Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва да се издаде разрешение за употреба под условие на противовирусното лекарство за перорално приложение Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) за лечение на COVID-19. Заявител е Pfizer Europe MA EEIG.
Комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба на Paxlovid за лечение на COVID-19 при възрастни, които не се нуждаят от допълнителен кислород и които са с повишен риск от влошаване на заболяването до тежка форма.
Paxlovid е първото противовирусно лекарство за приемане през устата, което получава препоръка в ЕС за лечение на COVID-19. То съдържа две активни вещества - PF-07321332 и ритонавир, в две отделни таблетки. PF-07321332 действа като намалява способността на SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19) да се размножава в организма, докато ритонавир удължава действието на PF-07321332, като се постига по-продължително поддържане на нива на PF-07321332, които потискат размножаването на вируса.
За да достигне до заключение, CHMP оценява данните от проучване, включващо пациенти с COVID-19, които данни показват, че лечението с Paxlovid намалява хоспитализациите или смъртните случаи при пациенти, които имат поне едно подлежащо заболяване, което ги поставя в риск от тежко протичане на COVID-19. Анализът обхваща пациенти, които са започнали прием на Paxlovid или плацебо в рамките на 5 дни от появата на симптомите и които не са получавали, или не се е очаквало да получават лечение с антитела. В продължение на месец след лечението, 0,8% (8 от 1 039) от пациентите, приемали Paxlovid, са хоспитализирани за период по-дълъг от 24 часа, в сравнение с 6,3% (66 от 1 046) от тези, получавали плацебо. В групата на Paxlovid няма смъртни случаи, докато в групата на плацебо, те са 9.
По-голямата част от пациентите в проучването са инфектирани с Делта варианта на вируса. Въз основа на данните от лабораторни проучвания, се очаква Paxlovid да проявява активност и срещу Омикрон и други варианти на вируса.
Профилът на безопасност на Paxlovid е положителен и нежеланите реакции като цяло са умерено изразени. Предвид че за ритонавир е известно, че повлиява действието на много други лекарства, в продуктовата информация на Paxlovid са включени съответни предупреждения и препоръки. В допълнение, компанията е предоставила достъп до информация относно лекарствените взаимодействия и на уебстраницата си, която е достъпна чрез QR-код, който е включен в продуктовата информация и отпечатан върху външната картонена опаковка. С цел допълнително акцентиране върху тази информация, ще бъде изпратено съобщение до съответните организации на медицинските специалисти. CHMP прави заключение, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете, свързани с неговото приложение при одобрената употреба и ще изпрати своите препоръки на Европейската комисия за бързо вземане на решение, което ще се отнася до всички държави членки на ЕС.
Къде да намерите повече информация
Продуктовата информация на Paxlovid съдържа информация за медицински специалисти, а листовката за широката общественост, както и данни за условията на разрешението за употреба на лекарството.
В кратък срок ще бъдат публикувани оценъчен доклад с информация за оценката на ЕМА за Paxlovid и пълният план за управление на риска. Своевременно на уебстраницата с клинични данни на Агенцията ще бъдат публикувани данни от клиничните изпитвания, подадени от компанията към заявлението за разрешаване за употреба.
Повече информация на достъпен за широката общественост език ще бъде предоставена в обзорен материал за лекарството, включително описание на ползите и рисковете от лекарството и защо EMA препоръча разрешаването му в ЕС.
Разрешение за употреба под условие
Европейската комисия ще ускори процеса на вземане на решение за издаване на разрешение за употреба под условие на Paxlovid, което ще позволи това лекарство да се предлага на пазара в ЕС.
Разрешението за употреба под условие се използва, като ускорена процедура по разрешаване за употреба на лекарства по време на извънредни ситуации в ЕС, свързани с общественото здраве. Разрешението за употреба под условие позволява разрешаването за употреба на лекарства, които могат да се използват в случай на неудовлетворени медицински нужди, въз основа на по-малка пълнота на данните, отколкото се изисква обикновено. Това се случва, ако ползите от незабавния достъп на хората до лекарството, надхвърлят риска от факта, че не всички данни са налични все още.
Разрешението за употреба под условие гарантира, че одобреното лекарство отговаря на строгите стандарти в ЕС за ефикасност, безопасност и качество и се произвежда в одобрени и сертифицирани производствени предприятия, в съответствие с високите фармацевтични стандарти за производства в големи мащаби.
След като е издадено разрешение за употреба под условие, компанията трябва да предоставя допълнителни данни от текущи или нови проучвания, в предварително определени срокове, за да потвърди, че ползите продължават да надвишават рисковете.
Компанията, която пуска на пазара Paxlovid, ще предостави допълнителни данни, които да са в подкрепа на фармацевтичното качество на лекарството.
Оценка на Paxlovid
В процеса на оценка на Paxlovid, СНМР е подпомогнат от комитета по безопасност PRAC към ЕМА, който оценява плана за управление на риска на Paxlovid и от специално сформирана работна група на ЕМА във връзка с COVID-19 пандемията [COVID-19 EMA pandemic task force (COVID-ETF)] - група, която обединява експерти от цялата европейска регулаторна мрежа по лекарствата, за да се осигурят бързи и координирани регулаторни действия по отношение лекарствата и ваксините срещу COVID-19.
Paxlovid беше оценен като част от „OPEN“ - инициатива, стартирана през декември 2020 г., която има за цел да се засили международното сътрудничество в ЕС при оценката на ваксините и терапевтичните средства срещу COVID-19.
Повече информация можете да намерите на уебстраницата на EMA:
COVID-19: EMA recommends conditional marketing authorisation for Paxlovid (Updated)
