ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

COVID-19 Vaccine Janssen: EMA намира възможна връзка с много редки случаи на необичайни тромбози (кръвни съсиреци) заедно с нисък брой на тромбоцити

ЕМА потвърждава, че като цяло съотношението полза/риск на ваксината остава положително

На своето заседание от 20 април 2021 г. Комитетът по лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата (PRAC) направи заключението, че трябва да бъде направено допълнително предупреждение за необичайни тромбози в комбинация с нисък брой тромбоцити в продуктовата информация на COVID-19 Vaccine Janssen. Заключението на PRAC е, че тези събития трябва да бъдат вписани като много редки нежелани ефекти на ваксината.

Комитетът достигна до това заключение като взе предвид цялата налична към момента информация, включваща 8 съобщения от САЩ на сериозни случаи на необичайни тромбози заедно с нисък брой на тромбоцити, от които един с фатален изход. Към 13 април 2021 г. над 7 милиона граждани в САЩ са ваксинирани с COVID-19 Vaccine Janssen.

Всички случаи са при хора под 60 годишна възраст; наблюдават се в рамките на три седмици след поставянето на ваксината и в по-голямата си част са при жени. Базирано на наличната към момента информация, не са установени специфични рискови фактори за появата им.

PRAC отбелязва, че тромбозите обикновено се наблюдават на необичайни места като венозните съдове на мозъка (тромбоза на мозъчен венозен синус - CVST), корема (тромбоза на спланхникова вена) и в артерии, заедно с ниски нива на тромбоцитите и понякога са съпроводени с кървене. Разгледаните случаи са много сходни с тези, които се наблюдават при ваксината срещу COVID-19, разработена от Астра Зенека – Ваксзеврия.

Медицинските специалисти и гражданите, на които ще бъде приложена ваксината, трябва да са информирани за възможността от много редки случаи на тромбози в комбинация с ниски нива на тромбоцитите, появащи се в рамките на три седмици след приложение на ваксината.

COVID-19 е свързан с риск от приемане в болница и смърт. Докладваната комбинация от тромбоза и нисък брой на тромбоцитите е много рядко срещана и цялостното съотношение полза/риск на COVID-19 Vaccine Janssen за предпазване от COVID-19 надвишава риска от нежелани реакции.

Научната оценка на ЕМА подкрепя безопасната и ефективна употреба на ваксините срещу COVID-19. Употребата на ваксината в хода на националните ваксинационни кампании ще отчита също пандемичната ситуация и наличието на ваксини в съответната държава- членка.

Едно възможно обяснение за тромбозите е имунен отговор, водещ до състояние подобно на това, наблюдавано понякога при пациенти, лекувани с хепарин, наречeно хепарин-индуцирана тромбоцитопения - HIT.

PRAC подчертава важността на незабавно специализирано лечение. Чрез откриване на признаците на тромбоза, комбинирана с ниски нива на тромбоцитите и ранното й лечение, медицинските специалисти могат да помогнат в лечението и избягването на усложнения при тези, които са засегнати от това състояние. Тромбоза, комбинирана с ниски нива на тромбоцитите изисква специализирано клинично лечение. Медицинските специалисти трлябва да използват съответни терапевтични насоки и/или да бъдат консултирани от специалисти (хематолози, специалисти по коагулация) в диагнозата и лечението на това състояние.

Както и при всички други ваксини, ЕМА ще продължи да проследява безопасността и ефикасността на ваксината и ще предоставя публично последната налична информация.

Подобна оценка на сигнал, наскоро завърши за друга ваксина срещу COVID-19, Ваксзеврия (преди с името COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Информация за обществеността

  • Случаи на необичайни кръвни съсиреци в комбинация с нисък брой на тромбоцитите са наблюдавани в Съединените щати при хора, на които е поставена COVID-19 Vaccine Janssen
  • Рискът от получаване на тези странични ефекти е много нисък, но хората, на които ще бъде приложена ваксината трябва да са информирани за симптомите, за да могат своевременно да бъдат лекувани и така да се подпомогне възстановяването им и избягването на усложнения.
  • Гражданите трябва да потърсят спешна медицинска консултация, ако имат някой от долу-изброените симтоми в рамките на три седмици след прилагането на COVID-19 Vaccine Janssen
  • Силно затруднено дишане(задух)
  • Болка в гърдите
  • Подуване на крака
  • Продължителна болка в корема
  • Неврологични симптоми като силно и продължително главоболие или размазано виждане
  • Фини кръвни петна под кожата, извън инжекционното място
  • Гражданите се съветват да се обърнат към техния лекуващ лекар (медицински специалист) или да се свържат със съответните национални здравни власти, ако имат въпроси, свързани с ваксинациите

