ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

С протокол от 28.05.2014 г. от заседание на комисия определена със заповед на Изпълнителния директор на ИАЛ, беше взето решение да бъде спрян износа на лекарствения продукт „Енбрел 50 мг". Мярката беше наложена след проверки от страна на Агенцията на постъпили многобройни сигнали от аптеки и пациенти за недостиг на медикамента. Лекарството е предназначено за лечение на тежък ревматоиден артрит, тежък анкилозиращ спондилит /Болест на Бехтерев/ и тежък псориазис.

При произнасянето си относно спирането на износа на Енбрел, ИАЛ направи анализ на база предоставените от НЗОК и от притежателя на разрешението за употреба данни за внесени и разходвани през последните шест месеца количества от лекарствения продукт и заявените за износ количества от търговците на едро.

След обобщаване на информацията, включително и тази, придобита в резултат на извършени от ИАЛ проверки на търговци на едро и в аптечната мрежа, беше установено, че наличните към момента количества Enbrel в Република България не са достатъчни за задоволяване здравните потребности на населението, а заявените за продажба количества многократно надхвърлят остатъчните количества след потреблението по НЗОК.

Припомняме, че на 10 март т.г. влезе в сила „Изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина". От тази дата всички търговци на едро, които искат да извършват износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, трябва задължително да подават уведомления до ИАЛ. Целта на мярката е именно да се намали рискът от недостиг на медикаменти от Позитивния списък на българския пазар.

У К А З А Н И Я във връзка с отстраняване на установени нередовности по Уведомления по чл. 217а, ал.4 от ЗЛПХМ за ИЗНОС на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък

Съгласно разпоредбата на чл. 7, ал. 3 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност (обн. ДВ, бр. 55 от 17.06.2003 г.) – Срокът за произнасяне започва да тече от датата на отстраняване на нередовностите и/или предоставянето на допълнителна информация.

Последното е посочено и в уведомителните писма, които се изпращат на търговците на едро с лекарствени продукти, по чиито Уведомления са установени нередовности.

  1. Уведомление се подава за всеки един отделен лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък.
  2. В случай, че се заявява износ на един и същ лекарствен продукт за една и съща държава следва да се подаде едно уведомление с обобщено количество.
  3. Уведомлението следва да съдържа всички необходими реквизити по чл.217б от ЗЛПХМ, като съдържанието на отделните графи следва да съответства на тези от Позитивния лекарствен списък.
  4. Всички уведомления на един заявител могат да бъдат подадени с едно придружително писмо в свободен текст, което ще бъде заведено с входящ номер на ИАЛ.
  5. Към придружителното писмо следва да е приложен опис(на хартиен и електронен носител в Word формат), който да съдържа всички реквизити от Уведомлението.

Приложение: Образец на уведомление по чл. 217а, ал.4 от ЗЛПХМ за износ на лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.1 от ЗЛПХМ

Във връзка с влизане в сила на Закона за изменение и допълнение на ЗЛПХМ (обн. ДВ.бр. 18 от 04.03.2014 г.) и с оглед на въведената регулация на износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.1 от ЗЛПХМ, предоставяме следните координати за връзка и информация, относно липсата на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.1 от ЗЛПХМ.

- Телефон - 02/ 890 34 50 – гл.експерт София Стоичкова и гл.експерт Боряна Седефова

- Електронна поща – Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Уведомяваме Ви, че от 16.02.2014 г. влиза в сила изменение на Глава 2 "Персонал" на европейското ръководство за Добра производствена практика EU GMP Guide. Актуалният текст на документа е публикуван на интернет страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата в раздел "Нормативни актове".

Уведомяваме Ви, че на основание чл.152 от ЗЛПХМ (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) в раздел „Нормативни актове” е публикуван неофициален превод на Европейското Ръководство по ДПП. Оригиналният текст на английски език е публикуван на интернет страницата на Европейската комисия, която можете да посетите чрез следния линк:
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm.

Уведомяваме Ви, че на основание чл.167е(2) от ЗЛПХМ при вноса на активни вещества от Индия след 2 юли 2013 г., е необходимо получаването на писмено потвърждение (“written confirmation”), издадено от индийския регулаторен орган. В тази връзка индийските власти са посочили и линк към интернет страница, на която са публикувани всички документи, необходими за подаване на заявление за получаване на такова писмено потвърждение. Писмените потвърждения от индийските власти, необходими за износ на активни вещества след 2 юли 2013 г. от Индия към ЕС, ще бъдат издавани след специална проверка от тяхна страна в рамките на 45 дни от получаване на заявлението за получаване на писмено потвърждение.

Уважаеми Господа,

Във връзка с влизане в сила на нови формати на разрешение за производство/ внос/ търговия на едро с лекарствени продукти е необходимо да представите в деловодството на ИАЛ попълнено заявление и всички приложения към него на хартиен и електронен носител с цел служебното преиздаване на лиценза в новия формат на ЕС.

Приложение № 8 на заявлението за издаване на разрешение за производство/внос на лекарствени продукти да съдържа пълен списък на лекарствени продукти разрешени за употреба в Р България или в друга държава.

Въвеждането и спазването на новия европейски формат е свързано с промяната на формата, считано от 02.01.2013г. и изискването за въвеждане на информация в Базата данни на ЕС EudraGMDP (на основание чл. 147, чл. 167г, ал. 2 и чл. 205, ал. 4 от ЗЛПХМ).

За извършване на административната услуга не се изисква заплащане на такса.

Цитираните формати на заявления, утвърдените образци и указания можете да намерите в прикачените по-долу файлове.

Разрешение за производство/внос на лекарствени продукти

Заявление за издаване на разрешение за производство/внос на лекарствени продукти

Заявление за промяна на разрешение за производство/внос на лекарствени продукти

Указания към заявление за разрешаване за производство/внос и промяна в разрешението за производство/внос на лекарствени продукти

Заявление за издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти

Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти

Уважаеми Господа,

 Във връзка с влизане в сила на Регистрационна форма за производител, вносител или търговец на едро с активни вещества - можете да се запознаете с утвърдения образец на заявление, приложенията към него и регистрационната форма в прикачените по-долу файлове.

 Заявления ще се приемат и регистрация ще бъде извършвана след влизане в сила на изменението и допълнението на Тарифата по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ !

Заявление за регистрация на производител, вносител или търговец на едро с активни вещества

Регистрационна форма на производител, вносител или търговец на едро с активни вещества

  1. До лицата, желаещи да осъществяват посредничество в областта на лекарствените продукти на територията на Р България по смисъла на ЗЛПХМ
  2. Контрол на лекарствените продукти
  3. Заповед РД-01-662/19.11.2020 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2021 г. на територията на Р. България на монография от ЕФ
  4. СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане
  5. Заповед РД-01-623/26.10.2020 г. за изменение на Заповед № РД-01-365 /30.06.2020 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2021 г. на територията на Р. България на монографии от ЕФ
  6. Монографии за радиофармацевтични препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.3)
  7. Монографии за растителни вещества и препарати, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.3)
  8. Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.3) на Европейската фармакопея
  9. Заповед РД-01-365/30.06.2020 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2021 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея
  10. Дати на влизане в сила на десетото издание и допълнения 10.4, 10.5 и 10.6 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.


С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.