ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

В петък, 16.03.2012 г., от 14.00 часа ще се проведе консултация за притежателите на разрешения за употреба по промените в европейското лекарствено законодателство, свързани с проследяване на лекарствената безопасност. Повече информация за тези консултации може да намерите ТУК .

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

Във връзка с промените в европейското лекарствено законодателство в областта на проследяването на лекарствената безопасност (ПЛБ) и по препоръка на Европейската агенция по лекарствата, Изпълнителна агенция по лекарствата организира консултации за Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ). Чрез тях е предвидено да се напомнят задълженията на ПРУ, директно произлизащи от европейските регламенти, както и да се коментират промените в националното законодателство, които трябва да влязат в сила в близко бъдеще – до юли 2012 г. 

  Консултациите ще включват кратка презентация в рамките на до 30 минути и ще дават възможност за задаване на въпроси. Не са предвидени такси за така планираните консултации. Поради ограничен капацитет, консултациите могат да включат до 15 желаещи. Те ще се провеждат в ИАЛ в продължение на няколко последователни петъчни дни според интереса към тях. Час на започване на консултацията е 14:00 часа. Необходимо е предварително записване на желаещите на тел. (02) 890 34 18 (Христина Славейкова). Обръщаме внимание на факта, че промените касаят всички притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти, включително производителите на галенови лекарствени продукти.

Преработената монография на Европейската фармакопея за "Човешки нормален имуноглобулин за интравенозно приложение"(0918), която ще бъде публикувана в допълнение 7.5 на Европейската фармакопея, е в сила от 01.01.2012 г. и на територията на Р. България, съгласно Заповед № РД-28-289/24.10.2011 г. на министъра на здравеопазването. Съответствието с нея е задължително от тази дата. Монографията беше преработена и приета по процедура за бързо въвеждане и влиза в сила преди общата дата за влизане в сила на допълнение 7.5 на Европейската фармакопея. Това е необходимо за осигуряване на безопасността на продукта, тъй като беше установена увеличена честота на тромбоемболични нежелани събития при прилагане на имуноглобулинов продукт.

Промяната в монографията засяга производството, като изисква начинът на производство да отстранява и да осигурява липсата на тромбогенна (прокоагулаторна) активност в крайния продукт. Производителите трябва да представят достатъчно данни, показващи безопасността на продукта си по отношение на съдържанието на такива примеси и способността си за откриването им със съответна граница на откриване. Направени са и малки промени в други части на монографията с цел привеждане в съответствие с приетото от EDQM Ръководство за разработване и използване на монографии за човешка плазма.

Повече информация

Преработена монография

До всички притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид

Уважаеми господа,

Във връзка с решение на Европейската комисия – от 20.01.2012 г., относно разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, в рамките на чл. 31 на директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Ви уведомяваме, че Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, трябва да инициират незабавно съответна процедура за промяна на разрешението за употреба (Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента).

Промяната се отнася до следните изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратката характеристика на продукта и Листовката за съдържащи нимезулид лекарствени продукти за системно приложение.


 На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е обнародвана РД-28-288/24.10.2011 г.  на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2012 г.. и на територията на Р. България на монографиите за:

Диенестрол (0483),
Еметинов хидрохлорид хептахидрат (0080),
Етофилин (0492),
Йоталамова киселина (0751),
Метаквалон (0510),
Метилатропинов бромид (0511),
Метилатропинов нитрат (0512),
Сукцинилсулфатиазол (0357),
Сулфизомидин (0639),
Тубокураринов хлорид (0305),
Физостигминов сулфат (0684),
Хексобарбитал (0183),
Хистаминов фосфат (0144) и
Хлоротиазид (0385),

които от същата дата отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (11) 7.

Уважаеми колеги,

Уведомяваме ви, че съгласно РД 09-256/15.05.2010 г. на министъра на здравеопазването на Интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикуван официалния превод на стандартните термини за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея до април 2011 г. Те се изготвят по искане на Европейската Комисия и са общи за хуманната и ветеринарна медицина. Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.

Поради извършващата се хармонизация на  европейско ниво през последните 2 години бяха утвърдени някои промени в съществуващи термини, най-често замени на комбинирани стандартни термини за лекарствени форми със съществуващи или нови комбинации от термини. Представяме ви 2 списъка:

1. Списък на актуалните стандартни термини.

2. Списък с отбелязани нови и променени термини, включително променените български стандартни термини, главно при лекарствени форми за прилагане върху кожата. Досега, по исторически причини, думата "cutaneous" се превеждаше с "дермален" (от гръцката дума derma, dermatos - кожа) - напр. cutaneous solution - дермален разтвор. Но дермалният слой не е най-външния слой на кожата, поради което използваните досега термини не са коректни, особено като се имат предвид вече съществуващи стандартни термини за пътища на въвеждане - интраепидермално, интрадермално, трансдермално приложение ... След широко обсъждане, в което участваха заинтересованите дирекции в ИАЛ, представители на Фармацевтичен факултет – София и на Агенцията по безопасност на храните, хабилитираните лица в Клиниката по кожни и венерически болести в УМБАЛ "Александровска" и др., бе решено думата "дермален"да бъде заменена със „за кожа”. В списъка са включени и предложения за термини, отхвърлени от експертната група по стандартни термини към Комисията на Европейската фармакопея.

