Административни услуги

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Издаване на промяна в разрешение за производство/внос на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване

I. Наименование на административната услуга:

Издаване на промяна в разрешение за производство/внос на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

II. Правно основание:

Процедурата е регламентирана в чл.156 – чл. 157/чл. 165-чл. 166 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

Наредба № 15 от 17 април 2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване.

III. Характеристика:

Цел:

Да регламентира условията и реда за издаване на разрешение, с което се допуска промяната в разрешение за производство/внос на лекарствени продукти и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване при:

1. Промяна на лицето по чл. 148, т. 2 от ЗЛПХМ;

2. Промяна на лицата по чл. 149 от ЗЛПХМ;

3. Промяна на лицето по чл. 161, ал. 2, т. 2;

4. Промяна на местонахождението или преустройство на някой от обектите за производство, контрол или съхранение;

5. Промяна по отношение на производствените дейности;

6. Промяна на внасяните лекарствени продукти и/или произвежданите лекарствени форми;

7. Промяна на адреса на лабораторията по чл. 161, ал. 2, т.2.;

8. Промяна в съдебната регистрация.

Предмет:

Промяна в условията, при които е издадено разрешението за производство/внос на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

IV. Процедура по извършване на административна услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция полекарствата издава разрешение, с което се допуска промяна в разрешение за производство/внос на лекарствени продукти, на и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

Заявител:

Физически и юридически лица, които  притежават разрешение за производство/внос на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

Необходими документи:

1. Заявление, придружено със съответните документи, посочени в чл. 156/чл. 165 от ЗЛПХМ, свързани с промяната.

2. В зависимост от вида на промяната се подават документите, посочени в чл. 156/чл 165 от ЗЛПХМ и чл. 3, чл. 5, чл. 6, чл. 7 и чл. 8 от Наредба № 15 от 17 април 2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества, както следва:

2.1. При промени по реда на чл. 156, ал. 1, т. 1 и 2 и чл. 165, ал. 1, т. 1 от ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

1. ...........................;

2. Нотариално заверено копие на диплома за завършено висше образование;

3. трудов договор за лицата по чл. 148, т. 2, чл. 149 и чл. 161, ал. 2, т. 1 от ЗЛПХМ (оригинал или заверено копие);

4. Нотариално заверено копие на документи, удостоверяващи допълнителна квалификация по чл. 28 от Наредба № 15 на МЗ (прилагат се ако е необходимо);

5. Нотариално заверено копие на трудова книжка или удостоверение за трудов стаж, издадено от последния работодател, от които да е видно, че лицето по чл. 148, т.2 и чл. 161, ал. 2, т. 1 има най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство и/или в извършването на качествен и количествен анализ на лекарствените продукти и активни вещества;

2.2. При промени по реда на чл. 156, ал. 1, т. 4 и чл. 165, ал. 1, т. 3 от ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

1. Проектна документация за изграждане или преустройство на помещенията за производство, контрол и съхранение;

2. Разрешение за ползване на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадено по реда на Закона за устройство на територията (ЗУТ), или друг заместващ го документ (оригинал или нотариално заверено копие);

3. Оценка на въздействието върху околната среда при производството на лекарствени продукти в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи (оригинал или нотариално заверено копие);

4. Основен план за валидиране, включващ помещенията, заявени за промяна;

5. Легализирани копия от договори за възлагане, както и технически споразумения към тях, в които са разпределени отговорностите на всяка от страните по отношение спазването на принципите на Добрата производствена практика от изпълнителя, когато някои от дейностите по производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти се извършват в друг обект на територията на Република България или извън нея.

2.3. При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 5 ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

1. Списък на стандартните оперативни процедури за производство, контрол и почистване;

2. Основен план за валидиране, включващ процесите, заявени в промяната и подлежащи на валидиране.

2.4. При промени по чл. 156, ал. 1, т. 6 и чл. 165, ал. 1, т. 2 от  ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:

1. Списък с международните непатентни наименования и търговските наименования на лекарствените продукти, лекарствената им форма, съдържание на активното вещество в дозова единица и количество в крайната опаковка;

2. Списък на процедурите за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти.

2.5. При промяна на търговската регистрация към заявлението се прилага съответният документ, свързан с промените.

1. Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация  по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава.

3. Документ за платена такса.

Вътрешен ход на процедурата:

  1. Заявлението за промянав разрешение за производство/внос на лекарствени продукти, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, се подава в “Деловодство” на ИАЛ и се предоставя на съответната специализирана дирекция;
  2. При непълноти и несъответствия в подадените документи се изготвя уведомително писмо до заявителя, като до отстраняване на несъответствията срокът за издаване на промяната в разрешението спира да тече.
  3. Когато промените по чл. 156, ал. 1, т. 4, 5 и 6 и чл. 165, ал. 1, т. 2 и 3 от ЗЛПХМ не могат да се оценят по документи,инспектори от съответната специализирана дирекция извършват проверка на място за установяване на съответствие на фактическите условия с представената документация. Срокът за издаване на промяната в разрешението спира да тече до завършване на проверката.
  4. В срок до 30 дни от датата на подаване на заявлението в случаите по чл. 156, ал. 1, т.4 - 6и чл. 165, ал. 1, т. 3 от ЗЛПХМ и в срок до 14 дни от датата на подаване на заявлението в случаите по чл. 156, ал. 1, т.1, 2 и 7 и чл. 165, ал. 1, т. 1,2 и 4 от ЗЛПХМ се издава разрешението, с което се допуска промяната.
  5. Разрешенията се връчват на заявителя.

Такси:

Заплащат се такси съгласно чл.14, ал.1, 2 и 4 от Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, както следва:

- При промяна на лице по чл. 148, т. 2 от ЗЛПХМ – 250 лв.;

- При промяна на лице по чл. 149 от ЗЛПХМ – 250 лв.;

- При промяна на местонахождението или преустройството на някой от обектите за производство, контрол и съхранение, или включване на ново място на производство – за всеки отделен обект 500 лв.;

- При промяна или добавяне на производствена дейност – за всяка отделна дейност 500 лв.;

- При добавяне на нова лекарствена форма в рамките на издаденото разрешение за производство – 1000 лв. за всяка добавена форма;

- При промяна в съдебната регистрация на притежателя на разрешението за производство – 50 лв.

- При проверка на място във връзка с оценката за съответствие на условията за производство, контрол и съхранение с изискванията на Добрата производствена практика таксата е 3000 лв.

- При промяна на лицето по чл. 161, ал. 2, т. 1 ЗЛПХМ - 250 лв.

- При промяна на активните вещества и формите на лекарствените продукти - 1000 лв.;

- При промяна на лабораторията по чл. 161, ал. 2, т. 2 ЗЛПХМ - 3000 лв.;

- При промяна на помещенията за съхранение - 500 лв.;

- При промяна в съдебната регистрация на търговеца - 50 лв.

Резултати от процедурата:

Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение, с което се допуска промяната или прави мотивиран отказ.

Образци от документи

Заявление за промяна в разрешение за производство/внос

SSL Certificates