ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за медицинските специалисти

▼Тези лекарствени продукти подлежат на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus и Yescarta (насочени към CD19 или BCMA CAR-T клетъчни терапии): Риск от вторично злокачествено заболяване от Т-клетъчен произход

Уважаеми медицински специалисти,

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Janssen-Cilag International NV, Kite Pharma EU B.V. и Novartis Europharm Limited, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна Агенция по лекарствата (ИАЛ) биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

  • Съобщава се за вторични злокачествени заболявания от Т-клетъчен произход, включително злокачествени заболявания с положителен химерен антигенен рецептор (CAR), в рамките на седмици и до няколко години след лечение на хематологични злокачествени заболявания с CAR T-клетъчна терапия насочена към B-клетъчния матурационен антиген (BCMA) или CD19.
  • Пациентите трябва да бъдат наблюдавани през целия живот за вторични злокачествени заболявания.

PRAC избира нов председател

Юлското съвещание на Комитета по лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) 2024 година беше последното пленарно съвещание, председателствано от Сабине Страус, която се оттегля като председател след два тригодишни мандата. ЕМА би искала да благодари за нейното водачество и визия, които са основни за PRAC през последните шест години. Нейната експертиза и силно ангажиране с общественото здраве бяха изключително важни специално в отговора на здравните предизвикателства, наложени от пандемията COVID-19.

Комитетът избра за свой нов председател Ула Вандер Лиминга. Д-р Вандер Лиминга, фармацевт по образование е Научен директор в проследяване на лекарствената безопасност към Лекарствената агенция на Швеция – MPA и има съществена експертиза в областите фармакология, токсикология и лекарствена безопасност. Д-р Вандел Лиминга е делегат на PRAC от 2012 година.

Нови препоръки за лекарствата, принадлежащи към групата на GLP-1 рецепторни агонисти за свеждане до минимум на риска от аспирационна пневмония и аспирация по време на обща анестезия или дълбока седация.

Пациентите, лекувани с лекарствени продукти от групата на GLP-1 агонисти, трябва да предупредят за това в случай на планирана хирургична намеса.

PRAC препоръча нови мерки за свеждане до минимум на риска от аспирация и аспирационна пневмония, съобщени при пациенти, прилагащи GLP-1 агонисти и които са оперирани с обща упойка или са били обект на дълбока седеция. GLP-1 рецепторните агонисти(GLP-1 RAs) включват лекарствени продукти, предназначени за лечение на диабет тип 2 и лечение на затлъстяване.

Аспирацията и аспирационната пневмония в тези случаи се причиняват от случайно инхалиране на храна или течност в белия дроб, вместо нормалното преглъщане и попадане в хранопровода. Такава аспирация също може да бъде следствие от връщане на стомашно съдържимо към гърлото. Аспирацията и аспирационната пневмония представляват усложнение на общите анестезионни процедури, което се среща в зависимост от рисковите фактори с честота едно на 900 до едно на 10 000 процедури по обща анестезия.

В съответствие с механизма на своето действие GLP-1 Ras забавят стомашното изпразване и така създават биологично правдоподобен увеличен риск за аспирация при анестезия и дълбока седация при хора, които употребяват лекарствени продукти от тази група. Забавеното стомашно изпразване е вече вписано в продуктовата информация на различни представители на GLP-1 Ras: dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide, semaglutide and tirzepatide.

PRAC разгледа наличните данни, включително съобщените случаи в европейската база данни EudraVigilance, научната литература и клиничните и предклиничните данни, предоставени от притежателите на разрешения за употреба на такива лекарствени продукти.

Комитетът не можа да установи причинна връзка между GLP-1 аналозите и аспирацията, но поради известното действие на забавяне на стомашното изпразване и наличието на случаи в клинични изпитвания, както и пост-маркетинговите случаи, PRAC счете, че медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат информирани за тези потенциални последствия на забавено стомашно изпразване.

Поради гореизложеното PRAC препоръча преди обща анестезия и дълбока седация да се обърща внимание на риска от наличие на остатъчно стомашно съдържимо, дължащо се на забавено стомашно изпразване. Продуктовата информация на GLP-1 Ras ще бъде съответно актуализирана, включително с предупреждение към пациентите да информират лекарите, когато прилагат такива лекарствени продукти и очакват планова операция под обща анестезия или дълбока седация.

Glatiramer acetate: анафилактични реакции могат да се появят след месеци, до години след началото на лечението.

След провеждане на европейски преглед на всички налични данни, относно анафилактични реакции при прилагане на glatiramer acetate, разрешен за употреба при рецидивиращи форми на множествена склероза, PRAC направи извода, че този лекарствен продукт е свързан с анафилактични реакции, които могат да се появят кратко време след приложението на glatiramer acetate, но са наблюдавани дори след месеци до след години от започването на лечението. Съобщени са случаи с фатален край. Началните симптоми на анафилактичните реакции могат да се припокриват със симптомите на пост инжекционна реакция и поради това могат потенциално да доведат до забавено диагностициране на анафилактичната реакция.

PRAC одобри текста на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), за да информира медицинските специалисти за този риск и да препоръча пациентите и/или обгрижващите ги да бъдат посъветвани относно признаците и симптомите и необходимостта да потърсят спешна помощ в случай на анафилактична реакция. Ако настъпи такава реакция, лечението с glatiramer acetate трябва да бъде преустановено.

След одобрението ПСМС за glatiramer acetate ще бъде разпространено до медицинските специалисти от притежателите на разрешенията за употреба в съответствие с одобрен план за информиране и ПСМС ще бъде публикувано на съответно определените места на интернет страницата на ЕМА Direct healthcare professional communications | European Medicines Agency (europa.eu) и на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Започна преглед на обезболяващи лекарствени продукти, съдържащи метамизол

Прегледът е посветен на риска от агранулоцитоза, възможнжстта от последващи инфекции и мерките за свеждането на риска до минимум.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преглед на лекарствените продукти, съдържащи метамизол заради опасения, че установените мерки за свеждане до минимум на известния риск от агранулоцитома може да не са достатъчно ефективни.

