Административни услуги

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Издаване на Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти и разрешение за промяна в обстоятелствата, свързани с издадено разрешение

I. Наименование на административната услуга:

Издаване на Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти и разрешение за промяна в обстоятелствата, свързани с издадено разрешение.

II. Правно основание:

Процедурата е регламентирана в чл. 195 и сл. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика (ДДП).

III. Компетентен орган:

Изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по лекарствата

IV. Заявител:

1. Физическо или юридическо лице, притежаващо разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка на ЕС и разполагащо със складови помещения на територията на Република България.

2. Физическо и юридическо лице, регистрирано по Закона за търговския регистър, разполагащо със складови помещения на територията на Република България.

V. Необходими документи:

1. Заявление по образец, което съдържа наименование, седалище и адрес на управление на търговеца; адрес и описание на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарствените продукти – на хартиен и електронен носител;

2. Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация  по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222, ал.1;

3. ..............................;

4. Документ за трудов стаж (удостоверение, издадено от последния работодател или нотариално заварено копие от трудова книжка) на отговорния магистър-фармацевт по чл. 197, т. 2 от ЗЛПХМ.

5. Диплома за висше образование на отговорния магистър-фармацевт по чл. 197, т. 2 от ЗЛПХМ – нотариално заверено копие;

6. Заверено копие от трудовия договор на отговорния магистър-фармацевт по чл. 197, т. 2 от ЗЛПХМ;.

7. Документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията – заверено копие;

8. .............................;

9. Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. от ЗЛПХМ.

10. Становище на Агенцията за ядрено регулиране (само за търговия на едро с радиофармацевтици).

*ПРИ ПРОМЯНА В ОБСТОЯТЕЛСТВАТА, СВЪРЗАНИ С ИЗДАДЕНО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ се представя Заявление по образец, към което се прилагат свързаните с промяната документи.

VI. Такси:

Таксата се внася в касата на ИАЛ или се превежда по банков път по сметката на ИАЛ.

VII. Резултат от процедурата:

Издава се разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или разрешение, в което са вписани, настъпили промени в обстоятелствата, свързани с издадено разрешение.

Разрешението/ отказът е връчва в Деловодство на ИАЛ лично на заявителя или на лице, упълномощено от него лице.

Образци на документи, които се попълват за предоставянето на административната услуга :

Заявление за издаване на Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти и приложения.

 

SSL Certificates