Идентификация

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-62/06.02.2023 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 18/24.02.2023 г.) за отпадане от 1 януари 2024 г. на територията на Р. България на монографията Донепезилов хидрохлорид монохидрат (3067), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата тази монография отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (22) 6 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.2) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 11.0-11.2 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 11.2.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-646/07.12.2022 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 104/30.12.2022 г.) за отпадане от 1 юли 2023 г. на територията на Р. България на монографиите Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и хепатит B (рДНК) (2062), Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна) и хепатит B (рДНК) (1933), Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (цели клетки), полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна) (2066), Етер, анестизиращ (367), съставляващи част от Европейската фармакопея.

От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (22) 5 на Съвета на Европа.

Комитетът за лекарствена безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на безопасността на лекарствените продукти, съдържащи псевдоефедрин заради съображения, свързани с риск от синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES) и синдром на обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS), болестни състояния, свързани с въздействие върху съдовете на мозъка. Псевдоефедрин се приема през устата и се употребява самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на назална конгестия (запушен нос) поради простуда, грип или алергия.

PRES и RCVS могат да доведат до намален кръвен ток (исхемия) на мозъка и понякога стават причина за големи и животозастрашаващи усложнения. Обикновено симптомите, свързани с PRES и RCVS са главоболие, гадене, гърчове.

Прегледът е предизвикан от нови данни за малък брой случаи на PRES и RCVS при хора, приемащи лекарствени продукти с псевдоефедрин, за които са направени съобщения по системата за проследяване на нежелани реакции, както и в специализирани медицински издания.

Лекарствените продукти,съдържащи псевдоефедрин се свързват с риск от сърдечно-съдови и мозъчно-съдови исхемични ефекти, включително инсулт и инфаркт. За да се намалят тези рискове в продуктовата информация вече са включени ограничения при употребата и предупреждения.

Като се има предвид от една страна сериозността на PRES и RCVS и цялостния профил на безопасност на псевдоефедрин и от друга страна показанията, за които са одобрени съответните лекарствени продукти, PRAC ще разгледа подробно наличните доказателства и ще даде своята препоръка относно това дали разрешенията за употреба на псевдоефедрин съдържащите лекарствени продукти трябва да се потвърдят, да се променят, да се спрат временно или окончателно да се оттеглят от пазара в ЕС.

Прочети още: PRAC започва преглед на безопасността на лекарствените продукти,...

НА ВНИМАНИЕТО ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ:

На 31 януари 2022 г. стартира използването на Информационната система за клинични изпитвания - CTIS, с което започна да тече едногодишният преходен период за възложителите на клинични изпитвания на лекарствени продукти съгласно чл. 98 от Регламент (ЕС) 536/2014, в рамките на който всяко клинично изпитване беше възможно да бъде подадено по стария ред съгласно Директива 2001/20/ЕО или по новия ред съгласно Регламент (ЕС) 536/2014.

На 31 януари 2023 г. използването на CTIS и реда по Глава II от Регламент (ЕС) 536/2014 стават задължителни за всички първоначални заявления и досиета за издаване на разрешения за провеждане на клинични изпитвания в ЕС, включително и в България. Последната дата, на която възложителите могат да подадат първоначално заявление и досие за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване съгласно Директива 2001/20/ЕО, е 30 януари 2023 г. След тази дата, първоначални заявления и досиета за оценка на клинични изпитвания няма да бъдат приемани в деловодството на ИАЛ, а единствено чрез CTIS.

Всички първоначални заявления и досиета, подадени в деловодството на ИАЛ до 30 януари 2023 г. включително, ще бъдат оценени по реда на Директива 2001/20/ЕО в съответните срокове.

За изпитванията, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО и нетрасферирани в CTIS, възложителите им продължат да подават съществени промени в тях по реда на Директива 2001/20/ЕО до края на преходния период - 30 януари 2025 г. включително.

Това е последният ден от Седмицата на лекарствената безопасност, но ние продължаваме да се нуждаем от Вашата помощ, за да направим лекарствата по-безопасни за всички хора.

Моля, съобщавайте всички подозирани нежелани реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Всяко съобщение е от значение!

Медицински специалист ли сте?

Ако Ваш пациент има нежелана лекарствена реакция, която не е включена в листовката на лекарството, моля съобщете на Изпълнителна агенция по лекарствата:

На 14.11.2022 г. от 8:00 до 12:00 часа ще се извърши миграция на системата „Електронен списък на медицинските изделия, заплащани с обществени средства“. Системата няма да е налична и се препоръчва потребителите да не работят с нея в указания времеви интервал.

Извиняваме се за причиненото неудобство и благодарим за разбирането.

Фармацевт ли сте?

Вие сте първият, при когото пациентите отиват, когато имат въпроси за техните лекарства.

Моля, съобщавайте всички нови нежелани лекарствени реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата: