Идентификация

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преразглеждане на спрейове за впръскване в носа и устата, съдържащи антибиотика фузафунгин, които са предназначени за лечение на инфекции на горните дихателни пътища като синузит (инфекция на синусите) и тонзилит (инфекциозно възпаление на сливиците).

Прегледът е поискан от Италианската агенция по лекарствата (AIFA), поради зачестяване на съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилактични (много бързо настъпващи и засягащи целия организъм, които могат да бъдат животозастрашаващи) към фузафунгин. Повечето от сериозните алергични реакции представляват т. нар. бронхоспастични реакции (силно и продължително свиване на мускулатурата на дихателните пътища, водещо до затруднено дишане), наблюдавани при възрастни и деца и появяващи се бързо след приложението на лекарството.

В допълнение към тези опасения за безопасност, AIFA повдигна съображения за ползата от антибиотика фузафунгин, както и за потенциалната му роля за предизвикване на антибиотична резистентност (способността на бактериите да се развиват при прилагане на антибиотик, който нормално би трябвало да ги убива или да ограничава растежа им). Поради изтъкнатите причини AIFA поиска да се преоцени съотношението полза/риск за лекарствата, съдържащи фузафунгин.

Във връзка с това ЕМА ще направи преглед на всички налични данни за ползите и рисковете на лекарствените продукти, съдържащи фузафунгин и ще излезе със становище относно разрешенията за употреба на тези лекарства на територията на държавите от ЕС (Европейския съюз).

Докато се провежда прегледа и в очакване на последващо съобщение, пациентите се приканват да се обърнат към лекуващия лекар или към фармацевт в случай на въпроси или възникнали опасения.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк:

Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите и гражданите

За първи път Република България като държава-членка на ЕС ще бъде референтна страна по децентрализирана процедура (DCP) за разрешаване за употреба на лекарствени продукти със заявител "Чайкафарма Висококачествените лекарства" АД, България. Засегнати страни в процедурата са Австрия, Гърция, Португалия, Румъния, Словакия и Чехия.

Като референтна страна по процедурата ИАЛ ще извърши оценка на досие за резрешаване за употреба на лекарствени продукти (фиксирана комбинация) с активни вещества рамиприл и амлодипин. Екип от ИАЛ ще изготвя оценъчни доклади, включващи въпроси към заявителя на всеки етап от процедурата. Оценката ще бъде съобразена с изискванията на актуалните фармакопейни (Ph.Eur.), ръководствата на Международната комисия по хармонизация (ICH) и Европейските ръководства относно качество, ефикасност и безопасност на лекарствените продукти.

По информация на притежателя на разрешението за употреба – ГлаксоСмитКлайн, през месец август е възможен временен недостиг на лекарствения продукт Zentel 400mg на българския пазар. Преустановяването на доставките до средата на месец август се дължи на намалените производствени мощности на завода производител и не касае проблеми с качеството или безопасността на лекарствения продукт.

На 22.07.2015 г. изпълнителният директор на Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването - доц. Асена Стоименова, дф и изпълнителният директор на Агенцията по лекарствата и медицинските изделия на Сърбия (ALIMS) Sasa Jacovic сключиха меморандум за сътрудничество, който има за цел улесняване на интегрирането на Сърбия в Европейския съюз по отношение на изискванията на лекарствената регулация и отразява мисията на ИАЛ да разпространява политиките на ЕС в областта на гарантиране на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата и контрола на медицинските изделия.

Сътрудничеството между двете страни в тази област е от съществено значение за осигуряването на единни стандарти на регулация в Европа. Двете агенции ще обменят научна и техническа информация при спазване на изискванията за конфиденциалност, основно в областите, касаещи хармонизиране на сръбското с европейското лекарствено законодателство, разрешаването на лекарствени продукти за употреба, регулация на медицински изделия, клинични изпитвания, контрол върху качеството на лекарствените продукти, борба с фалшифицираните лекарства и управление на качеството и бенчмаркинг.

Двете страни планират съвместни дейности и на международно ниво.

Този преглед не поставя под съмнение факта, че ползите от HPV ваксините надвишават рисковете

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преразглеждане на ваксините срещу човешки папиломен вирус, за да изясни допълнително някои елементи от профила им на безопасност. До сега тези ваксини са приложени при около 72 милиона души по света, вследствие на което се очаква да бъдат предотвратени много случаи на цервикален рак (рак на маточната шийка) и други видове рак и заболявания, причинени от човешки папиломен вирус.

Ракът на шийката на матката е четвъртият по честота рак, който причинява смърт при жените по света. Има десетки хиляди смъртни случаи годишно в Европа, независимо от съществуващите програми за ранно диагностициране (откриване). Този преглед не поставя под съмнение факта, че ползите от HPV ваксините надвишават рисковете.

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно това преразглеждане, може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/07/news_detail_002363.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Повече информация:

За медицински специалисти:

За пациенти и граждани:

Изпълнителна агенция по лекарствата блокира и изтегли лекарствения продукт ACC Kid 20mg/ml powder for oral solution, с парт. №DF2413, във връзка с получена информация от ТП „Сандоз д.д“, представител на „Хексал“ АД – притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт ACC Kid и превантивни действия на самия притежател на разрешение за употреба.

При вътрешно производствен контрол на 36 месец (в края на срока на годност) на лекарствения продукт от парт. №DF2413 при 25 °C е установено незначително отклонение от спецификацията на продукта при някой от съхраняваните музейни мостри, свързано с показател „количество на консервант“. Отклоненията са оценени като клинично незначими. Партидата е доставена в дистрибуторската мрежа през 2013 г. и към датата на издаване на Заповедта не са налични количества в търговците на едро. До 24.06.2015 г. лекарственият продукт с посочената партида е блокиран и изтеглен от аптечната мрежа.

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: ТП „Сандоз д.д.“, представител на „Хексал“ АГ - притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт ACC Kid, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт ACC Kid 20 mg/ ml powder for oral solution, с парт. № DF2413, поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към II степен на риска за здравето, съгласно „Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество“, посочена в Приложение към чл. 13, ал. 1 от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ (Обн. ДВ. бр.45 от 13 Май 2008г.) – „лекарствен продукт, за който е установено несъответствие със спецификацията“, във връзка с констатирано отклонение в спецификацията по показателите „Количество“ и „Количество на консерванта“, установени по време на текущо изпитване за стабилност на лекарствения продукт.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ и получено съобщение с рег. индекс и дата № IAL-24480/ 10.06.2015г. на ИАЛ, от ТП “Сандоз д.д.“

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: ТП „Сандоз д.д.“, представител на „Хексал“ АГ - притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт ACC Kid, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт ACC Kid 20 mg/ ml powder for oral solution, с парт. № DF2413, поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към II степен на риска за здравето, съгласно „Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество“, посочена в Приложение към чл. 13, ал. 1 от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ (Обн. ДВ. бр.45 от 13 Май 2008г.) – „лекарствен продукт, за който е установено несъответствие със спецификацията“, във връзка с констатирано отклонение в спецификацията по показателите „Количество“ и „Количество на консерванта“, установени по време на текущо изпитване за стабилност на лекарствения продукт.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ и получено съобщение с рег. индекс и дата № IAL-24480/ 10.06.2015г. на ИАЛ, от ТП “Сандоз д.д.“

Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) започна преглед на канаглифлозин, дапаглифлозин и емпаглифлозин, известни като лекарства от групата на инхибиторите на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2), показани за лечение на захарен диабет тип 2. Целта на прегледа е да се оцени риска от диабетна кетоацидозапри употреба на тези лекарства.

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно това преразглеждане може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

SGLT2 inhibitors

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани