Административни услуги

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Издаване на разрешение за внос на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване

I. Наименование на административната услуга:

Издаване на разрешение за внос на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

II. Правно основание:

Процедурата е регламентирана в чл. 162 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

III. Характеристика:

Цел:

Да регламентира условията и реда за издаване на разрешения за внос на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

Предмет:

Проверка на представената документация за издаване на разрешение за внос на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

IV. Процедура по извършване на административна услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Заявител:

Физически и юридически лица, които са регистрирани като търговци на територията на държава-членка, които ще извършват внос на лекарствени продукти, или лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания.

Необходими документи:

1. Заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ. Към заявлението се прилагат:

- Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава.

- списък на лекарствените продукти и форми, които ще се внасят;

- Легализирано копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата износител и сертификат, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти, най-малко еквивалентни на стандартите на Добрата производствена практика;

- документи, с които се удостоверяват обстоятелствата по чл. 159, ал. 1 и 2 от ЗЛПХМ за квалифицираното лице:

Нотариално заверено копие на диплома за завършено висше образование;

Нотариално заверено копие на документи, удостоверяващи допълнителна квалификация по чл. 28 от Наредба № 15 на МЗ (прилагат се ако е необходимо);

Нотариално заверено копие на трудова книжка или удостоверение за трудов стаж, издадено от последния работодател, от които да е видно, че лицето по чл. 161, ал. 2, т.1 има най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство и/или в извършването на качествен и количествен анализ на лекарствените продукти и активни вещества;

трудов договор за лицето по чл. 161,ал. 2, т. 1 от ЗЛПХМ (оригинал или заверено копие).

- данни за адреса на лаборатория на територията на Република България, отговаряща на изискванията на чл. 146, ал. (3) от ЗЛПХМ, за извършване на пълен количествен и качествен анализ най-малко на активните вещества и на всички други тестове и проверки за доказване на качество на всяка внесена партида лекарствен продукт в съответствие с изискванията на разрешението за употреба по реда на този закон и адрес на помещенията за съхранение;

- Легализирани копия на договори, както и технически споразумения към тях за извършване на производствени дейности и/или качествен контрол, в които са определени отговорностите на всяка от страните по отношение спазването на принципите на Добрата производствена практика от изпълнителя, и начинът, по който квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 ще изпълнява задълженията си, в случаите, когато лицето по чл. 161, ал. 1 не разполага със собствена лаборатория;

- документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

Вътрешен ход на процедурата:

1. Заявлението за издаване на разрешение за внос на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване се подава в “Деловодството” на ИАЛ. Документацията се предоставя на съответната специализирана дирекция в ИАЛ за оценяване.

2. При непълноти и несъответствия в подадените документи дирекция КЛП изготвя уведомително писмо до заявителя. До отстраняване на несъответствията срокът за издаване на лицензията спира да тече.

3. Когато помещенията за производство са разположени в трета държава, с която Европейската общност има подписано споразумение за взаимно признаване на сертификати за Добра производствена практика, лицата по чл. 161, ал. 1 от ЗЛПХМ прилагат към заявлението адреса на всяко помещение за производство на лекарствени продукти или лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение за производство, сертификат, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти, еквивалентни на стандартите, утвърдени с изисквания на Добрата производствена  практика, и името на квалифицираното лице.

4. В случаите, различни от предходната точка, ИАЛ извършва при необходимост проверка на място за установяване на съответствието на документацията с условията за производство, контрол и съхранение на държавата-износител.

5. Разходите за извършване на проверката на място са за сметка на заявителя.

6. За извършване на проверка на място заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ.

7. Когато са констатирани несъответствия, дирекция КЛП дава писмени указания за отстраняването им. Срокът за издаване на разрешението спира да тече.

8. В срок до 30 дни от постъпване на заявлението и приложените документи, експерти от дирекция КЛП дават становище с предложение до Изпълнителния директор на ИАЛ за издаване на разрешение за внос на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

9. Подписаните от Изпълнителния директор разрешения за внос се вписват  в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 1 от ЗЛПХМ.

10. Разрешенията се връчват на заявителя срещу представяне на лична карта или срещу представено заверено пълномощно.

11. Изпълнителният директор на ИАЛ, по предложение на ДКЛП прави мотивиран отказ за издаване на разрешение за внос на лекарствени продукти, на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване в срок от 30 дни от датата на подаване на заявлението (чл. 164, ал. 1 от ЗЛПХМ).

12. Отказът за издаване на разрешение за внос на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс (чл. 164, ал. 2 от ЗЛПХМ).

Такси:

Заявление за издаване на разрешение за внос на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, се подава след внасяне по банков път по сметка на ИАЛ или внасяне на касата в ИАЛ на следните такси:

Разрешение за внос на лекарствени продукти – 10,000 лв.

При проверка на място във връзка с процедура по чл. 46, ал. 2 или 3 по ЗЛПХМ или по чл. 162, ал. 4 от ЗЛПХМ таксата е 10,000 лв.

Представя се документ за платена такса в размер, определен в Тарифата по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ.

Резултати от процедурата:

Издаване на разрешения за внос на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

Притежателят на разрешение за внос на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване има право да извършва внос, съхранение и контрол на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване по приложен списък.

Разрешението за внос се прекратява, в случай, че притежателят му прекрати дейността си, за което е длъжен писмено да уведоми ИАЛ .

Образци на документи

Заявление за разрешаване за производство/внос

SSL Certificates