ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Предупреждения за гражданите

Прегледът на доказателствата не потвърди повишен риск от развитие на инхибитори към продуктите Kogenate Bayer и Helixate NexGen в сравнение с другите лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII на кръвосъсирването.

На своето съвещание през декември 2013 г. Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа ползите и рисковете от лекарствените продукти Kogenate Bayer и Helixate NexGen и направи заключение, че наличните към момента данни не потвърждават съмнението за повишен риск от развитие на антитела (инхибитори на фактор VIII) срещу тези лекарства в сравнение с други лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII при нелекувани до момента пациенти с диагноза хемофилия А.

Комитетът потвърди положителното съотношение полза/риск за лекарствените продукти Kogenate Bayer и Helixate NexGen, познати като второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

Със заповед на Изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата А13-0991/18.11.2013 г. е разпоредено лекарственият продукт Gynipral 0,5 mg от всички партидни номера да се блокира и изтегли от лекарственоснабдителната мрежа на територията на страната. Основанието за блокирането и изтеглянето е решение на Европейската Агенция по лекарствата (CMDh ЕМА/CMDh/559693/2013), както и прекратеното Разрешение за употреба в Република България на Gynipral 0,5 mg (Заповед на Изпълнителния директор на ИАЛ А13-0769/20.08.2013 г.). Подробно описание на причините може да бъде намерено в съобщение на ИАЛ от 17.09.2013 г. на следния уеб адрес:

http://www.bda.bg/images/stories/documents/pharmacovigilance/SABA-13092013_MS.pdf

Европейската агенция по лекарствата съобщи за изтегляне от пазара на определени партиди от лекарствените продукти NovoMix 30 FlexPen и NovoMix 30 Penfill, които не са разпространявани на българския фармацевтичен пазар. Притежателят на разрешението за употреба - НовоНордиск потвърди пред Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) тази информация. Няма данни лекарствените продукти да са били обект на паралелен внос в България.

Тъй като е възможно да има временно пребиваващи или постоянно живеещи в страната пациенти, които по частен път са снабдени от чужбина с такива лекарства, ИАЛ счита за необходимо да съобщи за засегнатите партиди.

Номерата на засегнатите партиди NovoMix 30 FlexPen са: CP50912, CP50750, CP50639, CP51706, CP50940, CP50928, CP50903, CP50914, CP50640, CP51095, CP50904, CP50650, CP51098, CP50915, CP50412, CFG0003, CFG0002, CFG0001, CP50902, CP50749, CP50393, CP50950, CP51025, CP50751, CP50375, CP50420, CP51097, CP50641, CP51096 и CP50392.

Номерата на засегнатите партиди NovoMix 30 Penfill са: CS6D422, CS6C628 и CS6C411.

Партидните номера са отпечатани върху писалката на NovoMix 30 FlexPen и върху патрончето на NovoMix 30 Penfill.

Пациентите, които са снабдени от чужбина с тези инсулинови лекарствени продукти, трябва да проверят партидните им номера и ако те съвпадат с по-горе изброените, незабавно да преустановят употребата им и да ги заменят с други партиди от същите лекарства или под лекарски контрол с други инсулинови продукти.

Държавите, за които има сигурна информация, че са засегнати от проблема, са: Австрия, Белгия, Чехия, Дания, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Люксембург, Холандия, Норвегия, Словакия и Великобритания.

Комитетът препоръчва лекарите и пациентките да бъдат по-добре информирани за известния риск от тромбо-емболизъм и да бъдат особено бдителни за поява на признаци и симптоми на такива състояния

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа риска от венозен тромбо-емболизъм (ВТЕ или пренасяне на кръвни съсиреци във вените) при прилагане на комбинирани хормонални контрацептиви (КХК, противозачатъчни). PRAC стигна до заключението, че ползата от КХК при предпазване от нежелана бременност продължава да надвишава, свързаните с употребата им рискове.

Жените, които винаги са употребявали КХК без да имат нежелани ефекти, нямат причина да спрат употребата им на основание проведения от PRAC преглед. Важно е те да бъдат предупредени за риска от ВТЕ и за признаците и симптомите на това състояние. Лекарите трябва да вземат предвид индивидуалните рискови фактори на пациентките, когато предписват контрацептив.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

След извършен лабораторен анализ на взети проби от лекарствения продукт Erdomed BST 225 mg, с партиден номер 193004 и събрана допълнителна информация от Изпълнителната агенция по лекарствата, е потвърдена автентичността на разпространения в лекарственоснабдителната мрежа на страната лекарствен продукт Erdomed BST 225 mg, с партиден номер 193004. Разпоредено е освобождаване на блокираната партида.

