ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Актуални СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане (май 2014 г.)

На интернет страницата на ИАЛ в раздели „Стандартни термини” и „Фармакопея”, съгласно Заповед № РД-28-114/30.4.2013 г. на министъра на здравеопазването, e публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини, списък на стандартните термини до октомври 2013 г с отбелязани променени, заменени и отхвърлени термини, съгласно препоръките на Комисията на Европейската фармакопея, както и българският превод на новите стандартни термини и определения, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея от октомври 2013 г. до май 2014 г. Българските стандартни термини съставляват част от българските фармакопейни изисквания и са съгласувани с Терминологичната експертна група към Фармакопейния комитет.

През ноември 2013 г. с решение на експертната група по стандартни термини към ЕDQM голяма част от комбинираните стандартни термини придобиха статут на стандартни термини за лекарствени форми, без да се променят наименованията им; тази промяна е отразена в списъка с актуалните стандартни термини. Като комбинирани термини остават стандартните термини за комбинация от лекарствена форма и опаковка (напр. гранули в саше) и за комбинация от два или повече пътя на въвеждане или метода на прилагане (напр. капки за очи/уши, разтвор), които се прилагат на повече от едно място и не могат да се причислят към една категория лекарствени форми.

Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти (продуктовата информация).