Административни услуги

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване

I.Наименование на административната услуга:

Издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

II.Правно основание:

Процедурата е регламентирана в чл. 146 - чл. 155 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

Характеристика:

Цел:

Да регламентира условията и реда за издаване на разрешения за производство на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

Предмет:

Проверка на представената документация с оглед издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

III.Процедура по извършване на административна услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Заявител:

Физически и юридически лица, които са регистрирани като търговци на територията на държава-членка, които ще извършват производство на лекарствени продукти, и/или лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания.

Необходими документи:

1. Заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ.

2. Документи, с които се удостоверяват обстоятелствата по чл. 159, ал. 1 и 2 от ЗЛПХМ

- Нотариално заверено копие на диплома за завършено висше образование;

-Нотариално заверено копие на документ за придобита специалност;

- Нотариално заверено копие на документи, удостоверяващи допълнителна квалификация по чл. 28 от Наредба № 15 на МЗ (прилагат се ако е необходимо);

- Нотариално заверено копие на трудова книжка или удостоверение за трудов стаж, издадено от последния работодател, от които да е видно, че лицето по чл. 148, т.2 има най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство и/или в извършването на качествен и количествен анализ на лекарствените продукти и активни вещества;

- трудов договор за лицата по чл. 148, т. 2 и чл. 149 от ЗЛПХМ (оригинал или заверено копие)

3. Легализирани копия от договори за възлагане на производство на заявените за производство лекарствени продукти– в случаите по чл. 151.

4. Легализирани копия от договори за възлагане на качествен контрол на заявените лекарствени продукти по чл. 146, ал. (3) от ЗЛПХМ – в случаите по чл. 151.

5. Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава.

6. Списък на лекарствените продукти, на производствените дейности и, лекарствените форми, които ще произвеждат (посочени в съответните приложения на заявлението).

7. Схеми на помещенията за производство, контрол и съхранение и досие на производствените мощности.

8. Оценка за въздействие върху околната среда при производството на лекарствени продукти в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи (оригинал или нотариално заверено копие).

9. Разрешение от Агенцията за ядрено регулиране, когато заявлението се отнася до производство на радиофармацевтици или на лекарствени продукти, подложени на йонизиращи лъчения при производството им (оригинал или нотариално заверено копие).

10. Разрешение за ползване на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадено по реда на Закона за устройство на територията, или друг заместващ го документ (оригинал или нотариално заверено копие).

11. Документ за платена такса в размер, определен в Тарифата по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ.

При производство на наркотични вещества и лекарствени форми, които съдържат такива вещества, се спазват и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

Вътрешен ход на процедурата:

1. Заявлението за издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, и документацията към него се подават в “Деловодството” на ИАЛ. Документацията се предоставя на съответната специализирана дирекция в ИАЛ за оценяване.

2. При установяване на непълноти и несъответствия в подадените документи се изготвя уведомително писмо до заявителя. До отстраняване на непълнотите и несъответствията срокът за издаване на разрешението спира да тече.

3. Инспектори от ИАЛ извършват проверка на място за установяване на съответствие на фактическите условия с представената документация и изготвят доклад в срок от 30 дни. Когато са констатирани несъответствия, ИАЛ уведомява писмено заявителя и дава писмени указания за отстраняването им. Срокът за издаване на разрешението спира да тече до привеждане на обекта или на документацията в съответствие с изискванията.

4. В срок до 90 дни от постъпване на заявлението и приложените документи, изпълнителния директор на ИАЛ издаваразрешение за производство на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване или прави мотивиран отказ.

5. Разрешенията за производство се вписват в регистъра по чл.19, ал.1, т. 1 от ЗЛПХМ.

6. Разрешенията се връчват на заявителя.

7. Отказът за издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс (чл. 155, ал. 5 от ЗЛПХМ).

Такси:

1.Заявление за издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, се подава след внасяне по банков път по сметка на ИАЛ или внасяне на касата в ИАЛ на следните такси:

  • За производство на стерилни лекарствени продукти – 15,000 лв.
  • За производство на нестерилни лекарствени продукти – 10,000 лв.
  • За производство на биологични лекарствени продукти – 20,000 лв.
  • За производство на растителни лекарствени продукти – 5,000 лв.
  • За производство на хомеопатични лекарствени продукти – 5,000 лв.
  • За производство на радиофармацевтични лекарствени продукти – 10,000 лв.

2. При подаване на заявление за едновременно разрешаване на повече от един вид производство таксата се определя като сума от всеки вид по съответната точка, намалена с 25 на сто.

3. При проверка на място във връзка с оценката за съответствие на условията за производство, контрол и съхранение с изискванията на Добрата производствена практика таксата е 3,000 лв.

Резултати от процедурата:

Изпълнителния директор на ИАЛ издава разрешение за производство на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване или прави мотивиран отказ.

Разрешението за производство на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване  е безсрочно.

Образци на документи

Заявление за издаване на разрешение за производство/внос

SSL Certificates