Административни услуги

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Издаване на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Република България и промяна в обстоятелствата, свързани с издаденото Удостоверение

I.Наименование на административната услуга:

Издаване на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Република България / Промяна в обстоятелствата в издадено Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Република България

II.Правно основание:

Процедурата е регламентирана в чл. 199, ал. 2, чл. 201, чл. 203 и чл. 206 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ)

III. Компетентен орган

Изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/

IV. Заявител:

Физическо или юридическо лице притежаващо разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка.

V. Необходими документи:

- Заявление по образец утвърден от Изпълнителния директор на ИАЛ и попълнен въпросник ( При промяна в издадено Удостоверение за търговия на едро с лекарствени продукти се подават свързаните с промяната документи.).

- Копие от разрешението за търговия на едро, издадено от регулаторен орган на държава членка на ЕС;

- Име и адрес на лицето за контакт на територията на Република България;

- Адрес на помещенията за съхранение на лекарствените продукти на териториите на държавите членки;

- Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. от ЗЛПХМ;

- Становище на Агенцията за ядрено регулиране (само за търговия на едро с радиофармацевтици);

- При търговия на едро с наркотични вещества, както и с лекарствени форми, съдържащи такива вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

* При настъпване на промяна в обстоятелствата, свързана с издадено Удостоверение за търговия на едро с лекарствени продукти - се представя заявление по образец, придружено от свързаните с промяната документи!

VI. Такси:

Таксата се внася на касата на ИАЛ или се превежда по банков път по сметка на ИАЛ.

Резултати от процедурата:

Издава се Удостоверение за търговия на едро с лекарствени продукти или промяна в Удостоверение за търговия на едро с лекарствени продукти / Отказ за издаване на Удостоверението или промяната.

Образци на документи, които се попълват за предоставянето на административната услуга:

Заявление по образец

 

Copyright © 2016 Bulgarian Drug Agency.
All Rights Reserved.
SSL Certificates