Информация за медицинските специалисти

: Преки съобщения до медицинските специалисти; 17 Юни 2021; 17 Юни 2021

VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Риск от тромбоза в комбинация с тромбоцитопения – актуализирана информация

Лекарства под допълнително наблюдение Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми Медицински специалисти,

АстраЗенека, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

Vaxzevria е противопоказан при лица, които са получили синдром на тромбоза с тромбоцитопения (СТТ) след предходна ваксинация с Vaxzevria.
СТТ изисква специализиран клиничен подход. Медицинските специалисти трябва да направят справка с приложимо ръководство и/или да се консултират със специалисти (напр. хематолози, специалисти по коагулация) за диагностициране и лечение на това състояние.
Лицата, диагностицирани с тромбоцитопения в рамките на 3 седмици след ваксинация с Vaxzevria, трябва активно да се изследват за признаци на тромбоза. Аналогично, лицата, които получат тромбоза в рамките на 3 седмици след ваксинацията, трябва да се оценяват за тромбоцитопения.

Прочети още: VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Риск от тромбоза в комбинация...

Етикети: COVID-19

: Новорегистрирани лекарствени продукти; 19 Май 2021; 12 Юли 2021

Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.04.2021 - 30.04.2021 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

: Новорегистрирани лекарствени продукти; 07 Май 2021; 07 Май 2021

Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.03.2021 - 31.03.2021 г.

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

: Преки съобщения до медицинските специалисти; 28 Април 2021; 28 Април 2021

COVID-19 Vaccine Janssen / Ваксина срещу COVID-19 (Ad26.COV2-S [рекомбинантна]) - връзка между ваксината и появата на тромбоза в комбинация с тромбоцитопения

Уважаеми Медицински специалисти,

Janssen-Cilag International NV, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

Много рядко след ваксинация със COVID-19 Vaccine Janssen се наблюдава комбинация от тромбоза и тромбоцитопения, в някой случаи съпроводена с кървене. Причинно-следствената връзка с ваксината се счита за правдоподобна.
Тези случаи са възникнали през първите три седмици след ваксинацията и най-вече при жени под 60-годишна възраст.
На този етап не са установени специфични рискови фактори.
Медицинските специалисти трябва да подхождат с повишено внимание за признаци и симптоми на тромбоемболия и/или тромбоцитопения.
Ваксинираните лица трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако след ваксинацията развият симптоми на тромбоемболия и/или тромбоцитопения.
Тромбозата в комбинация с тромбоцитопения изисква специализиран клиничен подход. Консултирайте се със съответното ръководство и/или специалист (например хематолог, специалист по нарушения на кръвосъсирването), за да диагностицирате и лекувате това състояние.

Прочети още: COVID-19 Vaccine Janssen / Ваксина срещу COVID-19 (Ad26.COV2-S...

Етикети: COVID-19

: Преки съобщения до медицинските специалисти; 21 Април 2021; 21 Април 2021

VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: връзка между ваксината и възникването на тромбози в комбинация с тромбоцитопения

Уважаеми Медицински специалисти,

Резюме

Причинно-следствена връзка между ваксинирането с Vaxzevria и възникването на тромбози в комбинация с тромбоцитопения се счита за възможна.
Въпреки че тези нежелани реакции са много редки, те надвишават очакваната честота в общата популация.
Не са идентифицирани специфични рискови фактори на този етап.
Медицинските специалисти трябва да бъдат с повишено внимание за признаци и симптоми на тромбоемболия и/или тромбоцитопения, като информират съответно и ваксинираните лица.
Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните национални препоръки.

Прочети още: VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: връзка между ваксината и...

Етикети: COVID-19

: Преки съобщения до медицинските специалисти; 21 Април 2021; 21 Април 2021

Eylea 40 mg/ml (афлиберцепт инжекционен разтвор за интравитреално приложение): По-висок риск от повишаване на вътреочното налягане при приложение с предварително напълнената спринцовка

Уважаеми Медицински специалисти,

Bayer AG в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме

Случаи на повишено вътреочно налягане са съобщавани по-често (изчислено приблизително като седем-кратно увеличение на съобщаване) при използване на Eylea предварително напълнена спринцовка в сравнение с използване на Луер-лок спринцовката на Eylea инжекционен разтвор във флакон.
Подозира се, че неправилно боравене по време на подготовка и инжектиране са най-вероятната първопричина за наблюдаваните случаи на повишено вътреочно налягане с Eylea предварително напълнена спринцовка. Инжектирането трябва да се извършва от медицински специалисти с опит в приложението на тази лекарствена форма.
Правилното боравене с предварително напълнената спринцовка и обучението са ключови за намаляване на този риск:
- използвайте 30 G х 12 mm инжекционна игла.
- винаги проверявайте дали излишният обем/въздушните мехурчета в предварително напълнената спринцовка са отстранени преди употреба: основата на свода на буталото (не върха на свода на буталото) трябва да бъде изравнена с черната линия за дозиране на спринцовката (вижте по-долу);
- внимателно натискайте буталото;
- прилагайте точно препоръчителната доза и не инжектирайте никакъв остатъчен обем, тъй като повишеният инжекционен обем може да доведе до клинично значимо повишение на вътреочното налягане.
Оценявайте зрението на пациента и проследявайте вътреочното налягане непосредствено след интравитреалната инжекция.

Прочети още: Eylea 40 mg/ml (афлиберцепт инжекционен разтвор за интравитреално...

: Преки съобщения до медицинските специалисти; 15 Април 2021; 16 Април 2021

TECENTRIQ® (атезолизумаб/atezolizumab): Риск от тежки кожни нежелани реакции (ТКНР)/(SCARs)

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

TECENTRIQ® (атезолизумаб/atezolizumab): Риск от тежки кожни нежелани реакции (ТКНР)/(SCARs)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Прочети още: TECENTRIQ® (атезолизумаб/atezolizumab): Риск от тежки кожни нежелани...