ВАЖНО!!!
Считано от 28 Януари 2022 г., преди подаване в ИАЛ на заявление за издаване/промяна на разрешение за производство/внос или разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, задължително следва вашата организация да е правилно регистрирана в OMS.
На вниманието на производителите, вносителите и търговците на едро с лекарствени продукти/активни вещества за хуманната медицина.
Уведомяваме ви, че поради новата регулаторна рамка за ветеринарни лекарствени продукти (Regulations 2019/6 and 2021/16, Article 9 (h)), се изискват промени в базата данни на Европейския съюз EudraGMDP, които касаят и производители, вносители и търговци на едро с лекарствени продукти/активни вещества, предназначени за хуманната медицина.
Промените в EudraGMDP, които се отнасят за интегриране на EudraGMDP към Organisation Management Service (OMS) на EMA, ще се прилагат от 28 Януари 2022 г.
От 28 Януари 2022 г. ИАЛ няма да въвежда директно в съответните части на EudraGMDP данни за името и адреса на организациите (производители, вносители и търговци на едро с лекарствени продукти/активни вещества). Вместо това ИАЛ ще избира съответните име на организация и адрес на местоположение, включително правно регистрираният адрес на производителите/вносителите/дистрибуторите на лекарствени продукти/активни вещества от „Agency’s organisation dictionary (so-called OMS)“ към OMS. Действията, които ще се изискват след 28 Януари 2022 г., касаят документите, свързани с разрешенията за производство/внос на лекарствени продукти, разрешенията за търговия на едро с лекарствени продукти, сертификатите за Добра производствена практика, сертификатите за Добра дистрибуторска практика, регистрация на активни вещества, както и лекарствени продукти предназначени за клинични изпитвания (вкл. Разрешения за производство/внос, сертификати за ДПП).
В тази връзка считано от 28 Януари 2022 г. за националните органи, вкл. ИАЛ ще бъде възможно да издава документи към EudraGMDP единствено ако съответните данни за организациите (производители, вносители и търговци на едро с лекарствени продукти/активни вещества) са налични в OMS. Това се прилага независимо дали документът се издава в EudraGMDP за първи път в резултат на ново заявление (напр. ново разрешение за производство/внос на лекарствени продукти, разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, регистрация на активни вещества) или документът се преиздава (напр. нова промяна на разрешение за производство/внос на лекарствени продукти в резултат на промяна в съществуващата информация). Същото се прилага за сертификати издавани в EudraGMDP в резултат на извършена инспекция.
Поради това е необходимо всички организации, които понастоящем са въведени в EudraGMDP, включително производители на територията на ЕС и извън ЕС, вносители и дистрибутори на лекарствени продукти, предназначени за хуманната и ветеринарната медицина и активни вещества, следва да се регистрират в OMS.
С цел подпомагане попълването на данни в OMS, EMA предприе проект за картографиране на съществуващи данни за организацията, свързани с обекти, които са посочени в различни документи в EudraGMDP към OMS. Тъй като данните се въвеждат в OMS, те се проверяват за точност и се изчистват чрез стандартизиран процес. В резултат на стандартизацията, използвана от OMS, е възможно да са налице незначителни несъответствия в данните на организацията, които в момента са в EudraGMDP. Този процес няма да засегне съществуващите документи в EudraGMDP (например разрешения за производство/внос на лекарствени продукти, сертификати за ДПП, разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти и др.).
Достъпът само за четене и търсене в OMS е възможен без „EMA акаунт“. Въпреки това е необходимо да се уверите, че отговорните лица във вашата организация са се регистрирали за „EMA Акаунт“ и са изискали SPOR role за вашата организация, за да поддържат съществуващите основни данни.
• Ако вашата организация и съответният й адрес вече са правилно регистрирани в OMS registered in OMS, не са необходими допълнителни действия от ваша страна.
• Ако вашата организация и съответният й адрес не са регистрирани в OMS или ако информацията в OMS не е актуална: моля, подайте заявка за промяна тук: raise a change request към екипа на OMS, за да регистрирате нови или да актуализирате данните на организацията в OMS след 28 Януари 2022 г. The Service Level Agreement (SLA) за обработка на заявки за промяна в OMS е 5-10 работни дни, в зависимост от вида на необходимата промяна.
• Ако сте производител или вносител от ЕИП във връзка с производствени обекти, разположени в трети държави: моля, свържете се с обектите, които използвате, тъй като ще бъде необходимо те да бъдат правилно регистрирани в OMS. Това е от особено значение за всички обекти, в които се предвижда извършването на инспекция, в резултат на която е възможно да се издаде сертификат след 28 Януари 2022 г.
Същото указание се прилага:
o Ако обектът вече е коректно регистриран в OMS registered in OMS, не са необходими допълнителни действия от ваша страна.
o Ако обектът не е регистриран в OMS или в случаите, в които информацията за него в OMS не е актуална: Трябва да бъде подадено искане за промяна тук: change request, за да се актуализират или въведат нови данни в OMS. The Service Level Agreement (SLA) за обработка на заявки за промяна в OMS е 5-10 работни дни, в зависимост от вида на необходимата промяна. Всеки регистриран потребител на SPOR (SPOR user) може да заяви промяна, предоставяйки съответната подкрепяща информация и документация. Отговорността за подаване на заявка за промяна е на Вашата организация.
Цялостна информация за OMS и нейните услуги за всяка организация/потребители е достъпна тук:
Video tutorial: Overview of OMS
Webinar for industry: Introduction to OMS services and activities