Информация за медицински специалисти

  • EMA направи преглед на осем случаи на тромбоза в комбинация с тромбоцитопения при хора, получили ваксината COVID-19 на Janssen в Съединените щати.
  • Тези много редки видове тромбоза (съчетани с тромбоцитопения) включват венозна тромбоза най-вече на необичайни места като тромбоза на мозъчен венозен синус и тромбоза на спланхникова вена, както и артериална тромбоза с фатален изход в един от случаите. Всички случаи са настъпили при хора под 60-годишна възраст и повечето са се случили при жени, в рамките на три седмици от ваксинирането на лицето.
  • Разгледаните случаи са били много подобни на случаите, възникнали с ваксината COVID-19, разработена от AstraZeneca, Vaxzevria.
  • Що се отнася до механизма, смята се, че ваксината може да предизвика имунен отговор, водещ до нарушение подобно на хепарин-индуцираната тромбоцитопения. Понастоящем патофизиологичният механизъм не е установен и не е възможно да се идентифицират специфични рискови фактори.
  • Медицинските специалисти трябва да бъдат нащрек за признаците и симптомите на тромбоемболизъм и тромбоцитопения, за да могат своевременно да лекуват засегнатите хора в съответствие с наличните терапевтични насоки.
  • Тромбоза в комбинация с тромбоцитопения изисква специализирано клинично лечение. Медицинските специалисти трябва да се консултират с приложими насоки и/или да се консултират с тесни специалисти (като напр. хематолози, специалисти по коагулация), за да диагностицират и лекуват това състояние.
  • Медицинските специалисти трябва да информират хората, получаващи ваксината, че те трябва да потърсят медицинска помощ, ако получат/развият: симптоми на тромбоза като задух, болка в гърдите, подуване на краката, постоянна коремна болка, неврологични симптоми като тежко и продължително главоболие и замъглено зрение, петехии извън мястото на ваксинация след няколко дни.
  • Ползите от ваксината продължават да надвишават рисковете за хората, които я получават. Ваксината е ефективна за предотвратяване на COVID-19 и намаляване на хоспитализациите и смъртните случаи.

Ще бъде изпратено Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), участващи в прилагането на ваксината в рамките на ЕС. Това ПСМС също ще бъде публикувано и на специално предназначена страница на уебсайта на EMA.

Повече за ваксината

Ваксината COVID-19 Janssen е ваксина за предотвратяване/превенция на коронавирусна болест 2019 (COVID-19) при хора на възраст на и над 18 години. COVID-19 се причинява от вируса на SARS-CoV-2. Ваксината COVID-19 Janssen е направена от друг вирус (от семейството на аденовирусите), който е модифициран така, че да съдържа гена за създаване на протеин от SARS-CoV-2. Ваксината COVID-19 Janssen не съдържа самия вирус и не може да причини COVID-19.

Най-честите нежелани реакции при ваксината COVID-19 Janssen обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Повече информация можете да намерите на уебсайта на EMA.

Ваксината COVID-19 Janssen е разрешена в ЕС на 11 март 2021 г.; разпределението на ваксината в ЕС беше временно отложено от компанията.

Повече за процедурата

Прегледът на тромбоемболичните събития с COVID-19 Vaccine Janssen се извършва процедурно в контекста на сигнал за безопасност, при ускорен график. Сигнал за безопасност е информация за ново или непълно документирано нежелано събитие, което е потенциално причинено от лекарство и което налага по-нататъшно разследване. Наличието на сигнал за безопасност не означава непременно, че лекарството е причинило съобщеното нежелано събитие. Оценката на сигналите за безопасност има за цел да установи дали причинно-следствената връзка между лекарството и нежеланото събитие е поне разумна възможност.

Прегледът се извършва от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, комитетът, отговорен за оценката на проблемите на безопасността на лекарствата за хуманна употреба. След като този преглед приключи, PRAC ще направи допълнителни препоръки, за да бъдат сведени до минимум рисковете и да се защити здравето на пациентите. След това комитетът за лекарствата за хуманна употреба към EMA, CHMP, бързо ще направи оценка на всички необходими промени в информацията за продукта.

Научната оценка на EMA предопределя безопасното и ефективно използване на ваксините срещу COVID-19. Препоръките на EMA са основата, върху която отделните държави-членки на ЕС ще разработят и приложат свои собствени национални кампании за ваксинация. Тези кампании могат да се различават в отделните държави в зависимост от техните национални нужди и обстоятелства, като ниво на разпространение на инфекцията, приоритетни популации, наличност на ваксини и брой на хоспитализациите.

Етикети:
Copyright © 2016 Bulgarian Drug Agency.
All Rights Reserved.