След направено разследване от Изпълнителната агенция по лекарствата и събрана допълнителна информация, която потвърждава автентичността на разпространения в лекарственоснабдителната мрежа на страната лекарствен продукт Symbicort Turbohaler 320/9 микрограма/доза Прах за инхалация, с партиден номер PAWT, е издадена заповед за освобождаване на блокираната партида Symbicort, с партиден номер PAWT. Не са открити фалшифицирани лекарствени продукти в аптечната мрежа и няма данни такива да са постъпвали на българския пазар. Призовават се гражданите и медицинските специалисти в случай на съмнение да проверят за идентичност на партидния номер и срока на годност между пластмасовия капак на инхалатора и самия инхалатор. В случай на разлика лекарственият продукт следва да не се употребява и незабавно да се уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата.

Във връзка с получени съобщения по системата за бързо уведомяване от компетентния контролен орган на Швеция, относно лекарствен продукт Symbicort Turbohaler 320/9 микрограма/доза Прах за инхалация, с партиден номер PAWT, относно съмнение за автентичността на продукта, е разпоредено блокиране (спиране от продажба) на цитираната партида от лекарствения продукт до пълното изясняване на обстоятелствата. Пациентите, закупили лекарствения продукт, следва да проверят за идентичност на партидния номер и срока на годност между пластмасовия капак на инхалатора и самия инхалатор. В случай на разлика, лекарственият продукт следва да не се употребява и незабавно да се уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата.

Symbicort Turbohaler

Във връзка с получено съобщение по системата за бързо уведомяване от компетентния контролен орган на Италия, относно съмнение за автентичността на лекарствен продукт Erdomed BST 225 mg, с партиден номер 193004, е разпоредено блокиране (спиране от продажба) на цитираната партида от лекарствения продукт, до пълното изясняване на обстоятелствата. Пациентите, закупили лекарствения продукт, следва да не го употребяват.

Във връзка с получено oт Wörwag Pharma GmbH&Co.KG, чрез Официалния си представител за България уведомление за несъответствие с изискванията за качество на Лекарствен продукт Moxogamma 0,2 mg film-coated tablets, с партиден № 13В175 и Moxogamma 0,4 mg film-coated tablets, с партиден № 13В175 е установено неправилно опаковане и етикиране на цитирания лекарствен продукт. Цялата партида с номер 13В175 е блокирана (спряна от разпространение). Пациенти, които вече са закупили лекарството следва да не го употребяват.

При проведена на 21.08.2013 г. в аптеки в к.к. Слънчев бряг съвместна проверка между инспектори на Изпълнителна агенция по лекарствата, Главна дирекция „Национална полиция”, Областна дирекция на МВР-Бургас и Патентно ведомство, са открити лекарствени продукти с неустановен произход и без разрешение за употреба на територията на Република България. Извършените проверки са реализирани след подготовка и сътрудничество между ИАЛ, Главна дирекция „Национална полиция” и Патентно ведомство. Проверени са три аптеки, собственост на едно и също юридическо лице, като в аптеките са открити произведени от неизвестно лице лекарствени продукти за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция, лекарствени продукти със съдържание на наркотични вещества и найлонов плик с неизвестни таблети.

Предстои образуване на наказателни и административно-наказателни производства срещу търговеца на дребно. С успешно проведената акция ИАЛ и ГД „Национална полиция” поставят началото на редица съвместни акции, които ще бъдат предприети с цел установяване и предотвратяване на производството и разпространението на фалшифицирани лекарствени продукти и с които общи инициативи ИАЛ и МВР ще отговорят на високите изисквания на Европейския съюз, поставени към всички страни-членки в борбата срещу фалшифицираните лекарства на територията на ЕС.

  1. Блокиране на лекарствения продукт Карвилекс табл. 25 мг х 30 партиден номер 028913
  2. Съобщение за граждани
  3. Предупреждения за гражданите
  4. Съобщение за граждани
  5. Изпълнителна агенция по лекарствата предприе мерки относно лекарствения продукт Cilest
  6. Препоръки на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) във връзка с осигуряването на стерилността на DepoCyte (цитарабин)*, след направена инспекция на мястото на производство
  7. Европейската агенция по лекарствата, препоръчва ограничения при прилагане на лекарствени продукти, съдържащи толперизон (Mydocalm)
  8. Указания за правилно тълкуване на спонтанни съобщения за подозирани нежелани реакции към лекарствени продукти
  9. Европейската агенция по лекарствата засилва прозрачността в Европейския съюз (ЕС) като предостави интернет достъп до съобщенията за нежелани лекарствени реакции
  10. Съобщение!
SSL Certificates