 Повече информация за стандартните термини може да намерите във въведението към електронното издание за стандартни термини на Интернет страницата на EDQM „Standard terms – Introductions and guidance for use”, което ви предлагаме преведено на български език. В него е описана и процедурата за добавяне или промяна на термини в списъка на стандартните термини, като за България искането за промяна или добавяне на стандартни термини се представя чрез сектор „Фармакопея” в ИАЛ.

Хармонизираните стандартни термини са преведени на 31 езика. От 28.4.2008 г. са налични само в електронен формат на Интернет страницата на  Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (ЕDQM), като достъпът е само срещу абонамент:

https://www.edqm.eu/store/liste.php?categ=4&PHPSESSID=99305f0f088b3c0f225e88dfd86ad94d

Съгласно чл.12 ал. 3 и 4 от ЗЛПХМ. на интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД 28-241/29.07.2011 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България и на допълнения 7.4 – 7.6 към 7-мото издание на Европейската фармакопея.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е обнародвана Заповед РД 28-242/29.07.2011 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2012 г. на територията на Р. България на монографията за Бенфлуорексов хидрохлорид, съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата монографията отпада от Европейската фармакопея, тъй като употребата на веществото в лекарствени продукти е прекратена в Европейския Съюз поради неблагоприятно съотношение полза/риск. Повече информация относно причините за прекратяване на употребата може да намерите на страницата на Европейската агенция по лекарствата Benfluorex

Във връзка с  влизане в сила на  Закона за изменение и допълнение на ЗЛПХМ (Обн. в. ДВ. бр 60/05.08.2011г.) считано от 05.08.2011г.  на основание чл. 21, ал.1, т.3, във връзка с чл.228, ал.1, т.8 от закона заплащането на таксите за издаване на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти и за промени следва да става по сметка на Изпълнителна агенция по лекарствата.

На основание чл. 239, ал.5 от ЗЛПХМ считано от 05.08.2011г. таксите за издаване на Удостоверения за регистрация на дрогерии и за  издаване на промени в удостоверения за регистрация на дрогерия следва да се превеждат по сметка на съответната Регионална здравна инспекция по местонахождение (адрес) на дрогерията.

Във връзка с  влизане в сила на  Закона за изменение и допълнение на ЗЛПХМ (Обн. в. ДВ. бр 60/05.08.2011г.) считано от 08.08.2011г.  Изпълнителна агенция по лекарствата преустановява приема на заявления за издаване на Удостоверения за регистрация на дрогерии и заявления за издаване на промени в удостоверения за регистрация на дрогерия.

На основание § 68, ал. 1 от ЗЛПХМ заявленията за издаване или за промени на удостоверения за регистрация на дрогерии, подадени в ИАЛ до влизане в сила на Закона за изменение и допълнение на ЗЛПХМ ще се разглеждат от съответната Регионална здравна инспекция по местонахождение (адрес) на дрогерията.

От 01.07.2011 г. преработената глава 5.2.8. на Европейската фармакопея, идентична с версия 3 на Ръководство за минимизиране на риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатогенни агенти чрез лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба (EMA/410/01 rev. 3), е в сила и на територията на Р. България съгласно Заповед № РД-09-164/28.0602011 г. на министъра на здравеопазването, обнародвана в ДВ  бр. 51/5.7.2011 г. Съответствието на използваните материали на всеки етап от производствения процес с актуалната версия 3 на ръководството, публикувано от Европейската Комисия в Официален вестник на Европейския съюз, е задължително.

Тъй като монографиите на Европейската фармакопея се прилагат за всички вещества и препарати, включени в нея, преработената глава 5.2.8. се отнася до всички продукти в обхвата на монографията Продукти с риск от предаване на причинители на животински спонгиформни енцефалопатии (Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathies 01/2008:1483), т.е. за всички вещества и препарати, получени от тъкани или секреции на животни, податливи на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии не само чрез експериментално заразяване, както и за всички продукти, в които такива вещества или препарати се съдържат като активни или помощни вещества, или са използвани при производството им напр. като суровини, изходни материали или реагенти.

Новите изисквания налагат преразглеждане и привеждане в съответствие в стандартния 6-месечен срок на разрешените за употреба лекарствени продукти, попадащи в този обхват, напр. за които материалите с риск от ТСЕ са:

  • от страни, попадащи в друга категория на риск съгласно преработената глава 5.2.8. (напр. Бразилия, Китай и др.);
  • от тъкани с прекатегоризирана инфекциозност;
  • желатин от кости и други материали, получени от говежди кости (напр. колаген, пептон и др.);
  • говежда кръв или от говежда кръв;
  • пептони;
  • овче или козе мляко или продукти, получени от такова мляко.

Преработената глава 5.2.8. ще се отрази на някои сертификати за съответствие на Европейска фармакопея относно трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (TSE certificates of suitability). Европейският директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM) е изпратил до притежателите на такива сертификати искане да актуализират досиетата си в съответствие с новите изисквания, като следват указанията, дадени в изпратеното до тях писмо от EDQM. (Circular Letter)

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.


С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.