ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чешка Република ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти DIALAB spol. S.r.o., с номер на Разрешение № 11268/1/INS/04 e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 25.10.2018г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чешка република ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти CONCEPT PHARMA s.r.o., с номер на Разрешение № sukls134347/2015  e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” вследствие на извършена инспекция нa 06.09.2018 г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Португалия ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти SILKSLICES LDA, с номер на Разрешение № А043/16/Н/001/2016 e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 07.05.2018г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Румъния ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти EVO MEDICAL WAREHOUSE S.R.L., с номер на Разрешение № 320D e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 30.08.2018г.

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Румъния ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти MEDITRADE PROJECT S.R.L., с номер на Разрешение № 412D e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 30.08.2018г.

На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за радиофармацевтични препарати за хуманната медицина, включени в деветото издание (до допълнение 9.6) на Европейската фармакопея. В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 9.6, което влиза в сила от 1 януари 2019 г.. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея, датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание и публикуването на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него).

  1. На 16 август 2018 г. Изпълнителната агенция по лекарствата подаде заявление за стартиране на процедура за членство на Република България в Системата за сътрудничество в областта на фармацевтичните инспекции Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
  2. До производителите на лекарствени продукти и лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания
  3. Нов образец на заявление за откриване на аптека
  4. До производителите на лекарствени продукти
  5. Дати на влизане в сила на допълнения 9.7 и 9.8 на деветото издание на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
  6. Заповед РД-01-165/18.06.2018 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2019 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея
  7. ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  8. До производителите на лекарствени продукти за модерни терапии и лекарствени продукти за модерни терапии, предназначени за клинични изпитвания:
  9. ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА И ТЕХНИТЕ ПРЕДСТАВИТЕЛИ
  10. ДО ЗАЯВИТЕЛИТЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА И ТЕХНИТЕ ПРЕДСТАВИТЕЛИ

С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

Страница 1 от 17

SSL Certificates