EMA започна оценката на заявление за разрешаване за употреба на бустер доза от Spikevax (ваксината срещу COVID-19 на Moderna), която да се прилага поне 6 месеца след втората доза при хора на възраст 12 години и по-възрастни.
Бустер дозите се прилагат на ваксинирани хора (т.е. хора, при които е завършена първичната имунизационна схема) за възстановяване на защитата, след като тя е отслабнала.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманната медицина към EMA (CHMP) ще извърши ускорена оценка на данните, подадени от компанията, която разпространява Spikevax на пазара (Moderna), включително резултатите от текущо клинично изпитване.
Въз основа на тази оценка CHMP ще даде своите препоръки относно това, дали промените (актуализацията) в продуктовата информация са подходящи. EMA своевременно ще съобщи резултата от оценката.
Докато тази оценка е в ход, EMA и Европейският център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) подчертават своята позиция относно необходимостта от допълнителни дози и бустер дози от ваксините срещу COVID-19 в отделно съобщение. Въпреки че EMA и ECDC не считат, че има спешна необходимост от бустер дози от ваксините срещу COVID-19 при основното население, EMA извършва оценка на настоящото заявление, за да има доказателства в подкрепа на приложението на допълнителни дози при необходимост.
Становището относно начина на прилагане на ваксините остава в прерогативите на националните технически консултативни групи по въпросите на имунизацията, които ръководят ваксинационните кампании във всяка държава членка на ЕС. Докато EMA оценява съответните данни, държавите членки могат вече да обмислят подготвителни планове за прилагане на бустер дози и допълнителни дози.
Spikevax е ваксина за предпазване от COVID-19. Понастоящем тя е разрешена за употреба при хора на възраст 12 години и по-възрастни. Съдържа молекула, наречена „информационна РНК“ (иРНК), която носи кода за образуване на белтък, известен като „spike“ (шипчест) протеин. Той се намира естествено в SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19. Ваксината действа, като подготвя организма да се защитава срещу SARS-CoV-2.
Повече информация за вируса е налична тук Information about the vaccine.
