Административни услуги

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Издаване на разрешение за промяна на разрешение за търговия на едро с медицински изделия / Вписване на настъпила промяна в обстоятелствата, свързана с издадено разрешение/вписано лице по чл. 78а от ЗМИ

I.Наименование на административната услуга:

Издаване на промяна в разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България / Вписване на настъпила промяна в обстоятелствата, свързана с издадено разрешение/вписано лице по чл. 78а от ЗМИ

II. Правно основание:

Процедурата е регламентирана в чл. 80 от Закона медицинските изделия /ЗМИ/.

III. Компетентен орган

Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/

IV.Заявител:

Физическо или юридическо лице, регистрирано по реда на Търговския закон или по законодателство на друга държава членка или на държава- страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство /ЕИК/, или на Конфедерация Швейцария.

V. Необходими документи:

- Заявление по образец, утвърден от Изпълнителния директор на ИАЛ;

- Данни за ЕИК на лицата, регистрирани по реда на Търговския закон, а за лицата регистрирани в друга държава членка или в друга държава- страна по Споразумението за ЕИК, или на Конфедерация Швейцария- данни удостоверяващи търговската им регистрация;

- Декларация, че помещенията отговарят на условията за съхранение на медицинските изделия, посочени в списъка с категориите, в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба;

- Документ за платена такса, в размер, определен в тарифата по чл.7, ал.1 от ЗМИ.

2. При промяна в правен статус, седалище и адрес на управление, ръководител и/или списък с категории медицински изделия :

- Уведомление по образец, утвърден от Изпълнителния директор на ИАЛ;

- Свързаната с промяната документация.

3. При промяна на обстоятелства, по отношение на вписанона основание чл. 78а от ЗМИфизическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за ЕИК или на Конфедерация Швейцария, на което е издаден документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия от компетентен орган на съответната държава и притежаващо помещение за съхранение на медицинските изделия на територията на Р България:

-Уведомление по образец, утвърден от Изпълнителния директор на ИАЛ

VI. Такси:

Таксата по т. V. 1. се внася на касата на ИАЛ или се превежда по банков път по сметка на ИАЛ, като документът за платена държавна такса се заверява в счетоводството на ИАЛ.

VII. Резултати от процедурата:

Образци на документи, които се попълват за предоставянето на административната услуга:

Заявление по образец, утвърден от Изпълнителният директор на ИАЛ;

Уведомлениe по образeц, утвърден от Изпълнителния директор на ИАЛ.

Copyright © 2016 Bulgarian Drug Agency.
All Rights Reserved.
SSL Certificates