• Increase font size
  • Default font size
  • Decrease font size
Информация за гражданите
Information for medical professionals
Information for companies
««« IMPORTANT! »»»
Срокът за задължително подаване на ПАДБ в PSUR repository наближава! »
There are no translations available.

СРОКЪТ ЗА ЗАДЪЛЖИТЕЛНО ПОДАВАНЕ НА ПАДБ (Периодичен актуализиран доклад за безопасност) В PSUR REPOSITORY (е-хранилище на ПАДБ) НАБЛИЖАВА!

Предистория

На 11 юни 2015 г. Управителният съвет на ЕМА (Европейска агенция по лекарствата), на базата на положителна препоръка от PRAC и независим одиторски доклад, обяви, че PSUR Repository отговаря на функционалните спецификации, договорени в документа „PSUR Repository functionalities to be audited“ и стигна до заключението, че системата е достигнала пълната си функционалност. В този случай Законодателството предвижда 12 месеца след това (от 13 юни 2016 г.) използването на PSUR Repository за подаване, съхраняване и извличане на всички ПАДБ и свързаните с тях документи (оценъчни доклади) в Европейския съюз да стане задължително.

Начало на задължително подаване в PSUR Repository - 13 юни 2016 г.

След 13 юни 2016 г. всички подавания на ПАДБ в рамките на ЕС трябва да станат по същество централизирани - чрез системата PSUR Repository. За постигане на тази цел и трите заинтересовани страни НКО (Национални компетентни органи), фармацевтичната индустрия и ЕМА трябва да осигурят готовност на всички бизнес процеси, свързани с тази съществена нова фаза. След като използването на PSUR Repository стане задължително, всички ПАДБ (с изключение на тези по чл. 58 (СЗО)) следва да бъдат подавани от ПРУ (Притежател на разрешението за употреба) директно в/чрез PSUR Repository.

От момента на влизане в действие на задължителното използване на PSUR Repository, се преустановява действието на „временните изисквания“ за подаване на ПАДБ към НКО. След 13 юни 2016 г. НКО официално ще отказват да приемат ПАДБ, които са подадени според „временните изисквания“ и ще пренасочват ПРУ към подаване на докладите до ЕМА по централизиран път чрез/в PSUR Repository. Това се отнася както за процедурите по единна оценка в ЕС (PSUSA) в съответствие с EURD листата, така и за чисто националните процедури, при които активното вещество има разрешение за употреба само в една държава-членка!

Обучение

С цел подготовка са планирани серия от обучения и Q&A (въпроси и отговори) сесии, както относно предстоящото пускане на версия v.1.06.00 на PSUR Repository, така и за фазата на задължителното прилагане на хранилището. Представителите на индустрията трябва да имат предвид тези дати (виж Полезни връзки). Представителите на индустрията се насърчават да се регистрират за обучението на следния адрес:

This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it

Тези обучения и Q&A сесии ще бъдат записани и впоследствие ще бъдат качени на страницата на еSubmissions PSUR Repository (виж Полезни връзки).

В оставащите два месеца

В оставащите 2 месеца от голямо значение е във фазата на реконсилиране на двата пътя да бъдат подававани само напълно структурирани секвенции към EMA (напр. пълна eCTD или NEES), вместо едининични PDF файлове, съдържащи ПАДБ, тъй като неструктурираните PDF файлове няма да могат да бъдат качени в системата. ПРУ се приканват да подават всички ПАДБ, както и допълнителната информация за национално разрешените лекарства чрез PSUR Repository в допълнение към подаването им към съответния НКО според „временните изисквания“. Припомняме, че за лекарствените продукти, разрешени по централизирана процедура, подаването на ПАДБ чрез PSUR Repository вече е задължително. Припомняме на ПРУ още веднъж и това, че подаването на ПАДБ към/в хранилището и към НКО трябва да бъде в структуриран електронeн вариант, т.е. eCTD или NEES.

