ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

ЕККИ - Етична комисия за клинични изпитвания

Адрес за кореспонденция с ЕККИ: 1303, гр. София, ул. Дамян Груев № 8
Приемно време на Деловодството на ЕККИ
(стая № 104; тел. 02/890 34 35):
09:00 - 17:30 часа
Адрес за кореспонденция с ЕККИ: 1303, гр. София, ул. Дамян Груев № 8
Електронен адрес: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Със Заповед № РД-02-16/31.01.2019г. на Министъра на здравеопазването (изменена и допълнена със Заповед № РД-02-27/19.02.2019г., Заповед № РД-02-49/05.04.2019г. и Заповед № РД-02-120/22.08.2019г.) е определен съставът на Етичната комисия за клинични изпитвания и лицата, които да подпомагат дейността й с право да присъстват на заседанията

 

ПРАВИЛНИК ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РАБОТА НА ЕТИЧНАТА КОМИСИЯ ЗА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

Издаден от министъра на здравеопазването

Обн. ДВ. бр.35 от 30 Април 2019г., изм. и доп. ДВ. бр.91 от 19 Ноември 2019г.

Утвърдени от председателя на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) стандартни оперативни процедури за работата на ЕККИ

СОП1. Учредяване и състав. Задължения и отговорности.

СОП2. Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни експерти

СОП3. Прием на документация

СОП4. Насрочване на заседания. Определяне на дневен ред

СОП5. Провеждане на заседания

СОП6. Становище на етичната комисия за клинични изпитвания

СОП7. Оценка на документация за клинично изпитване с лекарствени продукти

СОП8. Оценка на документация за съществена промяна в клинично изпитване с лекарствени продукти

СОП9. Текущ надзор на клинични изпитвания

СОП10. Проследяване на безопасността

СОП11. Документооборот и архив

СОП12. Оценка на документация за неинтервенционално проучване

СОП13. Оценка на документация за клинично изпитване с медицинско изделие

СОП14. Становище на ЕККИ по заявления за клинични изпитвания на медицински изделия

СОП15. Текущ надзор на клинични изпитвания с медицински изделия след издаване на положително становище

СОП16. Проследяване на безопасността на медицинските изделия

СОП17. Прием на документация за клинично изпитване на медицинско изделие

SSL Certificates