Метамизол-съдържащите лекарствени продукти са разрешени за употреба в редица държави на Европейския съюз с индикации за лечение на средна по сила и силна болка и температура. Разрешенията за употреба включват някои разлики в индикациите между държавите, които могат да варират от лечение на постхирургична или посттравматична болка до болка при пациенти с раково заболяване и температура./p>

Агранулоцитозата е известен нежелан ефект на лекарствените продукти, съдържащи метамизол. Тя включва внезапно и остро намалване на броя на гранулоцитите, което може да доведе до сериозни инфекции, включително с фатален край. Агранулоцитозата е описан като рядък нежелан ефект (проявяващ се при до 1 на 1000 души) или много рядък нежелан ефект (проявяващ се при до 1 на 10 000 души). Мерките за свеждане до минимум на този риск са различни в различните държави.

Пълният текст на съобщението, публикувано от ЕМА, може да бъде намерено на следния линк: EMA’s public health communication.

03.04.2024 г.

Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)

Paxlovid (нирматрелвир; ритонавир): напомняне за животозастрашаващи и летални лекарствени взаимодействия с определени имуносупресори, включително такролимус

  • Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Pfizer, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), би искала да Ви информира за следното:

Резюме

  • Едновременното приложение на Paxlovid и определени имуносупресори с тесен терапевтичен индекс, като инхибитори на калциневрин (циклоспорин, такролимус) и инхибитори на mTOR (еверолимус, сиролимус), може да доведе до животозастрашаващи и летални реакции, дължащи се на фармакокинетични взаимодействия.
  • Поради риска от сериозни взаимодействия едновременното приложение с тези имуносупресори трябва да се обмисля, само ако е възможно внимателно и редовно проследяване на серумните концентрации на имуносупресора.
  • Проследяването трябва да се извършва не само по време на едновременното приложение с Paxlovid, но и след лечението.
  • Paxlovid е противопоказан при пациенти, използващи лекарства със силно зависим от CYP3A клирънс, и при които повишените плазмени концентрации може да доведат до сериозни и/или животозастрашаващи реакции, включително инхибитора на калциневрин воклоспорин.
  • Необходима е консултация с мултидисциплинарен екип от специалисти за справяне със сложността на едновременното приложение.
  • Потенциалната полза от лечението с Paxlovid трябва да бъде внимателно оценена спрямо сериозните рискове, ако лекарствените взаимодействия не се контролират по подходящ начин.

15.02.2024

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Belara (chlormadinone acetate/ethinylestradiol) - комбиниран хормонален контрацептив: Леко повишава риска от венозен тромбемболизъм при жени, които използват chlormadinone acetate и ethinylestradiol съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви

 

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Гедеон Рихтер АД, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме:

  • Ретроспективното кохортно проучване RIVET-RCS[1] заключи, че жени, използващи комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи chlormadinone/ethinylestradiol, какъвто е Belara, могат да имат леко повишен риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) в сравнение с жени, които приемат levonorgestrel, съдържащи КХК.
  • Въз основа на тези резултати годишният риск от ВТЕ при жени, приемащи chlormadinone acetate с ethinylestradiol се оценява на 6-9 случая на ВТЕ на 10 000 жени.
  • Това се сравнява с годишна честота от 5-7 случая на ВТЕ при 10 000 жени, които използват комбинирани хормонални контрацептиви с нисък риск, които съдържат levonorgestrel, norethisterone или norgestimate, и с 2 случая на ВТЕ на 10 000 жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив.
  • При повечето жени ползите от употребата на КХК ще надвишат риска от сериозни нежелани реакции. Въпреки това, решението за предписване на КХК трябва да вземе предвид актуалните рискови фактори на жената, особено тези за ВТЕ, и как рискът от ВТЕ се сравнява с риска при други КХК.
  • Лекарите, които предписват лекарствения продукт трябва да повишат осведомеността за признаците и симптомите на ВТЕ и артериалния тромбоемболизъм (ATE), които трябва да бъдат описани на жените, когато се предписва комбиниран хормонален контрацептив, и трябва редовно да преоценяват индивидуалните рискови фактори. Напомняме на лекарите, че значителна част от тромбоемболизмите не се предшестват от никакви очевидни признаци или симптоми.

  1. Валпроат-съдържащи лекарствени продукти: нови мерки по отношение на потенциалния риск от нарушения в нервно-психическото развитие при деца с бащи, лекувани с валпроат през трите месеца преди зачеване
  2. Псевдоефедрин – Рискове от Задна обратима енцефалопатия (PRES) и Обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS)
  3. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.12.2023 - 31.12.2023 г
  4. Потенциален риск от нарушения в нервно-психическото развитие при деца, чиито бащи са лекувани с лекарствен продукт, съдържащ валпроат: PRAC препоръчва предпазни мерки
  5. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.11.2023 - 30.11.2023 г.
  6. Топирамат: Нови ограничения за превенция на експозиция по време на бременност
  7. Ozempic® (semaglutide) и Victoza® (liraglutide): Недостиг
  8. Комитетът по лекарствена безопасност - PRAC направи препоръки за намаляване на риска от сериозни нежелани ефекти на лекарствени продукти, съдържащи псевдоефедрин
  9. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.10.2023 - 31.10.2023 г.
  10. График за провеждане на инспекции в лечебните заведения, изпълняващи дейности по ЗККК за 2024 г.

В тази категория се публикуват всички новорегистрирани лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.

В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.