Полезни връзки:

  1. Подробна информация във връзка с еSubmissions и PSUR Repository на английски език може да намерите на следния хиперлинк:
    http://esubmission.ema.europa.eu/psur/psur_repository.html
  2. Ръководство за ПРУ относно подаване на ПАДБ в PSUR Repository:
    http://esubmission.ema.europa.eu/psur/docs/PSUR%20Repository%20user%20guide%20for%20MAH%20submissions.pdf
  3. Често задавани въпроси във връзка с PSUR Repository (FAQ):
    http://esubmission.ema.europa.eu/psur/docs/PSUR_%20FAQs%20-%20NCA.pdf
  4. Контакт за въпроси, свързани с PSUR Repository: This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it
News - Announcements for medical professionals
There are no translations available.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на лекарствата, съдържащи ретиноиди, с цел оценка на въведените понастоящем мерки за предпазване от забременяване, наречени Програми за превенция на бременността (ППБ) и за свеждане до минимум на възможния риск от невропсихиатрични нарушения.

След искане от страна на агенцията по лекарствата на Великобритания, Комитетът към EMA за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) ще преразгледа мерките за превенция на бременност, които понастоящем са в сила, включително предупрежденията и препоръките в информацията за продукта на всички ретиноиди, с цел да се гарантира, че те са ефективни и подходящи.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

 
News - Announcements for medical professionals
There are no translations available.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на лекарствата, съдържащи фактор VIII, с цел да оцени риска от развитие на инхибитори протеини (белтъчни вещества, които могат да блокират ефекта на тези лекарства) при пациенти, които започват лечение за хемофилия А. Това е следствие от наскоро публикувано проучване, в което авторите правят предположение, че тези инхибитори се развиват по-често при пациенти, получаващи лекарства, произведени по ДНК рекомбинантна технология, отколкото при тези, получаващи лекарства с фактор VIII, придобит от човешка кръв.

Предстои ЕМА да обмисли практическите приложения на тези данни при лечението на нелекувани преди това пациенти с хемофилия А и дали има нужда от мерки за минимизиране на риска или от други промени в разрешенията за употреба на тези продукти.

Повече информация:

За пациенти и граждани

За медицинските специалисти

 
News - Announcements for medical professionals
There are no translations available.

Разширяване обхвата на арбитражна процедура, свързана с канаглифлозин и данни от провеждащо се клинично проучване за повишен риск от ампутации на палеца на крака

На заседанието през юли Комитетът към ЕМА за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) одобри решение да се разшири обхвата на преразглеждането, което първоначално се отнасяше само за канаглифлозин, чрез включване и на другите лекарства, представители на същия терапевтичен клас, използван при лечение на захарен диабет - дапаглифлозин и емпаглифлозин.

Първоначалното преразглеждане на канаглифлозин започна на заседанието на PRAC през април 2016 г., след като на научната общественост станаха известни данни за увеличен брой ампутации, засягащи предимно пръстите на краката, наблюдавани в рамките на протичащото понастоящем клинично проучване - CANVAS. Обхватът на този арбитраж беше разширен поради това, че оценката на този потенциален риск, свързан с употребата на канаглифлозин, може да се окаже релевантна и за другите представители насъщия терапевтичен клас (SGLT2 инхибитори).

Повече информация за първоначалния обхват на тази процедура:

Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда канаглифлозин

 
News - Announcements for medical professionals
There are no translations available.

Подготовка за публични изслушвания

На 05 юли в сградата на Европейската агенция по лекарствата (EMA) беше проведено практическо упражнение (тренировка), с цел тестване на процеса и процедурите за обществени обсъждания. Чрез използването на измислен сценарий на фиктивна „процедура по преразглеждане“, свързана с лекарствената безопасност, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) проведе виртуален опит върху това как в действителност би протекла една такава среща. Това даде възможност на ЕМА да тества своята готовност за това дали са гарантирани всички необходими условия за успешно провеждане в действителност на тези изслушвания и освен това предостави възможност на членовете на Комитета да тестват тази нова форма на взаимодействие. След провеждането на тази успешна симулация се прие, че PRAC вече е готов да включи обществените обсъждания, като част от основните си дейности.

Read more...

 
News - Announcements for medical professionals
There are no translations available.

Комитетът към EMA за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) завърши преразглеждането на Zydelig (иделалисиб) и препотвърди положителния му профил на безопасност при лечение на двата вида рак на кръвта - хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом. Освен това PRAC препотвърди наличието на риск от сериозни инфекции при пациенти, лекувани със Zydelig, в т. ч. Pneumocystis jirovecii пневмония, като актуализира временните препоръки за управление на този риск, издадени още при започването на тази процедура:
„ЕМА препоръчва нови мерки за безопасност относно Zydelig“.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003843/WC500175377.pdf

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациенти

 
We have 21 guests online
Top