвана при възрастни и юноши на възраст над 12 години, най-малко 3 месеца след завършен първичен курс на ваксинация или след поставена бустер доза на ваксина срещу COVID-19.
Становището на CHMP по отношение на Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 се основава на данни от проучване, включващо повече от 800 възрастни участници, на и над 18 години. Данните от проучването показват, че бустер доза Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 предизвиква по-силен имунен отговор срещу SARS-CoV-2 и срещу подварианта Омикрон BA.1, в сравнение с този, след бустер доза на оригиналната ваксина Spikevax. В проучването са сравнени титрите на антителата при хора, които са имали завършен първичен курс на ваксинация и поставена бустер доза Spikevax, и на които е поставена втора бустер доза или Spikevax или Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1. Направено е заключение, че Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 би могла да бъде използвана за приложение като първа бустер доза след първичен курс на ваксинация, както и че имунният отговор, предизвикан от бустер доза Spikevax bivalent Original/Omicron при юноши на възраст 12-17 години, би бил поне равен на този, при възрастни, предвид, че предходни данни за Spikevax показват съпоставим ефект.
Как действат адаптираните ваксини
Адаптираните ваксини действат по същия механизъм, както оригиналните ваксини.
И двете адаптирани ваксини действат като подготвят организма да се защитава срещу COVID-19. Всяка ваксина съдържа молекули, наречени иРНК (mRNA), които носят инструкции за синтез на шиповия протеин на оригиналния вариант на SARS-CoV-2 и на подварианта Омикрон BA.1. Шиповият протеин е белтък, разположен на повърхността на вируса, който е необходим на вируса, за да навлезе в клетките и той може да бъде различен при различните варианти на вируса. Целта на създаването на адаптирани ваксини е по този начин да се предостави по-широка защитата срещу различни варианти.
Когато на човек бъде приложена една от тези ваксини, някои от неговите клетки ще разчетат инструкциите на иРНК и временно ще започнат да синтезират шиповия протеин. Впоследствие имунната му система ще разпознае тези протеини като чужди и ще активира естествената защита на организма срещу тях - антитела и Т-клетки.
По-късно, в случай че ваксинираният бъде в контакт с вируса, неговата имунна система ще разпознае шиповия протеин на вирусната повърхност и ще бъде подготвена да го атакува. Антителата и клетките на имунната система заедно могат да защитя от COVID-19 като унищожават вируса, предотвратяват неговото навлизане в клетките на организма и унищожават инфектираните клетки.
Молекулите иРНК от ваксините не се задържат продължително в организма, а скоро след ваксинация се разграждат.
Повече информация за процедурите
Компаниите, които разпространяват Spikevax и Comirnaty са подали заявления (наречени заявления за промяна в разрешенията за употреба), за да променят настоящите разрешения за употреба на ваксините Comirnaty и Spikevax и за да бъде включена употребата на адаптирани ваксини. Тези заявления съдържат данни относно качеството и безопасността на адаптираните ваксини, както и такива относно способността на тези ваксини да предизвикват имунен отговор срещу различни варианти на SARS-CoV-2.
Процесът на оценка е проведен от CHMP към ЕМА, отговарящ по въпросите, касаещи лекарствата за приложение при хора. Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия, която ще издаде окончателно решение, валидно във всички държави-членки на ЕС.
