Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва разширяване на обхвата на разрешението за употреба на Kineret (анакинра) като се включи показанието лечение на COVID-19 при възрастни пациенти с пневмония, които имат нужда от допълнителен кислород (нископоточна или високопоточна кислородна терапия) и при които има риск от развитие на тежка дихателна недостатъчност, според нивото на белтъкa, наречен suPAR (soluble urokinase plasminogen activator receptor), което да е най-малко 6 ng/ml.
Kineret, с притежател на разрешението за употреба Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), е имуносупресор (което означава, че потиска активността на имунната система). Понастоящем е разрешен за употреба в Европейския съюз за лечение на различни възпалителни заболявания. При пациенти с COVID-19 се счита, че това лекарство потиска възпалението, свързано с COVID-19, и така намалява увреждането на дихателните пътища, предотвратявайки развитието на тежка дихателна недостатъчност.
Данни от проучване при COVID-19
За да достигне до своето заключение, CHMP оценява данните от проучване, което включва 606 хоспитализирани възрастни с умерено тежка или тежка пневмония поради COVID-19, с нива на suPAR най-малко 6 ng/ml. Тези пациенти получават Kineret или плацебо (маскирано лечение) чрез подкожна инжекция в допълнение към стандартни грижи. Стандартните грижи при повечето пациенти включват ниско- или високопоточна кислородна терапия чрез маска или назална сонда и кортикостероида дексаметазон, като някои са получили и ремдесивир.
Проучването показва по-голямо подобрение на клиничните симптоми при пациенти, лекувани с Kineret плюс стандартни грижи, в сравнение с тези, които получават плацебо плюс стандартни грижи. Kineret намалява риска от прогресия на заболяването до по-тежка степен или смърт по време на 28-дневния период на проучването в сравнение с плацебо.
По-големият брой пациенти, които напълно се възстановяват и по-малкият брой пациенти, чието заболяване прогресира до тежка дихателна недостатъчност или смърт, са в подкрепа на ползата от лечението с Kineret в сравнение с плацебо.
Данните от проучването показват също, че профилът на безопасност на Kineret при пациенти с COVID-19 е подобен на този, наблюдаван при пациенти, лекувани при одобрените показания. Предвид това, CHMP стигна до заключението, че ползите от лекарството са по-големи в сравнение с риска за пациентите, които са със сходни характеристики на тези, участвали в това клинично проучване. Ползите от приложението на Kineret при пациенти с нива на suPAR под 6 ng/ml или при такива, при които е необходима механична вентилация или екстракорпорална мембранна оксигенация (машина „сърце-бял дроб“) не са установени.
Повече информация за Kineret
Kineret е лекарство, което към момента е разрешено за употреба в ЕС, за лечение на нарушения на имунната система, ревматоиден артрит и болест на Стил, както и автоинфламаторните синдроми на периодична треска – периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS) и фамилна средиземноморска треска. Активното вещество на Kineret, анакинра, е имуносупресор (лекарство, което потиска активността на имунната система). То осъществява своя ефект като предотвратява действието на интерлевкин-1, молекула посредник в имунния процес, която води до възпаление. Тази молекула посредник участва във възпалителните процеси, свързани със заболяванията, за чието лечение са използва Kineret. Като се свързва с рецепторите (мишените по повърхността на клетките), към които в нормални условия интерлевки-1 би се свързал, анакинра блокира активността на интерлевкин-1, като спомага за облекчаване на симптомите на тези заболявания.
Повече информация относно оценката на Kineret и одобрената продуктова информация ще може да се намери на страницата на ЕМА за лекарството Kineret.
СНМР ще изпрати своите препоръки относно COVID-19 на Европейската комисия, която ще издаде окончателно решение.
